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Dispositivo Elettrodiagnostico Portatile per il Punto di Cura

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sergiu Abramovici, Indiana University

Dispositivo Elettro-Diagnostico Portatile Point of Care

Attualmente sono disponibili diversi prodotti che offrono EEG POC, destinati a essere utilizzati su ogni paziente individualmente e in modo continuativo. Proponiamo di studiare un approccio diverso utilizzando un dispositivo elettrodiagnostico POC itinerante che viene schierato direttamente dal fornitore in loco ed è attivamente utilizzato, come altri dispositivi POC, per acquisire informazioni diagnostiche in tempo reale e facilitare la presa di decisioni mediche immediate. Ciò può ridurre significativamente il tempo per il trattamento in diverse condizioni neurologiche e neurochirurgiche, migliorando così notevolmente l'esito del paziente.

Il dispositivo investigativo POC si basa su una matrice di elettrodi limitata e portatile, integrata da varie modalità di stimolazione come SSEP, VEP e BAEP, e potenzialmente altri sensori. Per questo studio, intendiamo utilizzare stimolatori standard del settore prontamente disponibili e utilizzare solo il dispositivo investigativo POC proposto per acquisire e analizzare i dati. Il prototipo elettrodiagnostico POC investigativo è stato assemblato utilizzando la scheda elettronica OpenBCI8 e gli elettrodi, basati sul chip ADS 129X di Texas Instruments, che si è dimostrato in grado di fornire una soluzione a basso costo adeguata per l'acquisizione di dati elettrodiagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergiu Abramovici, MD
  • Numero di telefono: 3172788090
  • Email: sabramov@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Numero di telefono: 3172788090
  • Email: lperrey@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
          • Sergiu Abramovici, MD
          • Numero di telefono: 3172788090
          • Email: sabramov@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni o più
  • Visitati come pazienti ricoverati o in servizio ambulatoriale presso le strutture IU Health - Methodist Hospital e il Neuroscience Center, da un consulente di Neurologia e/o Neurochirurgia come parte del loro SOC.
  • Il partecipante ha la capacità di firmare il consenso o ha un LAR (Rappresentante Legale Autorizzato - coniuge, genitore, fratello, ecc.) assegnato in grado di dare il consenso per suo conto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • PI reso consapevole dal partecipante o dal LAR riguardo all'indicazione o ai dati clinici
  • Ustioni o lesioni cutanee estese
  • Dispositivi di stimolazione impiantati (qualsiasi)
  • Partecipante senza imaging standard e/o altre indagini SOC paracliniche da confrontare con i dati acquisiti dal dispositivo sperimentale POC.
  • Significativa malattia medica, neurologica acuta o cronica, o altra patologia nel paziente che, a giudizio del PI, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Trattamento
I partecipanti saranno valutati utilizzando il dispositivo POC portatile per confrontare i dati diagnostici raccolti con i dati diagnostici clinici
Test diagnostico: EEG POC
Il PI applicherà gli elettrodi asciutti del dispositivo sperimentale POC, nonché lo stimolatore SOC SSEP al partecipante ed eseguirà una sequenza di test diagnostici standardizzata, per coprire tutti e 4 gli arti, la colonna vertebrale e la testa. Il dispositivo si collega a un laptop tramite Bluetooth e i dati elettrodiagnostici acquisiti vengono visualizzati sullo schermo. Il PI analizzerà i dati acquisiti e determinerà la lateralizzazione, la localizzazione e la presunta natura della lesione o patologia che causa i sintomi del paziente. Il contatto diretto con il partecipante dovrebbe durare 10-20 minuti. La lateralizzazione, la localizzazione e la natura della presunta lesione dedotte verranno quindi documentate, per essere confrontate con le informazioni diagnostiche ottenute utilizzando metodi diagnostici SOC come TC, RM, EEG, SSEP, ecc. Il partecipante riceverà la sua normale gestione SOC e una singola, breve valutazione utilizzando il dispositivo sperimentale POC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome 1
Lasso di tempo: Giorno 0
Le informazioni diagnostiche acquisite utilizzando il dispositivo di indagine POC riguardanti la lateralizzazione (sinistra/destra), la localizzazione (cerebrale - frontale, temporale, parieto-occipitale; spinale - cervicale, toracica, lombosacrale; o radicolare) e la presunta natura della lesione (ad esempio ischemia, emorragia, lesione espansiva), sono significativamente comparabili e congruenti con le informazioni diagnostiche SOC riguardanti gli stessi parametri (lateralizzazione, localizzazione e presunta eziologia) acquisite utilizzando tecniche SOC come risonanza magnetica, sistemi EEG 10-20 (montaggio elettrodico standard di uso comune), SSEP, ecc. Il PI sarà l'unico operatore del dispositivo di indagine POC e sarà in cieco rispetto all'esame del paziente, ai sintomi e ai risultati delle indagini SOC. Il PI sarà in cieco rispetto a tutti i dati EMR. L'investigatore prevede quindi di confrontare le informazioni cliniche ottenute utilizzando il dispositivo di indagine POC con quelle SOC.
Giorno 0
Esito 2
Lasso di tempo: Giorno 0
Le informazioni diagnostiche acquisite utilizzando il dispositivo di indagine POC riguardo alla localizzazione (cerebrale - frontale, temporale, parieto-occipitale; spinale - cervicale, toracica, lombosacrale; o radicolare) sono significativamente comparabili e congruenti con le informazioni diagnostiche SOC riguardo agli stessi parametri (lateralizzazione, localizzazione ed eziologia presunta) acquisite utilizzando tecniche SOC come risonanza magnetica, sistemi EEG 10-20 (montaggio elettrodico standard di uso comune), SSEP, ecc.
Giorno 0
Outcome 3
Lasso di tempo: Giorno 0
Le informazioni diagnostiche acquisite utilizzando il dispositivo di indagine POC riguardanti la natura presunta della lesione (cioè ischemia, emorragia, lesione espansiva) sono significativamente comparabili e congruenti con le informazioni diagnostiche SOC riguardanti gli stessi parametri (lateralizzazione, localizzazione ed eziologia presunta) acquisite utilizzando tecniche SOC come risonanza magnetica, sistemi EEG 10-20 (montaggio elettrodico standard di uso comune), SSEP, ecc.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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