Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośne urządzenie elektrodiagnostyczne do opieki przyłóżkowej

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sergiu Abramovici, Indiana University

Przenośne urządzenie elektrodiagnostyczne do diagnostyki przyłóżkowej

Obecnie istnieje kilka produktów oferujących EEG POC, które mają być wdrażane indywidualnie i stale u każdego pacjenta. Proponujemy zbadanie innego podejścia, polegającego na zastosowaniu przenośnego elektrodiagnostycznego urządzenia POC, które jest bezpośrednio użytkowane przez personel medyczny na miejscu i aktywnie wykorzystywane, podobnie jak inne urządzenia POC, do uzyskiwania diagnostycznych informacji w czasie rzeczywistym oraz ułatwiania natychmiastowego podejmowania decyzji medycznych. Może to znacznie skrócić czas do rozpoczęcia leczenia w przypadku różnych schorzeń neurologicznych i neurochirurgicznych, a tym samym może znacząco poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Badane urządzenie POC opiera się na ręcznej macierzy z ograniczoną liczbą elektrod, uzupełnionej różnymi modalnościami stymulacji, takimi jak SSEP, VEP i BAEP, oraz potencjalnie innymi czujnikami. W tym badaniu zamierzamy wykorzystać łatwo dostępne, standardowe stymulatory branżowe i użyć jedynie proponowanego badawczego urządzenia POC do pozyskiwania i analizy danych. Prototyp elektrodiagnostycznego urządzenia POC został zmontowany przy użyciu płytki elektronicznej OpenBCI8 i elektrod, opartych na układzie ADS 129X firmy Texas Instruments, który okazał się zapewniać odpowiednie, niskokosztowe rozwiązanie do pozyskiwania danych elektrodiagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sergiu Abramovici, MD
  • Numer telefonu: 3172788090
  • E-mail: sabramov@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Numer telefonu: 3172788090
  • E-mail: lperrey@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Obserwowani stacjonarnie lub ambulatoryjnie w placówkach IU Health - Methodist Hospital oraz Neuroscience Center, przez konsultanta neurologii i/lub neurochirurgii jako część standardowej opieki medycznej.
  • Uczestnik ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ma wyznaczonego prawnego przedstawiciela (małżonek, rodzic, rodzeństwo itp.) mogącego wyrazić zgodę w jego imieniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Badacz odślepiony przez uczestnika lub prawnego przedstawiciela dotycząco wskazań lub danych klinicznych
  • Oparzenia lub rozległe zmiany skórne
  • Wszczepione urządzenia stymulujące (jakiekolwiek)
  • Uczestnik bez standardowych badań obrazowych i/lub innych paraklinicznych badań standardowej opieki medycznej, które można porównać z danymi uzyskanymi z badanego urządzenia punktu opieki.
  • Istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub inna u pacjenta, która według oceny badacza głównego mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub narazić na szwank cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia
Uczestnicy będą oceniani przy użyciu przenośnego urządzenia POC w celu porównania zebranych danych diagnostycznych z danymi diagnostycznymi klinicznymi
Test diagnostyczny: POC EEG
Badacz główny (PI) zastosuje suchą elektrodę urządzenia badawczego POC oraz stymulator SSEP standardowej opieki (SOC) u uczestnika i przeprowadzi standaryzowaną sekwencję testów diagnostycznych, obejmującą wszystkie 4 kończyny, kręgosłup i głowę. Urządzenie łączy się z laptopem przez Bluetooth, a pozyskane dane elektrodiagnostyczne są wizualizowane na ekranie. Badacz główny przeanalizuje pozyskane dane i określi lateralizację, lokalizację oraz domniemaną naturę zmiany lub patologii powodującej objawy u pacjenta. Bezpośredni kontakt z uczestnikiem powinien trwać 10-20 minut. Wnioskowana lateralizacja, lokalizacja i natura domniemanej zmiany zostaną następnie udokumentowane, aby można je było porównać z wnioskami diagnostycznymi uzyskanymi przy użyciu metod diagnostycznych SOC, takich jak TK, MRI, EEG, SSEP itp. Uczestnik otrzyma swoją regularną opiekę SOC oraz pojedynczą, krótką ocenę przy użyciu urządzenia badawczego POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 1
Ramy czasowe: Dzień 0
Diagnostyczne wnioski uzyskane przy użyciu urządzenia badawczego POC dotyczące lateralizacji (lewa/prawa), lokalizacji (mózgowa – czołowa, skroniowa, ciemieniowo-potyliczna; rdzeniowa – szyjna, piersiowa, lędźwiowo-krzyżowa; lub korzeniowa) oraz przypuszczalnego charakteru zmiany (tj. niedokrwienie, krwotok, zmiana uciskająca), są znacząco porównywalne i zgodne z wnioskami diagnostycznymi SOC dotyczącymi tych samych parametrów (lateralizacji, lokalizacji i przypuszczalnej etiologii) uzyskanymi przy użyciu technik SOC, takich jak MRI, systemy EEG 10-20 (standardowy układ elektrod), SSEP itp. Badacz główny (PI) będzie jedynym operatorem urządzenia badawczego POC i nie będzie miał dostępu do wyników badania pacjenta, objawów oraz wyników badań SOC. Badacz główny nie będzie miał dostępu do żadnych danych EMR. Następnie badacz planuje porównać wnioski kliniczne uzyskane przy użyciu urządzenia badawczego POC z SOC.
Dzień 0
Wynik 2
Ramy czasowe: Dzień 0
Uzyskane za pomocą przenośnego urządzenia diagnostycznego informacje diagnostyczne dotyczące lokalizacji (mózgowa - czołowa, skroniowa, ciemieniowo-potyliczna; rdzeniowa - szyjna, piersiowa, lędźwiowo-krzyżowa; lub korzeniowa) są istotnie porównywalne i zgodne z informacjami diagnostycznymi SOC dotyczącymi tych samych parametrów (lateralizacji, lokalizacji i domniemanej etiologii), uzyskanymi za pomocą technik SOC, takich jak MRI, systemy EEG 10-20 (standardowe, powszechnie stosowane rozmieszczenie elektrod), SSEP itp.
Dzień 0
Wynik 3
Ramy czasowe: Dzień 0
Diagnostyczne wnioski uzyskane przy użyciu urządzenia POC dotyczące przypuszczalnej natury zmiany (tj. niedokrwienia, krwotoku, zmiany ogniskowej) są znacząco porównywalne i zgodne z diagnostycznymi wnioskami SOC dotyczącymi tych samych parametrów (lateralizacji, lokalizacji i przypuszczalnej etiologii) uzyskanych przy użyciu technik SOC, takich jak MRI, systemy EEG 10-20 (standardowo stosowany układ elektrod), SSEP itp.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj