Kädessä pidettävä point-of-care-sähködiagnostinen laite
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sergiu Abramovici, Indiana University
Käsisyöttöinen pistehoidon sähködiagnostinen laite
Tällä hetkellä on useita tuotteita, jotka tarjoavat pistetason EEG:ä, ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi kullekin potilaalle yksilöllisesti ja jatkuvasti. Ehdotamme erilaisen lähestymistavan tutkimista käyttämällä kiertävää pistetason sähködiagnostiikkalaitetta, jonka paikalla oleva hoitaja ottaa suoraan käyttöön ja jota käytetään aktiivisesti, kuten muita pistetason laitteita, reaaliaikaisten diagnostisten oivallusten saamiseksi ja välittömän lääketieteellisen päätöksenteon helpottamiseksi. Tämä voi lyhentää merkittävästi hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa useissa neurologisissa ja neurokirurgisissa tiloissa, ja siten voi parantaa merkittävästi potilaan lopputulosta.
Tutkittava pistetason tutkimuslaite perustuu kädessä pidettävään rajoitettuun elektrodiryhmään, jota täydennetään erilaisilla ärsyketiloilla, kuten SSEP, VEP ja BAEP, ja mahdollisesti muilla antureilla. Tätä tutkimusta varten aiomme käyttää helposti saatavilla olevia teollisuusstandardeihin perustuvia ärsykkeitä ja käyttää vain ehdotettua pistetason tutkimuslaitetta tietojen keräämiseen ja analysointiin. >Pistetason sähködiagnostinen prototyyppi koottiin käyttämällä OpenBCI8 elektroniikkalevyä ja elektrodeja, jotka perustuvat Texas Instrumentsin ADS 129X -piiriin, ja joka on osoitettu tarjoavan riittävän edullisen ratkaisun sähködiagnostisten tietojen keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergiu Abramovici, MD
- Puhelinnumero: 3172788090
- Sähköposti: sabramov@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Perrey-Moore, BSN
- Puhelinnumero: 3172788090
- Sähköposti: lperrey@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergiu Abramovici, MD
- Puhelinnumero: 3172788090
- Sähköposti: sabramov@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Nähty sairaalassa tai poliklinikalla IU Healthin laitoksissa - Methodist Hospitalissa ja Neuroscience Centerissä neurologian ja/tai neurokirurgian konsultin toimesta osana heidän standardista hoitokäytäntöään.
- Osallistujalla on kyky allekirjoittaa suostumus tai hänellä on määrätty laillinen edustaja (aviopuoliso, vanhempi, sisarus jne.), joka pystyy antamaan suostumuksen hänen puolestaan.
Poisottokriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Pääasiantutkija menettänyt sokeutuksen osallistujan tai laillisen edustajan toimesta indikaation tai kliinisten tietojen suhteen
- Palo- tai laajat ihovauriot
- Implantoidut stimulaatiolaitteet (minkä tahansa tyyppiset)
- Osallistuja, jolla ei ole standardikuvantamista ja/tai muita parakliinisiä standardihoitokäytäntötutkimuksia, jotka olisivat vertailukelpoisia POC-tutkimuslaitteella saatujen tietojen kanssa.
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai muu sairaus potilaassa, joka pääasiantutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujia arvioidaan käyttämällä käsikäyttöistä POC-laitetta diagnoosidatan keräämiseksi ja vertaamiseksi kliiniseen diagnoosidataan
|
PI soveltaa POC-tutkimuslaitteen kuivia elektrodeja sekä SOC SSEP-stimulaattoria osallistujaan ja suorittaa standardoidun diagnostisen testausjakson, joka kattaa kaikki 4 raajaa, selkärankan ja pään.
Laite yhdistää kannettavaan tietokoneeseen Bluetoothin kautta, ja kerätty sähködiagnostinen data visualisoidaan näytöllä.
PI analysoi kerätyn datan ja määrittää lateralisoinnin, lokalisoinnin ja oletetun luonteen lesion tai patologian osalta, joka aiheuttaa potilaan oireet.
Suora kontakti osallistujan kanssa kestää 10-20 minuuttia.
Päätelty lateralisointi, lokalisointi ja oletetun lesion luonne dokumentoidaan sitten verrattavaksi SOC-diagnostisten menetelmien, kuten CT, MRI, EEG, SSEP jne., diagnostiseen näkemykseen.
Osallistuja saa säännöllisen SOC-hoidon ja yksittäisen, lyhyen arvioinnin POC-tutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos 1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
POC-tutkimuslaitteella hankitut diagnoosioivallukset lateralisoinnista (vasen/oikea), lokalisoinnista (aivoperäinen - otsa-, ohimo-, päälaen-niskanisäkkealue; selkäydinperäinen - kaulanikama-, rintanikama-, lannenikama-alue; tai juurioireinen) ja oletetusta vaurion luonteesta (esim. iskemia, verenvuoto, tilaa vievä muodostuma) ovat merkittävästi verrattavissa ja yhteneväisiä SOC-diagnoosioivallusten kanssa samoihin parametreihin (lateralisointi, lokalisointi ja oletettu etiologia) liittyen, jotka on hankittu SOC-tekniikoilla kuten MRI, 10-20 (standardin mukainen yleisesti käytetty elektrodiasento) EEG-järjestelmät, SSEP jne. PI on ainoa POC-tutkimuslaitteen käyttäjä, eikä hänellä ole tietoa potilaan tutkimuksesta, oireista tai SOC-tutkimustuloksista. PI:llä ei ole pääsyä mihinkään EMR-dataan. Tutkija suunnittelee sitten vertailevansa POC-tutkimuslaitteen avulla saatua kliinistä oivallusta SOC:hen.
|
Päivä 0
|
|
Tulos 2
Aikaikkuna: Päivä 0
|
POC-tutkimuslaitteella hankitut diagnostiset näkemykset paikantumisesta (aivojen - otsa-, ohimo-, päälaen-niskanisku; selkärangan - kaulanikaman, rintanikaman, lannenikaman; tai juurihäiriö) ovat merkittävästi verrattavissa ja yhteneväiset SOC-diagnostisten näkemysten kanssa samoista parametreistä (lateralisointi, paikantuminen ja oletettu etiologia), jotka on hankittu SOC-tekniikoilla kuten magneettikuvauksella, 10-20 (standardin mukainen yleisesti käytetty elektrodiasennus) EEG-järjestelmillä, SSEP:llä jne.
|
Päivä 0
|
|
Tulos 3
Aikaikkuna: Päivä 0
|
POC-tutkimuslaitteen avulla hankitut diagnostiset näkemykset oletetun leesion luonteesta (eli iskemia, verenvuoto, tilaa vievä leesio) ovat merkittävästi vertailukelpoisia ja yhteneväisiä SOC-diagnostisten näkemysten kanssa samoihin parametreihin (lateralisointi, lokalisointi ja oletettu etiologia), jotka on hankittu SOC-tekniikoilla kuten MRI, 10-20 (standardi yleisesti käytetty elektrodimontasi) EEG-järjestelmät, SSEP jne.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .