Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt punkt-for-pasient elektrodiagnostisk innretning

5. februar 2026 oppdatert av: Sergiu Abramovici, Indiana University

Håndholdt punkt-for-pasient elektrodiagnostisk enhet

Det er for øyeblikket flere produkter som tilbyr POC EEG, beregnet på å utplasseres på hver pasient individuelt og kontinuerlig. Vi foreslår å studere en annen tilnærming ved å bruke en migrerende POC elektrodiagnostisk enhet som utplasseres direkte av den lokale behandleren og aktivt brukes, som andre POC-enheter, for å skaffe sanntids diagnostisk innsikt og legge til rette for umiddelbar medisinsk beslutningstaking. Dette kan betydelig forkorte tiden til behandling ved flere nevrologiske og nevrokirurgiske tilstander, og kan dermed betydelig forbedre pasientens utfall.

Den undersøkende POC-undersøkelsesenheten er basert på et håndholdt begrenset elektrodearray, supplert med ulike stimuleringsmodaliteter som SSEP, VEP og BAEP, og potensielt andre sensorer. For denne studien har vi til hensikt å bruke lett tilgjengelige industristandard-stimulatorer og bare bruke den foreslåtte POC-undersøkelsesenheten til å samle inn og analysere dataene. POC-undersøkelseselektrodiagnostikkprototypen ble satt sammen ved hjelp av OpenBCI8 elektronisk kretskort og elektroder, basert på ADS 129X-brikken fra Texas Instruments, som har vist seg å gi en tilstrekkelig lavkostningsløsning for elektrodiagnostisk datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-post: sabramov@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-post: lperrey@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Innlagt eller besøkt poliklinisk ved IU Health-fasiliteter - Methodist Hospital og Neuroscience Center, av en nevrologi- og/eller nevrokirurgikonsulent som en del av deres standard behandlingsprosedyre.
  • Deltakeren har kompetanse til å signere samtykke eller har en tilordnet juridisk representant (ektefelle, forelder, søsken, etc.) som kan samtykke på deres vegne.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Hovedforsker avslørt av deltaker eller juridisk representant angående indikasjon eller kliniske data
  • Brannskader eller omfattende hudlæsjoner
  • Implanterte stimuleringsenheter (alle typer)
  • Deltaker uten standard bildeundersøkelser og/eller andre parakliniske standardundersøkelser som kan sammenlignes med data innhentet fra POC-undersøkelsesenheten.
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller annen sykdom hos pasienten som, etter hovedforskerens skjønn, kan true pasientsikkerheten, begrense evnen til å fullføre studien, og/eller svekke studiens målsetninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli evaluert med den håndholdte POC-enheten for å sammenligne diagnostiske data som er innsamlet mot kliniske diagnostiske data
Diagnostisk test: POC EEG
PI vil påføre den deltagende de tørre elektrodene til POC-forsøksenheten, samt SOC SSEP-stimulator, og gjennomføre en standardisert diagnostisk testsekvens som dekker alle 4 lemmer, ryggrad og hode. Enheten kobles til en bærbar datamaskin via Bluetooth, og de innsamlede elektrodiagnostiske dataene visualiseres på skjermen. PI vil analysere de innsamlede dataene og fastslå lateraliserings-, lokalisering- og antatt art av lesjonen eller patologien som forårsaker pasientens symptomer. Den direkte kontakten med deltageren bør ta 10-20 minutter. Den antatte lateraliserings-, lokalisering- og art av den formodede lesjonen vil deretter dokumenteres, for å sammenlignes med den diagnostiske innsikten fra bruk av SOC-diagnostiske metoder som CT, MR, EEG, SSEP, etc. Deltageren vil motta sin vanlige SOC-behandling og en enkelt, kort evaluering ved bruk av POC-forsøksenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske innsiktene som er oppnådd ved bruk av POC-undersøkelsesapparatet angående lateraliserings (venstre/høyre), lokalisering (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, thoracal, lumbosacral; eller radikulær) og antatt lesjonstype (dvs. iskemi, blødning, romopptakende lesjon), er betydelig sammenlignbare med og overensstemmende med SOC-diagnostisk innsikt angående de samme parameterne (lateralisering, lokalisering og antatt etiologi) som er oppnådd ved bruk av SOC-teknikker som MRI, 10-20 (standard allestedsnærværende elektrodemontering) EEG-systemer, SSEP, etc. PI vil være den eneste operatøren av POC-undersøkelsesapparatet og vil være blindet for pasientundersøkelse, symptomer og SOC-undersøkelsesresultater. PI vil være blindet for alle EMR-data. Forskeren planlegger deretter å sammenligne den kliniske innsikten som er oppnådd ved bruk av POC-undersøkelsesapparatet, med SOC.
Dag 0
Utfall 2
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske innsiktene som er oppnådd ved bruk av POC-undersøkelsesenheten angående lokalisering (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, thoracal, lumbosacral; eller radikulær), er betydelig sammenlignbare med og overensstemmende med den diagnostiske innsikten fra SOC angående de samme parameterne (lateralisering, lokalisering og antatt etiologi) som er oppnådd ved bruk av SOC-teknikker som MRI, 10-20 (standard ubikvitetsbrukt elektrodemontasje) EEG-systemer, SSEP, etc.
Dag 0
Utfall 3
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske innsiktene som er oppnådd ved bruk av POC-undersøkelsesenheten angående den antatte karakteren av lesjonen (dvs. iskemi, blødning, romopptakende lesjon), er betydelig sammenlignbare med og samstemte med SOC-diagnostisk innsikt angående de samme parameterne (lateralisering, lokalisering og antatt etiologi) som er oppnådd ved bruk av SOC-teknikker som MRI, 10-20 (standard elektrodemontering som er allment brukt) EEG-systemer, SSEP, etc.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere