携帯型ポイントオブケア電気診断装置
2026年2月5日 更新者：Sergiu Abramovici、Indiana University
携帯型ポイントオブケア電気診断デバイス
現在、各患者に個別に継続的に導入することを目的としたPOC EEGを提供する製品がいくつか存在します。 私たちは、現場の医療提供者によって直接導入され、他のPOC機器と同様に積極的に使用され、リアルタイムの診断情報を取得し、即時の医療意思決定を促進する移動型POC電気診断機器を使用する異なるアプローチの研究を提案します。 これは、いくつかの神経学的および神経外科的状態における治療開始までの時間を大幅に短縮することができ、したがって、患者の転帰を大幅に改善することができます。
研究用POC機器は、手持ち型の限定的な電極アレイに基づいており、SSEP、VEP、BAEPなどのさまざまな刺激モダリティ、および潜在的に他のセンサーによって補完されています。 この研究では、容易に入手可能な業界標準の刺激装置を使用し、提案されたPOC研究用機器のみを使用してデータを取得および分析することを意図しています。 POC研究用電気診断プロトタイプは、OpenBCI8電子基板と電極を使用して組み立てられ、テキサス・インスツルメンツのADS 129Xチップに基づいており、電気診断データ取得のための適切な低コストソリューションを提供することが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergiu Abramovici, MD
- 電話番号：3172788090
- メール：sabramov@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Perrey-Moore, BSN
- 電話番号：3172788090
- メール：lperrey@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
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コンタクト：
- Sergiu Abramovici, MD
- 電話番号：3172788090
- メール：sabramov@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者
- IU Health施設（メソジスト病院、神経科学センター）の入院または外来診療で、神経学および／または神経外科の専門医による標準治療の一環として診療を受けた患者
- 参加者が同意書に署名する能力を有する、または法定代理人（配偶者、親、兄弟など）が代わりに同意することができる
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 参加者または法定代理人により、適応症または臨床データについて治験責任医師の盲検が解除された場合
- 火傷または広範囲の皮膚病変
- 埋め込み型刺激デバイス（すべての種類）
- 標準的な画像検査および／またはその他の臨床検査が、POC研究デバイスで取得したデータと比較できない参加者
- 治験責任医師の判断により、被験者の安全性を損なう、研究を完了する能力を制限する、および／または研究の目的を損なう可能性のある、患者の重大な急性または慢性の医学的、神経学的、その他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は携帯型POCデバイスを使用して評価され、収集された診断データと臨床診断データを比較します
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PIは、POC試験装置の乾燥電極およびSOC SSEP刺激装置を参加者に適用し、標準化された診断テストシーケンスを実行して、四肢、脊椎、頭部のすべてをカバーします。
本装置はBluetoothを介してノートパソコンに接続され、取得された電気診断データは画面上で可視化されます。
PIは取得されたデータを分析し、患者の症状を引き起こしている病変または病理の左右差、局在、推定される性質を判断します。
参加者との直接接触は10〜20分かかります。
推定された病変の左右差、局在、性質はその後文書化され、CT、MRI、EEG、SSEPなどのSOC診断方法を使用した診断的知見と比較されます。
参加者は通常のSOC管理と、POC試験装置を使用した単回の簡易評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム1
時間枠：0日目
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POC調査装置を用いて得られた、側方化（左／右）、局在（大脳－前頭、側頭、頭頂後頭；脊髄－頸部、胸部、腰仙部；または神経根）、および病変の推定性質（すなわち虚血、出血、占拠性病変）に関する診断的洞察は、MRI、10-20（標準的に広く使用される電極配置）EEGシステム、SSEPなどのSOC技術を用いて得られた、同じパラメータ（側方化、局在および推定病因）に関するSOC診断的洞察と、有意に同等かつ一致している。
PIは唯一のPOC調査装置オペレーターであり、患者の検査、症状、およびSOC調査結果に対して盲検化される。
PIはすべてのEMRデータに対して盲検化される。
その後、調査者はPOC調査装置を用いて得られた臨床的洞察とSOCを比較することを計画する。
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0日目
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アウトカム2
時間枠：Day 0
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POC調査デバイスを用いて得られた局在化（脳 - 前頭葉、側頭葉、頭頂後頭葉；脊髄 - 頸部、胸部、腰仙部；または神経根）に関する診断的知見は、MRI、10-20（標準的に広く使用される電極配置）EEGシステム、SSEPなどのSOC技術を用いて得られた同じパラメータ（左右差、局在化、推定病因）に関するSOC診断的知見と、有意に比較可能であり、一致しています。
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Day 0
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アウトカム3
時間枠：Day 0
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POC調査装置を用いて取得された、病変の推定性質（すなわち虚血、出血、占拠性病変）に関する診断的知見は、MRI、10-20（標準的に使用される電極配置）EEGシステム、SSEPなどのSOC技術を用いて取得された、同じパラメータ（側方化、局在化および推定病因）に関するSOC診断的知見と、有意に比較可能であり、一致している。
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Day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergiu Abramovici, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。