Appareil électro-diagnostique portable de soins au point d'intervention
5 février 2026 mis à jour par: Sergiu Abramovici, Indiana University
Il existe actuellement plusieurs produits proposant des EEG de point de service (POC), conçus pour être déployés individuellement et en continu sur chaque patient. Nous proposons d'étudier une approche différente en utilisant un dispositif électrodiagnostique POC itinérant, déployé directement par le prestataire sur place et activement utilisé, comme d'autres dispositifs POC, pour acquérir des informations diagnostiques en temps réel et faciliter la prise de décision médicale immédiate. Cela peut réduire considérablement le délai de traitement dans plusieurs affections neurologiques et neurochirurgicales, et ainsi, peut significativement améliorer les résultats des patients.
Le dispositif d'investigation POC est basé sur un réseau d'électrodes limité portatif, complété par diverses modalités de stimulation telles que les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP), visuels (VEP) et auditifs du tronc cérébral (BAEP), et potentiellement d'autres capteurs. Pour cette étude, nous prévoyons d'utiliser des stimulateurs standards de l'industrie facilement disponibles et n'utiliserons que le dispositif d'investigation POC proposé pour acquérir et analyser les données. Le prototype électrodiagnostique POC a été assemblé en utilisant la carte électronique OpenBCI8 et des électrodes, basée sur la puce ADS 129X de Texas Instruments, qui s'est avérée fournir une solution à faible coût adéquate pour l'acquisition de données électrodiagnostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergiu Abramovici, MD
- Numéro de téléphone: 3172788090
- E-mail: sabramov@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Perrey-Moore, BSN
- Numéro de téléphone: 3172788090
- E-mail: lperrey@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health
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Contact:
- Sergiu Abramovici, MD
- Numéro de téléphone: 3172788090
- E-mail: sabramov@iu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Vus en hospitalisation ou en consultation externe dans les établissements IU Health - Methodist Hospital, et le Neuroscience Center, par un consultant en Neurologie et/ou Neurochirurgie dans le cadre de leur prise en charge standard.
- Le participant a la capacité de signer le consentement ou a un représentant légal (conjoint, parent, frère/sœur, etc.) habilité à consentir en son nom.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Investigateur principal non aveuglé par le participant ou son représentant légal concernant l'indication ou les données cliniques
- Brûlures ou lésions cutanées étendues
- Dispositifs de stimulation implantés (quel qu'ils soient)
- Participant sans imagerie standard et/ou autres investigations paracliniques de prise en charge standard permettant une comparaison avec les données acquises par le dispositif d'investigation de point de soin.
- Maladie médicale, neurologique ou autre significative, aiguë ou chronique, qui, selon le jugement de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter sa capacité à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants seront évalués à l'aide de l'appareil POC portable pour comparer les données diagnostiques recueillies par rapport aux données diagnostiques cliniques
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L'investigateur principal appliquera les électrodes sèches du dispositif expérimental POC, ainsi que le stimulateur SSEP de soins standard au participant et exécutera une séquence de tests diagnostiques standardisée, couvrant les 4 membres, la colonne vertébrale et la tête.
Le dispositif se connecte à un ordinateur portable via Bluetooth, et les données électrodiagnostiques acquises sont visualisées sur l'écran.
L'investigateur principal analysera les données acquises et déterminera la latéralisation, la localisation et la nature présumée de la lésion ou de la pathologie causant les symptômes du patient.
Le contact direct avec le participant devrait durer 10 à 20 minutes.
La latéralisation, la localisation et la nature de la lésion présumée seront ensuite documentées, pour être comparées aux informations diagnostiques obtenues avec les méthodes de diagnostic standard telles que la tomodensitométrie, l'IRM, l'EEG, le SSEP, etc.
Le participant recevra sa prise en charge standard habituelle et une seule brève évaluation utilisant le dispositif expérimental POC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat 1
Délai: Jour 0
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Les informations diagnostiques acquises à l'aide du dispositif d'investigation POC concernant la latéralisation (gauche/droite), la localisation (cérébrale - frontale, temporale, pariéto-occipitale ; spinale - cervicale, thoracique, lombosacrée ; ou radiculaire) et la nature présumée de la lésion (c'est-à-dire ischémie, hémorragie, lésion occupant de l'espace), sont significativement comparables et congruentes avec les informations diagnostiques SOC concernant les mêmes paramètres (latéralisation, localisation et étiologie présumée) acquises à l'aide de techniques SOC telles que l'IRM, les systèmes EEG 10-20 (montage d'électrodes standard ubiquitaire), les SSEP, etc.
Le PI sera le seul opérateur du dispositif d'investigation POC et sera en aveugle concernant l'examen du patient, les symptômes et les résultats de l'investigation SOC.
Le PI sera en aveugle concernant toutes les données du DSE.
L'investigateur prévoit ensuite de comparer l'information clinique obtenue en utilisant le dispositif d'investigation POC au SOC.
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Jour 0
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Résultat 2
Délai: Jour 0
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Les informations diagnostiques obtenues à l'aide du dispositif d'investigation POC concernant la localisation (cérébrale - frontale, temporale, pariéto-occipitale ; rachidienne - cervicale, thoracique, lombo-sacrée ; ou radiculaire), sont significativement comparables et congruentes avec les informations diagnostiques SOC concernant les mêmes paramètres (latéralisation, localisation et étiologie présumée) obtenues à l'aide de techniques SOC telles que l'IRM, les systèmes EEG 10-20 (montage d'électrodes standard omniprésent), les PEPS, etc.
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Jour 0
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Résultat 3
Délai: Jour 0
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Les informations diagnostiques obtenues à l'aide de l'appareil d'investigation POC concernant la nature présumée de la lésion (c'est-à-dire l'ischémie, l'hémorragie, la lésion occupant de l'espace), sont significativement comparables et congruentes avec les informations diagnostiques SOC concernant les mêmes paramètres (latéralisation, localisation et étiologie présumée) obtenues à l'aide de techniques SOC telles que l'IRM, les systèmes EEG 10-20 (montage d'électrodes standard omniprésent), les SSEP, etc.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .