Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční diagnostický elektrodiagnostický přístroj pro péči u lůžka

5. února 2026 aktualizováno: Sergiu Abramovici, Indiana University

Ruční diagnostický přístroj pro místní péči

V současné době existuje několik produktů nabízejících POC EEG, které jsou určeny k individuálnímu a kontinuálnímu nasazení u každého pacienta. Navrhujeme studovat odlišný přístup pomocí migrujícího POC elektrodiagnostického zařízení, které je nasazováno přímo poskytovatelem na místě a je aktivně používáno, stejně jako jiná POC zařízení, k získávání diagnostických poznatků v reálném čase a usnadňování okamžitého lékařského rozhodování. To může výrazně zkrátit dobu do léčby u řady neurologických a neurochirurgických stavů, a tím může významně zlepšit výsledky pacientů.

Zkoumané POC zkušební zařízení je založeno na ručním omezeném elektrodovém poli, doplněném různými stimulačními modalitami, jako jsou SSEP, VEP a BAEP, a potenciálně dalšími senzory. Pro tuto studii hodláme používat snadno dostupné průmyslové standardní stimulátory a navrhované POC zkušební zařízení použít pouze k získávání a analýze dat. Prototyp POC elektrodiagnostického zařízení byl sestaven pomocí elektronické desky OpenBCI8 a elektrod, založené na čipu ADS 129X od společnosti Texas Instruments, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje adekvátní nízkonákladové řešení pro elektrodiagnostický sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefonní číslo: 3172788090
  • E-mail: sabramov@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefonní číslo: 3172788090
  • E-mail: lperrey@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Sergiu Abramovici, MD
          • Telefonní číslo: 3172788090
          • E-mail: sabramov@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Léčeni hospitalizovaně nebo v ambulantní službě ve zdravotnických zařízeních IU Health - Methodist Hospital a Neuroscience Center, neurologickým a/nebo neurochirurgickým konzultantem jako součást jejich SOC.
  • Účastník má způsobilost podepsat souhlas nebo má určeného ZPR (Zákonného zástupce - manžel/manželka, rodič, sourozenec atd.), který může za něj udělit souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Hlavní vyšetřovatel odmaskován účastníkem nebo ZPR ohledně indikace nebo klinických údajů
  • Popáleniny nebo rozsáhlé kožní léze
  • Implantovaná stimulační zařízení (jakákoli)
  • Účastník bez standardního zobrazování a/nebo jiných paraklinických SOC vyšetření, které by byly srovnatelné s údaji získanými z vyšetřovacího přístroje POC.
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo jiné onemocnění u pacienta, které by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci budou hodnoceni pomocí přenosného POC zařízení za účelem porovnání diagnostických údajů získaných s klinickými diagnostickými údaji
Diagnostický test: POC EEG
Hlavní vyšetřující aplikuje účastníkovi suché elektrody zkušebního přístroje POC, stejně jako standardní SSEP stimulátor, a provede standardizovanou diagnostickou testovací sekvenci, která pokryje všechny 4 končetiny, páteř a hlavu. Přístroj se připojuje k notebooku přes Bluetooth a získaná elektrodiagnostická data jsou vizualizována na obrazovce. Hlavní vyšetřující analyzuje získaná data a určí lateralizaci, lokalizaci a předpokládanou povahu léze nebo patologie způsobující pacientovy příznaky. Přímý kontakt s účastníkem by měl trvat 10-20 minut. Odvozená lateralizace, lokalizace a povaha předpokládané léze budou následně zdokumentovány, aby mohly být porovnány s diagnostickými poznatky získanými pomocí standardních diagnostických metod, jako jsou CT, MRI, EEG, SSEP atd. Účastník obdrží svou běžnou standardní péči a jediné, krátké vyšetření pomocí zkušebního přístroje POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: Den 0
Diagnostické poznatky získané pomocí přenosného vyšetřovacího zařízení týkající se lateralizace (levá/pravá strana), lokalizace (mozková - frontální, temporální, parieto-okcipitální; spinální - cervikální, thorakální, lumbosakrální; nebo radikulární) a předpokládané povahy léze (tj. ischemie, krvácení, expanzivní proces) jsou významně srovnatelné a v souladu s diagnostickými poznatky SOC týkajícími se stejných parametrů (lateralizace, lokalizace a předpokládané etiologie) získaných pomocí SOC technik, jako jsou MRI, 10-20 (standardní všudypřítomně používaná montáž elektrod) EEG systémy, SSEP atd. Hlavní výzkumník bude jediným operátorem přenosného vyšetřovacího zařízení a nebude mít přístup k údajům o vyšetření pacienta, příznacích a výsledcích SOC vyšetření. Hlavní výzkumník nebude mít přístup k žádným údajům z elektronické zdravotní dokumentace. Výzkumník následně plánuje porovnat klinické poznatky získané pomocí přenosného vyšetřovacího zařízení se SOC.
Den 0
Výsledek 2
Časové okno: Den 0
Diagnostické poznatky získané pomocí přenosného vyšetřovacího zařízení týkající se lokalizace (mozková – frontální, temporální, parieto-okcipitální; spinální – cervikální, torakální, lumbosakrální; nebo radikulární) jsou významně srovnatelné a shodné s diagnostickými poznatky SOC týkajícími se stejných parametrů (lateralizace, lokalizace a předpokládaná etiologie) získanými pomocí SOC technik, jako jsou MRI, 10-20 (standardně používané uspořádání elektrod) EEG systémy, SSEP atd.
Den 0
Výsledek 3
Časové okno: Den 0
Diagnostické poznatky získané pomocí přístroje pro POC vyšetření týkající se předpokládané povahy léze (tj. ischemie, krvácení, expanzivní léze) jsou významně srovnatelné a v souladu s diagnostickými poznatky SOC týkajícími se stejných parametrů (lateralizace, lokalizace a předpokládané etiologie) získanými pomocí technik SOC, jako je MRI, systémy EEG 10-20 (standardní elektrodová montáž používaná univerzálně), SSEP atd.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POC EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit