Dispositivo Electrodiagnóstico Portátil de Punto de Atención
5 de febrero de 2026 actualizado por: Sergiu Abramovici, Indiana University
Actualmente existen varios productos que ofrecen EEG POC, destinados a implementarse individual y continuamente en cada paciente. Proponemos estudiar un enfoque diferente mediante el uso de un dispositivo electrodiagnóstico POC migratorio que es desplegado directamente por el proveedor en el sitio y se utiliza activamente, como otros dispositivos POC, para adquirir información diagnóstica en tiempo real y facilitar la toma inmediata de decisiones médicas. Esto puede acortar significativamente el tiempo hasta el tratamiento en varias afecciones neurológicas y neuroquirúrgicas y, por lo tanto, puede mejorar significativamente los resultados del paciente.
El dispositivo de investigación POC se basa en una matriz de electrodos limitada y portátil, complementada por varias modalidades de estimulación como SSEP, VEP y BAEP, y potencialmente otros sensores. Para este estudio, pretendemos utilizar estimuladores estándar de la industria fácilmente disponibles y solo usar el dispositivo de investigación POC propuesto para adquirir y analizar los datos. El prototipo electrodiagnóstico POC de investigación se ensambló utilizando la placa electrónica OpenBCI8 y electrodos, basados en el chip ADS 129X de Texas Instruments, que demostró proporcionar una solución adecuada de bajo costo para la adquisición de datos electrodiagnósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergiu Abramovici, MD
- Número de teléfono: 3172788090
- Correo electrónico: sabramov@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Perrey-Moore, BSN
- Número de teléfono: 3172788090
- Correo electrónico: lperrey@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health
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Contacto:
- Sergiu Abramovici, MD
- Número de teléfono: 3172788090
- Correo electrónico: sabramov@iu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Atendidos como internos o en servicio ambulatorio en instalaciones de IU Health - Methodist Hospital y el Neuroscience Center, por un consultor de Neurología y/o Neurocirugía como parte de su TCE.
- El participante tiene capacidad para firmar el consentimiento o tiene un LAR (Representante Legalmente Autorizado - cónyuge, padre, hermano, etc.) que pueda consentir en su nombre.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- IP desenmascarado por el participante o LAR respecto a la indicación o datos clínicos
- Quemaduras o lesiones cutáneas extensas
- Dispositivos de estimulación implantados (cualesquiera)
- Participante sin imágenes estándar y/o otras investigaciones paraclínicas de TCE que sean comparables con los datos adquiridos por el dispositivo de investigación POC.
- Enfermedad médica, neurológica u otra aguda o crónica significativa en el paciente que, a juicio del IP, pueda comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Tratamiento
Los participantes serán evaluados utilizando el dispositivo portátil POC para comparar los datos de diagnóstico recogidos frente a los datos de diagnóstico clínicos
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El investigador principal aplicará los electrodos secos del dispositivo de investigación POC, así como el estimulador SSEP de SOC al participante y ejecutará una secuencia estandarizada de pruebas diagnósticas, para cubrir las 4 extremidades, la columna vertebral y la cabeza.
El dispositivo se conecta a un ordenador portátil mediante Bluetooth, y los datos electrodiagnósticos adquiridos se visualizan en la pantalla.
El investigador principal analizará los datos adquiridos y determinará la lateralización, localización y naturaleza presunta de la lesión o patología que causa los síntomas del paciente.
El contacto directo con el participante deberá durar entre 10 y 20 minutos.
La lateralización, localización y naturaleza inferidas de la lesión presunta se documentarán posteriormente, para compararlas con la información diagnóstica obtenida mediante métodos diagnósticos de SOC como TAC, RMN, EEG, SSEP, etc.
El participante recibirá su manejo habitual de SOC y una única evaluación breve utilizando el dispositivo de investigación POC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 1
Periodo de tiempo: Día 0
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Las perspectivas diagnósticas adquiridas mediante el dispositivo de investigación POC en cuanto a lateralización (izquierda/derecha), localización (cerebral - frontal, temporal, parietooccipital; espinal - cervical, torácica, lumbosacra; o radicular) y naturaleza presunta de la lesión (p. ej., isquemia, hemorragia, lesión ocupante de espacio) son significativamente comparables y congruentes con la perspectiva diagnóstica SOC respecto a los mismos parámetros (lateralización, localización y etiología presunta) adquirida mediante técnicas SOC como resonancia magnética, sistemas EEG 10-20 (montaje de electrodos de ubicuidad estándar), SSEP, etc.
El investigador principal será el único operador del dispositivo de investigación POC y estará cegado a la exploración del paciente, los síntomas y los resultados de la investigación SOC.
El investigador principal estará cegado a todos los datos de la historia clínica electrónica.
Posteriormente, el investigador planea comparar la perspectiva clínica obtenida mediante el uso del dispositivo de investigación POC con la SOC.
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Día 0
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Resultado 2
Periodo de tiempo: Día 0
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Los conocimientos diagnósticos adquiridos mediante el dispositivo de investigación POC en cuanto a la localización (cerebral - frontal, temporal, parietooccipital; medular - cervical, torácica, lumbosacra; o radicular) son significativamente comparables y congruentes con los conocimientos diagnósticos del SOC en cuanto a los mismos parámetros (lateralización, localización y etiología presunta) adquiridos mediante técnicas del SOC como la resonancia magnética, sistemas EEG 10-20 (montaje de electrodos de ubicuidad estándar), SSEP, etc.
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Día 0
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Resultado 3
Periodo de tiempo: Día 0
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Las perspectivas diagnósticas adquiridas mediante el dispositivo de investigación POC sobre la naturaleza presunta de la lesión (es decir, isquemia, hemorragia, lesión ocupante de espacio), son significativamente comparables y congruentes con las perspectivas diagnósticas SOC sobre los mismos parámetros (lateralización, localización y etiología presunta) adquiridas mediante técnicas SOC como la RMN, sistemas EEG 10-20 (montaje de electrodos de ubicuidad estándar), SSEP, etc.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .