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Tragbares Elektrodiagnostikgerät für die Point-of-Care-Versorgung

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sergiu Abramovici, Indiana University

Tragbare elektrodiagnostische Point-of-Care-Geräte

Derzeit gibt es mehrere Produkte, die POC-EEG anbieten und dazu bestimmt sind, bei jedem Patienten individuell und kontinuierlich eingesetzt zu werden. Wir schlagen vor, einen anderen Ansatz zu untersuchen, indem wir ein wanderndes POC-elektrodiagnostisches Gerät verwenden, das direkt vom vor Ort tätigen Anbieter eingesetzt und aktiv genutzt wird, ähnlich wie andere POC-Geräte, um Echtzeit-Diagnoseeinblicke zu gewinnen und unmittelbare medizinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Dies kann die Zeit bis zur Behandlung bei verschiedenen neurologischen und neurochirurgischen Erkrankungen erheblich verkürzen und somit das Patientenoutcome signifikant verbessern.

Das untersuchte POC-Untersuchungsgerät basiert auf einer handgehaltenen begrenzten Elektrodenanordnung, ergänzt durch verschiedene Stimulationsmodalitäten wie SSEP, VEP und BAEP sowie möglicherweise anderen Sensoren. Für diese Studie beabsichtigen wir, leicht verfügbare industriestandard Stimulatoren zu verwenden und nur das vorgeschlagene POC-Untersuchungsgerät zur Datenerfassung und -analyse einzusetzen. Der POC-elektrodiagnostische Prototyp wurde unter Verwendung der OpenBCI8-Elektronikplatine und Elektroden zusammengebaut, basierend auf dem ADS 129X-Chip von Texas Instruments, der sich als angemessene kostengünstige Lösung für die elektrodiagnostische Datenerfassung erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-Mail: sabramov@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-Mail: lperrey@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Stationär oder ambulant in IU Health-Einrichtungen - Methodist Hospital und dem Neuroscience Center - von einem Neurologie- und/oder Neurochirurgie-Berater im Rahmen ihrer Standardversorgung behandelt.
  • Der Teilnehmer ist einwilligungsfähig oder hat einen gesetzlichen Vertreter (Ehepartner, Elternteil, Geschwister etc.), der in seinem Namen einwilligen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Studienleiter durch Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter über Indikation oder klinische Daten entblinded
  • Verbrennungen oder ausgedehnte Hautläsionen
  • Implantierte Stimulationsgeräte (beliebige)
  • Teilnehmer ohne Standardbildgebung und/oder andere paraklinische Standarduntersuchungen, die mit den durch das PoC-Untersuchungsgerät erhobenen Daten vergleichbar sind.
  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder andere Erkrankungen beim Patienten, die nach Einschätzung des Studienleiters die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zur Studienabschluss einschränken und/oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mit dem tragbaren POC-Gerät evaluiert, um die gesammelten Diagnosedaten mit klinischen Diagnosedaten zu vergleichen
Diagnosetest: POC EEG
Der Prüfarzt wird dem Teilnehmer die POC-Prüfgerät-Trockenelektroden sowie den SOC-SSEP-Stimulator anlegen und eine standardisierte diagnostische Testsequenz durchführen, um alle 4 Gliedmaßen, die Wirbelsäule und den Kopf abzudecken. Das Gerät verbindet sich per Bluetooth mit einem Laptop, und die erfassten elektrodiagnostischen Daten werden auf dem Bildschirm visualisiert. Der Prüfarzt wird die erfassten Daten analysieren und die Lateralisation, Lokalisation und vermutliche Art der Läsion oder Pathologie bestimmen, die die Symptome des Patienten verursacht. Der direkte Kontakt mit dem Teilnehmer sollte 10-20 Minuten dauern. Die abgeleitete Lateralisation, Lokalisation und Art der vermuteten Läsion wird dann dokumentiert, um mit den diagnostischen Erkenntnissen aus der Verwendung von SOC-Diagnosemethoden wie CT, MRT, EEG, SSEP usw. verglichen zu werden. Der Teilnehmer erhält seine reguläre SOC-Behandlung und eine einzelne, kurze Untersuchung mit dem POC-Prüfgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome 1
Zeitfenster: Tag 0
Die mit dem POC-Untersuchungsgerät erlangten diagnostischen Erkenntnisse bezüglich Lateralisation (links/rechts), Lokalisation (zerebral - frontal, temporal, parieto-okzipital; spinal - zervikal, thorakal, lumbosakral; oder radikulär) und vermuteter Art der Läsion (d.h. Ischämie, Blutung, raumfordernde Läsion) sind signifikant vergleichbar und kongruent mit den SOC-diagnostischen Erkenntnissen bezüglich derselben Parameter (Lateralisation, Lokalisation und vermutete Ätiologie), die mit SOC-Techniken wie MRT, 10-20 (Standard-Ubiquitäts-Elektrodenmontage) EEG-Systemen, SSEP usw. erlangt wurden. Der PI wird der einzige POC-Untersuchungsgerätebediener sein und wird gegenüber der Patientenuntersuchung, den Symptomen und den SOC-Untersuchungsergebnissen verblindet sein. Der PI wird gegenüber allen EMR-Daten verblindet sein. Der Prüfer plant dann, die durch die Verwendung des POC-Untersuchungsgeräts erlangten klinischen Erkenntnisse mit SOC zu vergleichen.
Tag 0
Outcome 2
Zeitfenster: Tag 0
Die mit dem POC-Untersuchungsgerät erlangten diagnostischen Erkenntnisse bezüglich der Lokalisierung (zerebral - frontal, temporal, parieto-okzipital; spinal - zervikal, thorakal, lumbosakral; oder radikulär) sind in signifikantem Maße vergleichbar mit und kongruent zu den SOC-diagnostischen Erkenntnissen bezüglich derselben Parameter (Lateralisierung, Lokalisierung und vermutete Ätiologie), die mit SOC-Techniken wie MRT, 10-20 (standardmäßig verwendete Elektrodenmontage) EEG-Systemen, SSEP usw. erlangt wurden.
Tag 0
Ergebnis 3
Zeitfenster: Tag 0
Die mit dem POC-Untersuchungsgerät erlangten diagnostischen Erkenntnisse bezüglich der vermuteten Art der Läsion (d.h. Ischämie, Blutung, raumfordernde Läsion) sind in signifikantem Maße vergleichbar und deckungsgleich mit den SOC-diagnostischen Erkenntnissen bezüglich derselben Parameter (Lateralisierung, Lokalisation und vermutete Ätiologie), die mit SOC-Techniken wie MRT, 10-20 (standardmäßig verwendete Elektroden-Montage) EEG-Systemen, SSEP usw. erlangt wurden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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