Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt punkt-for-pleje elektrodiagnostisk apparat

5. februar 2026 opdateret af: Sergiu Abramovici, Indiana University

Håndholdt punkt-for-pleje elektrodiagnostisk enhed

Der er i øjeblikket flere produkter, der tilbyder POC EEG, beregnet til at blive anvendt på hver patient individuelt og kontinuerligt. Vi foreslår at undersøge en anden tilgang ved at bruge en migrerende POC elektrodiagnostisk enhed, der anvendes direkte af den lokale udbyder og aktivt bruges, ligesom andre POC-enheder, til at opnå diagnostisk indsigt i realtid og understøtte øjeblikkelig medicinsk beslutningstagning. Dette kan betydeligt forkorte behandlingstiden ved flere neurologiske og neurokirurgiske tilstande og kan dermed forbedre patientens udfald markant.

Den undersøgende POC-enhed er baseret på en håndholdt begrænset elektrodematrix, suppleret med forskellige stimulationsmodaliteter som SSEP, VEP og BAEP, og potentielt andre sensorer. Til denne studie agter vi at bruge let tilgængelige industristandard-stimulatorer og kun bruge den foreslåede POC-undersøgelsesenhed til at indsamle og analysere data. POC elektrodiagnostiske prototype blev samlet ved hjælp af OpenBCI8 elektronikplade og elektroder, baseret på ADS 129X-chip fra Texas Instruments, som har vist sig at give en passende lavprisløsning til elektrodiagnostisk dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-mail: sabramov@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefonnummer: 3172788090
  • E-mail: lperrey@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Set indlagt eller i ambulatorisk service på IU Health-faciliteter - Methodist Hospital og Neuroscience Center, af en neurologi- og/eller neurokirurgikonsulent som en del af deres standardbehandling.
  • Deltageren har kapacitet til at underskrive samtykke eller har en tillagt juridisk repræsentant (ægtefælle, forælder, søskende osv.) der kan give samtykke på deres vegne.

Eksklusionskriterier:

  • Grave kvinder
  • PI afsløret af deltager eller juridisk repræsentant vedrørende indikation eller kliniske data
  • Forbrændinger eller omfattende hudlæsioner
  • Implanterede stimuleringsenheder (enhver)
  • Deltager uden standard billeddannende og/eller andre parakliniske standardundersøgelser der kan sammenlignes med POC-undersøgelsesenhedens indsamlede data.
  • Signifikant akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller anden sygdom hos patienten som efter PIs skøn kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre studiet og/eller kompromittere studiets mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af den håndholdte POC-enhed for at sammenligne indsamlede diagnostiske data med kliniske diagnostiske data
Diagnostisk test: POC EEG
PI'en vil anvende POC-undersøgelsesenhedens tøre elektroder samt SOC SSEP-stimulator på deltageren og køre en standardiseret diagnostisk testsekvens for at dække alle 4 lemmer, rygsøjlen og hovedet. Enheden forbindes til en bærbar computer via Bluetooth, og de indsamlede elektrodiagnostiske data visualiseres på skærmen. PI'en vil analysere de indsamlede data og fastslå lateralisation, lokalisering og formodet art af læsionen eller patologien, der forårsager patientens symptomer. Den direkte kontakt med deltageren bør vare 10-20 minutter. Den udledte lateralisation, lokalisering og art af den formodede læsion vil derefter blive dokumenteret for at sammenlignes med den diagnostiske indsigt ved brug af SOC-diagnostiske metoder såsom CT, MRI, EEG, SSEP osv. Deltageren vil modtage deres sædvanlige SOC-håndtering og en enkelt, kort evaluering ved hjælp af POC-undersøgelsesenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome 1
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske indsigter, der er opnået ved hjælp af POC-undersøgelsesenheden vedrørende lateralisation (venstre/højre), lokalisering (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, thorakal, lumbosakral; eller radikulær) og formodet læsionskarakter (dvs. iskæmi, blødning, rumoptagende læsion), er væsentligt sammenlignelige med og overensstemmende med SOC-diagnostiske indsigter vedrørende samme parametre (lateralisation, lokalisering og formodet ætiologi), som er opnået ved hjælp af SOC-teknikker såsom MRI, 10-20 (standard elektrodemontering) EEG-systemer, SSEP osv. PI vil være den eneste POC-undersøgelsesenhedsoperatør og vil være blindet for patientundersøgelse, symptomer og SOC-undersøgelsesresultater. PI vil være blindet for alle EMR-data. Undersøgeren planlægger derefter at sammenligne den kliniske indsigt, der er opnået ved at bruge POC-undersøgelsesenheden, med SOC.
Dag 0
Resultat 2
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske indsigter, der er opnået ved hjælp af POC-undersøgelsesenheden vedrørende lokalisering (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; spinal - cervical, thorakal, lumbosakral; eller radikulær), er væsentligt sammenlignelige med og overensstemmende med SOC-diagnostiske indsigter vedrørende de samme parametre (lateralisering, lokalisering og formodet etiologi), der er opnået ved hjælp af SOC-teknikker såsom MRI, 10-20 (standard ubiquitet anvendt elektrodmontage) EEG-systemer, SSEP osv.
Dag 0
Resultat 3
Tidsramme: Dag 0
De diagnostiske indsigter opnået ved hjælp af POC-undersøgelsesenheden vedrørende den formodede art af læsion (dvs. iskæmi, blødning, rumoptagende læsion) er væsentligt sammenlignelige med og stemmer overens med SOC-diagnostiske indsigter vedrørende samme parametre (lateralisering, lokalisering og formodet ætiologi) opnået ved hjælp af SOC-teknikker såsom MRI, 10-20 (standard udbredt anvendt elektrodemontering) EEG-systemer, SSEP, etc.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske fund

Kliniske forsøg med POC EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner