Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållen vårdnära elektrodiagnostisk apparat

5 februari 2026 uppdaterad av: Sergiu Abramovici, Indiana University

Handhållen vårdplats elektrodiagnostisk apparat

Det finns för närvarande flera produkter som erbjuder POC-EEG, avsedda att användas på varje patient individuellt och kontinuerligt. Vi föreslår att studera ett annat tillvägagångssätt genom att använda en migrerande POC-elektrodiagnostisk enhet som distribueras direkt av den lokala vårdgivaren och används aktivt, liksom andra POC-enheter, för att få realtidsdiagnostisk insikt och underlätta omedelbart medicinskt beslutsfattande. Detta kan avsevärt förkorta tiden till behandling vid flera neurologiska och neurokirurgiska tillstånd, och kan därmed avsevärt förbättra patientutfall.

Den undersökande POC-undersökningsenheten bygger på en handhållen begränsad elektrodmatris, kompletterad med olika stimuleringsmodaliteter som SSEP, VEP och BAEP, och potentiellt andra sensorer. För denna studie avser vi använda lättillgängliga industristandardstimulatorer och endast använda den föreslagna POC-undersökningsenheten för att samla in och analysera data. POC-elektrodiagnostiska prototypen monterades med OpenBCI8-elektronikkort och elektroder, baserat på ADS 129X-chip från Texas Instruments, som har visat sig ge en adekvat lågkostnadslösning för elektrodiagnostisk datainsamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-post: sabramov@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-post: lperrey@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Setts som inpatients eller på öppenvårdsmottagning vid IU Health-anläggningar - Methodist Hospital och Neuroscience Center, av en neurologi- och/eller neurokirurgikonsult som en del av deras standardvård.
  • Deltagaren har kapacitet att skriva under samtycke eller har en utsedd laglig företrädare (make/maka, förälder, syskon etc.) som kan samtycka på deras vägnar.

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • PI avslöjas av deltagaren eller laglig företrädare gällande indikation eller kliniska data
  • Brännskador eller omfattande hudläsioner
  • Implanterade stimuleringsanordningar (alla typer)
  • Deltagare utan standardavbildning och/eller andra parakliniska standardvårdsutredningar som kan jämföras med POC-utredningsanordningens inhämtade data.
  • Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller annan sjukdom hos patienten som, enligt PI:s bedömning, kan äventyra patientens säkerhet, begränsa möjligheten att slutföra studien och/eller äventyra studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att utvärderas med den handhållna POC-enheten för att jämföra insamlad diagnostisk data mot klinisk diagnostisk data
Diagnostiskt test: PoC EEG
PI kommer att applicera POC-forskningsenhetens torrelektroder, såväl som SOC SSEP-stimulatorn på deltagaren och köra en standardiserad diagnostisk testsekvens för att täcka alla 4 lemmar, ryggrad och huvud. Enheten ansluter till en bärbar dator via Bluetooth, och de inhämtade elektrodiagnostiska data visualiseras på skärmen. PI kommer att analysera de inhämtade data och bestämma lateralisation, lokalisering och antagen art av den lesion eller patologi som orsakar patientens symtom. Den direkta kontakten med deltagaren bör ta 10-20 minuter. Den härledda lateralisationen, lokaliseringen och arten av den antagna lesionen kommer sedan att dokumenteras, för att jämföras med den diagnostiska insikten från användning av SOC-diagnostiska metoder som CT, MRI, EEG, SSEP, etc. Deltagaren kommer att få sin vanliga SOC-hantering och en enskild, kort utvärdering med POC-forskningsenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall 1
Tidsram: Dag 0
De diagnostiska insikter som förvärvats med den POC-undersökningsenhet som avser lateralisation (vänster/höger), lokalisering (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, torakal, lumbosakral; eller radikulär), och förmodad art av lesion (dvs. ischemi, blödning, rumstämmande lesion), är signifikant jämförbara med, och överensstämmer med, de SOC-diagnostiska insikterna avseende samma parametrar (lateralisation, lokalisering och förmodad etiologi) som förvärvats med SOC-tekniker såsom MRI, 10-20 (standardiserad elektrodplacering) EEG-system, SSEP, etc.
PI kommer att vara den enda POC-undersökningsenhetsoperatören och kommer att vara blindad för patientundersökning, symptom och SOC-undersökningsresultat.
PI kommer att vara blindad för alla EMR-data.
Forskaren planerar sedan att jämföra den kliniska insikten som erhållits genom att använda POC-undersökningsenheten med SOC.
Dag 0
Utfall 2
Tidsram: Dag 0
De diagnostiska insikter som erhållits med hjälp av POC-undersökningsenheten avseende lokalisation (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, thorakal, lumbosakral; eller radikulär) är signifikant jämförbara med och överensstämmer med SOC-diagnostiska insikter avseende samma parametrar (lateralisering, lokalisation och förmodad etiologi) som erhållits med SOC-tekniker såsom MRI, 10-20 (standardubikvitetsanvänd elektrodmontage) EEG-system, SSEP, etc.
Dag 0
Resultat 3
Tidsram: Dag 0
De diagnostiska insikter som erhållits med hjälp av POC-undersökningsenheten angående den förmodade karaktären av lesion (dvs. ischemi, blödning, rumstumör) är signifikant jämförbara med och överensstämmer med de diagnostiska insikterna från SOC angående samma parametrar (lateralisering, lokalisering och förmodad etiologi) som erhållits med SOC-tekniker såsom MRI, 10-20 (standarduppsättning av elektroder) EEG-system, SSEP, etc.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera