手持式床旁电诊断设备
2026年2月5日 更新者：Sergiu Abramovici、Indiana University
目前已有多种提供即时脑电图（POC EEG）的产品，旨在为每位患者单独持续部署。 我们提出研究一种不同的方法，采用可移动的即时电诊断设备，由现场医疗提供者直接部署并主动使用，如同其他即时诊断设备一样，以获取实时诊断见解并促进即时医疗决策。 这能显著缩短多种神经科及神经外科疾病的治疗等待时间，从而显著改善患者预后。
该研究性即时诊断设备基于手持式有限电极阵列，辅以多种刺激模式，如体感诱发电位（SSEP）、视觉诱发电位（VEP）和脑干听觉诱发电位（BAEP），并可能整合其他传感器。 在本研究中，我们计划使用现成的行业标准刺激器，仅采用所提议的即时研究设备进行数据采集与分析。 该即时电诊断研究原型采用OpenBCI8电子板和电极组装而成，基于德州仪器的ADS 129X芯片，该芯片已被证明能为电诊断数据采集提供足够的低成本解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergiu Abramovici, MD
- 电话号码：3172788090
- 邮箱：sabramov@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lauren Perrey-Moore, BSN
- 电话号码：3172788090
- 邮箱：lperrey@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health
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接触：
- Sergiu Abramovici, MD
- 电话号码：3172788090
- 邮箱：sabramov@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁或以上
- 在IU Health医疗机构的卫理公会医院和神经科学中心，由神经内科和/或神经外科顾问作为其标准诊疗的一部分，在住院或门诊就诊。
- 参与者具备签署同意书的能力，或有指定的法定授权代表（配偶、父母、兄弟姐妹等）能够代表其同意。
排除标准：
- 孕妇
- 参与者或法定授权代表向主要研究者透露了适应症或临床数据导致解盲
- 烧伤或广泛皮肤损伤
- 植入式刺激设备（任何类型）
- 参与者缺乏标准影像学和/或其他辅助临床标准诊疗检查，无法与床旁研究设备获取的数据进行比较。
- 根据主要研究者判断，患者存在可能危及受试者安全、限制完成研究能力和/或影响研究目标的重大急性或慢性内科、神经系统或其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者将使用手持式即时检测设备进行评估，以比较所收集的诊断数据与临床诊断数据
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主要研究者将给参与者应用POC研究设备的干性电极以及标准护理SSEP刺激器，并运行标准化的诊断测试序列，覆盖所有4个肢体、脊柱和头部。
该设备通过蓝牙连接到笔记本电脑，获取的电生理诊断数据会在屏幕上可视化显示。
主要研究者将分析获取的数据，确定导致患者症状的病变或病理的偏侧化、定位和推测性质。
与参与者的直接接触应持续10-20分钟。
随后将记录推断的偏侧化、定位和推测病变性质，以便与使用标准护理诊断方法（如CT、MRI、EEG、SSEP等）的诊断见解进行比较。
参与者将接受其常规标准护理管理和一次使用POC研究设备的简短评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果 1
大体时间：第 0 天
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通过即时检测设备获得的关于偏侧化（左/右）、定位（大脑 - 额叶、颞叶、顶枕叶；脊髓 - 颈椎、胸椎、腰骶椎；或神经根）以及病变性质（例如缺血、出血、占位性病变）的诊断见解，与使用标准诊疗技术（如MRI、10-20（标准普遍使用的电极配置）EEG系统、SSEP等）获得的关于相同参数（偏侧化、定位和推测病因）的标准诊疗诊断见解具有显著可比性且高度一致。主要研究者将是唯一的即时检测设备操作者，并对患者检查、症状和标准诊疗调查结果设盲。主要研究者将对所有电子病历数据设盲。研究者随后计划将通过使用即时检测设备获得的临床见解与标准诊疗进行比较。
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第 0 天
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结果 2
大体时间：第0天
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通过POC调查设备获得的关于定位（大脑-额叶、颞叶、顶枕叶；脊髓-颈椎、胸椎、腰骶椎；或神经根）的诊断见解，与通过MRI、10-20（标准普遍使用的电极布置）EEG系统、SSEP等SOC技术获得的关于相同参数（侧向化、定位和推测病因）的SOC诊断见解具有显著可比性且高度一致。
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第0天
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结果 3
大体时间：第 0 天
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通过即时检验设备获得的关于病变性质（即缺血、出血、占位性病变）的诊断见解，与通过MRI、10-20（标准通用电极布置）脑电图系统、体感诱发电位等标准诊疗技术获得的相同参数（偏侧化、定位和推测病因）的诊断见解具有显著可比性且高度一致。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergiu Abramovici, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 28589
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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