Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ostrzy laryngoskopowych o hiperkątowej i standardowej geometrii (ANGLE)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Badanie porównawcze ostrzy laryngoskopowych o geometrii hiperkątowej i standardowej

Badanie porównujące ostrza laryngoskopowe o hiperkątowym i standardowym kształcie (ANGLE) to wieloośrodkowe, nierańcowane, równoległe, randomizowane badanie kliniczne oceniające efekt zastosowania ostrza laryngoskopu wideo o hiperkątowym kształcie w porównaniu ze standardowym geometrycznie ostrzem laryngoskopu wideo. Krytycznie chorzy dorośli poddawani intubacji dotchawiczej w uczestniczących SOR i OIT, spełniający kryteria kwalifikowalności, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do intubacji przy użyciu hiperkątowego ostrza laryngoskopu wideo lub standardowego geometrycznie ostrza laryngoskopu wideo. Głównym punktem końcowym jest częstość udanej intubacji za pierwszym podejściem. Drugorzędnym punktem końcowym jest częstość występowania hipoksemii w okresie od indukcji do 2 minut po intubacji dotchawiczej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicyści często wykonują intubację dotchawiczą u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale ratunkowym (ED) lub na oddziale intensywnej terapii (ICU). W 10-20% przypadków nagłej intubacji dotchawiczej klinicyści nie są w stanie intubować tchawicy za pierwszym razem, co zwiększa ryzyko powikłań podczas intubacji. Aby intubować tchawicę, klinicyści używają urządzenia zwanego laryngoskopem, które składa się z rękojeści z zamocowanym ostrzem. Klinicyści intubują, trzymając rękojeść laryngoskopu i wprowadzając ostrze do ust pacjenta, aby (1) uwidocznić wejście do tchawicy (krtań) i (2) utworzyć drogę, przez którą rurkę dotchawiczą można wprowadzić przez część ustną gardła i krtań do tchawicy.

Laryngoskopy wideo wykorzystują kamerę wbudowaną w ostrze laryngoskopu do przesyłania obrazów dróg oddechowych na ekran, który klinicysta może oglądać w czasie rzeczywistym, aby ułatwić umieszczenie rurki dotchawiczej. Wykazano, że laryngoskopy wideo poprawiają zdolność klinicystów do oglądania krtani i zwiększają prawdopodobieństwo udanej intubacji za pierwszym razem w porównaniu z laryngoskopami bezpośrednimi, które nie mają kamery ani ekranu. Ostatnie wieloośrodkowe badanie randomizowane wykazało, że wśród 1417 dorosłych poddawanych intubacji dotchawiczej w ED lub ICU częstość udanej intubacji za pierwszym razem wyniosła 85% przy użyciu laryngoskopu wideo i 70% przy użyciu laryngoskopu bezpośredniego (różnica bezwzględna 14,3; 95% CI, 9,9 do 18,7). Stosowanie laryngoskopu wideo jest obecnie standardem opieki przy intubacji dotchawiczej w wielu ED i ICU i jest zalecane w wytycznych międzynarodowych.

W opiece klinicznej dostępne są dwa typy ostrzy laryngoskopowych do stosowania z laryngoskopami wideo. Standardowe geometryczne ostrza laryngoskopów wideo zostały zaprojektowane tak, aby przybliżać kształt laryngoskopów bezpośrednich Macintosha, preferowanego narzędzia przed nadejściem laryngoskopii wideo. Podczas używania standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopowego klinicysta wprowadza ostrze do ust, przemieszcza język i unosi je w górę i od operatora, aby unieść nagłośnię i uwidocznić struny głosowe. Ponieważ to podejście tworzy bezpośredni widok na wprost strun głosowych, klinicysta może oglądać struny głosowe bezpośrednio (gołym okiem) lub pośrednio na ekranie wideo. Stworzenie tego bezpośredniego widoku na wprost strun głosowych za pomocą ostrza o standardowym kącie może wymagać więcej wysiłku niż w przypadku ostrza hiperkątnego, ale tworzy bezpośrednią drogę do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez usta do tchawicy. Ponieważ użycie standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopowego obejmuje stworzenie bezpośredniej drogi dla przejścia rurki dotchawiczej, niektórzy eksperci postawili hipotezę, że użycie standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopowego mogłoby zwiększyć częstość udanej intubacji za pierwszym razem w porównaniu z użyciem ostrzy hiperkątnych.

Hiperkątne ostrza laryngoskopów wideo zostały zaprojektowane tak, aby miały bardziej ostry kąt, który bardziej odpowiada naturalnemu zakrzywieniu dróg oddechowych, umożliwiając widok strun głosowych przy mniejszej manipulacji drogami oddechowymi. Ponieważ użycie ostrza hiperkątnego nie obejmuje stworzenia bezpośredniego widoku na wprost strun głosowych, jest ono używane wyłącznie do pośredniej laryngoskopii z laryngoskopem wideo. Podczas używania hiperkątnego ostrza laryngoskopu wideo klinicysta wprowadza hiperkątne ostrze do ust, przemieszcza język, a następnie delikatnie przechyla ostrze, aby zobaczyć struny głosowe. Chociaż użycie ostrza hiperkątnego może ułatwić uzyskanie widoku strun głosowych, droga dla przejścia rurki dotchawiczej przez usta do tchawicy może być mniej bezpośrednia niż w przypadku standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopu wideo. Niektórzy eksperci postawili hipotezę, że poprzez ułatwienie uzyskania widoku strun głosowych, użycie hiperkątnego ostrza laryngoskopu wideo może zwiększyć częstość udanej intubacji za pierwszym razem w porównaniu z użyciem standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopu wideo.

Dwa randomizowane badania kontrolowane wśród dorosłych intubowanych przez anestezjologów podczas planowej intubacji dotchawiczej w sali operacyjnej wykazały różne efekty użycia ostrza hiperkątnego w porównaniu ze standardowym geometrycznym ostrzem laryngoskopu wideo na częstość udanej intubacji za pierwszym razem. Köhl i wsp. zgłosili 30% wzrost częstości udanej intubacji za pierwszym razem przy użyciu hiperkątnego ostrza laryngoskopu wideo (97% vs 67%; p=0,002) u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. W przeciwieństwie do tego, Zhang i wsp. zgłosili nieistotny statystycznie wzrost częstości udanej intubacji za pierwszym razem przy użyciu standardowego geometrycznego ostrza laryngoskopu wideo (79% vs 71%; p=0,26) u pacjentów z unieruchomieniem szyjnym.

Nagła intubacja dotchawicza w ED i ICU znacznie różni się od planowej intubacji dotchawiczej w sali operacyjnej. Pacjenci częściej mają cechy trudnych dróg oddechowych, które mogą utrudniać uzyskanie pełnego widoku krtani (np. unieruchomienie kręgosłupa szyjnego podczas urazu), wskaźniki niepowodzenia za pierwszym razem i powikłań podczas intubacji są znacznie wyższe, a klinicyści wykonujący intubację mają średnio mniejsze wcześniejsze doświadczenie w wykonywaniu intubacji. Żadne wcześniejsze badania randomizowane nie porównywały ostrzy hiperkątnych ze standardowymi geometrycznymi ostrzami podczas intubacji z użyciem laryngoskopu wideo w ED lub ICU. Aby określić efekt użycia hiperkątnego ostrza laryngoskopu wideo w porównaniu ze standardowym geometrycznym ostrzem laryngoskopu wideo na częstość udanej intubacji za pierwszym razem wśród dorosłych w stanie krytycznym poddawanych intubacji w ED lub ICU, konieczne jest badanie randomizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lsu/Umcno
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare component - Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjent znajduje się w jednostce uczestniczącej w badaniu.
  2. Planowanym zabiegiem jest intubacja dotchawicza przez usta przy użyciu laryngoskopu.
  3. Planowanym operatorem jest klinicysta, który powinien rutynowo wykonywać intubację dotchawiczą w jednostce uczestniczącej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent jest znany jako osoba poniżej 18. roku życia.
  2. Pacjentka jest znana jako ciężarna.
  3. Pacjent jest znany jako więzień.
  4. Natychmiastowa potrzeba intubacji dotchawiczej uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie procedur badawczych.
  5. Operator ustalił, że użycie laryngoskopu bezpośredniego jest wymagane dla optymalnej opieki nad pacjentem.
  6. Operator ustalił, że użycie wideolaryngoskopu z hyperangulated lub standardową geometrycznie klingą jest wymagane lub przeciwwskazane dla optymalnej opieki nad pacjentem, z powodu czynników związanych z pacjentem (np. anatomia górnych dróg oddechowych pacjenta wymaga określonego typu klingi) lub operatorem (np. leczący klinicyści nie mają wystarczającego doświadczenia z jednym z typów kling).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiperangulowane ostrze laryngoskopu wideo
Dla pacjentów przydzielonych do grupy ostrza wideolaryngoskopu hiperkątowego, operator użyje ostrza wideolaryngoskopu hiperkątowego podczas pierwszej próby laryngoskopii.
Inny: Hiperkątowe ostrze wideolaryngoskopu
Hiperkątowa końcówka wideolaryngoskopu
Aktywny komparator: Grupa Standardowych Ostrzy Laryngoskopów Wideo z Geometrią
Dla pacjentów przydzielonych do grupy ze standardową geometrią ostrza laryngoskopu, operator użyje standardowej geometrii ostrza wideolaryngoskopu podczas pierwszej próby laryngoskopii.
Inny: Standardowa końcówka laryngoskopu wideo z geometrią standardową
Standardowa końcówka laryngoskopu z kamerą wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udało się wprowadzić rurkę intubacyjną za pierwszym razem.
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Sukces intubacji za pierwszym podejściem definiuje się jako umieszczenie rurki intubacyjnej w tchawicy przy jednokrotnym wprowadzeniu ostrza laryngoskopu do ust ORAZ jednokrotnym wprowadzeniu rurki intubacyjnej do ust LUB jednokrotnym wprowadzeniu prowadnicy do ust, a następnie jednokrotnym wprowadzeniu rurki intubacyjnej nad prowadnicą do ust.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: W okresie pomiędzy indukcją a 2 minuty po intubacji dotchawiczej.
Drugorzędowym punktem końcowym jest hipoksemia, definiowana jako nasycenie tlenem hemoglobiny krwi tętniczej obwodowej < 85% w okresie między indukcją a 2 minuty po intubacji dotchawiczej.
W okresie pomiędzy indukcją a 2 minuty po intubacji dotchawiczej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień widoczności głośni wg klasyfikacji Cormacka-Lehane
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Stopień Cormacka-Lehane'a widoku głośni przy pierwszej próbie laryngoskopii
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Liczba prób wprowadzenia bougie
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas wynoszący dwie minuty.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas wynoszący dwie minuty.
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas dwóch minut.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas dwóch minut.
Czas intubacji
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania to dwie minuty.
Czas (w sekundach) pomiędzy początkowym wprowadzeniem płata laryngoskopu do jamy ustnej a ostatecznym umieszczeniem rurki intubacyjnej lub rurki tracheostomijnej w tchawicy.
Czas wprowadzenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania to dwie minuty.
Ciężkie powikłania podczas intubacji
Ramy czasowe: Pomiędzy indukcją a 2 minuty po intubacji.
Wystąpienie jednego lub więcej z poniższych objawów pomiędzy indukcją a 2 minuty po intubacji: (1) ciężka hipoksemia (SpO2 <80%), (2) ciężka hipotensja (skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg lub nowe lub zwiększone podawanie wazopresorów), oraz (3) zatrzymanie krążenia.
Pomiędzy indukcją a 2 minuty po intubacji.
Intubacja przełykowa
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Uszkodzenie zębów
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania wynosi dwie minuty.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania wynosi dwie minuty.
Zgłoszone przez operatora aspiracje
Ramy czasowe: Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Czas umieszczenia rurki intubacyjnej, średni czas trwania dwóch minut.
Zgon w szpitalu w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Zgon w szpitalu w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji
W ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji
Dni bez wentylacji do 28 dnia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po zapisaniu
W ciągu pierwszych 28 dni po zapisaniu
Dni bez pobytu na OIT do 28. dnia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji
W ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj