Ручное устройство для электро-диагностики в точке оказания медицинской помощи
5 февраля 2026 г. обновлено: Sergiu Abramovici, Indiana University
Портативное электродиагностическое устройство для пункта оказания медицинской помощи
В настоящее время существует несколько продуктов, предлагающих ЭЭГ в режиме POC, предназначенных для индивидуального и непрерывного развертывания на каждом пациенте. Мы предлагаем изучить другой подход, используя мигрирующее электро-диагностическое устройство POC, которое развертывается непосредственно на месте поставщиком и активно используется, как и другие устройства POC, для получения диагностической информации в реальном времени и облегчения немедленного принятия медицинских решений. Это может значительно сократить время до начала лечения при различных неврологических и нейрохирургических состояниях и, таким образом, значительно улучшить исход для пациента.
Исследуемое устройство POC основано на портативной ограниченной электродной матрице, дополненной различными методами стимуляции, такими как SSEP, VEP и BAEP, и потенциально другими датчиками. Для данного исследования мы намерены использовать легкодоступные стандартные промышленные стимуляторы и использовать только предлагаемое исследовательское устройство POC для сбора и анализа данных. Электро-диагностический прототип POC был собран с использованием электронной платы OpenBCI8 и электродов на основе чипа ADS 129X от Texas Instruments, который, как было показано, обеспечивает адекватное низкозатратное решение для сбора электро-диагностических данных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergiu Abramovici, MD
- Номер телефона: 3172788090
- Электронная почта: sabramov@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Perrey-Moore, BSN
- Номер телефона: 3172788090
- Электронная почта: lperrey@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Sergiu Abramovici, MD
- Номер телефона: 3172788090
- Электронная почта: sabramov@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Наблюдались стационарно или амбулаторно в медицинских учреждениях IU Health - Methodist Hospital и Neuroscience Center, консультантом по неврологии и/или нейрохирургии в рамках их стандартной медицинской помощи.
- Участник обладает дееспособностью для подписания согласия или имеет назначенного законного представителя (супруг(а), родитель, брат/сестра и т.д.), способного дать согласие от его имени.
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Исследователь, раскрытый участником или законным представителем относительно показаний или клинических данных
- Ожоги или обширные поражения кожи
- Имплантированные стимулирующие устройства (любые)
- Участник без стандартной визуализации и/или других параклинических исследований стандартной медицинской помощи, которые можно было бы сравнить с данными, полученными с помощью исследуемого устройства POC.
- Значительное острое или хроническое медицинское, неврологическое или другое заболевание у пациента, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить возможность завершения исследования и/или поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Участники будут оценены с использованием портативного устройства POC для сравнения собранных диагностических данных с клиническими диагностическими данными
|
Исследователь применит к участнику сухие электроды экспериментального устройства POC, а также стимулятор СОП СПС стандартной терапии, и проведет стандартизированную диагностическую тестовую последовательность, охватывающую все 4 конечности, позвоночник и голову.
Устройство подключается к ноутбуку через Bluetooth, а полученные электрофизиологические данные визуализируются на экране.
Исследователь проанализирует полученные данные и определит латерализацию, локализацию и предполагаемый характер поражения или патологии, вызывающей симптомы пациента.
Прямой контакт с участником должен занять 10-20 минут.
Выведенные латерализация, локализация и характер предполагаемого поражения будут затем документированы для сравнения с диагностическими данными, полученными при использовании методов стандартной диагностики, таких как КТ, МРТ, ЭЭГ, СОП СПС и т.д.
Участник получит свою обычную терапию по стандарту лечения и однократное краткое обследование с использованием экспериментального устройства POC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход 1
Временное ограничение: День 0
|
Диагностические данные, полученные с помощью устройства POC-исследования, касающиеся латерализации (левая/правая сторона), локализации (мозговая - лобная, височная, теменно-затылочная; спинная - шейная, грудная, пояснично-крестцовая; или корешковая) и предполагаемого характера поражения (например, ишемия, кровоизлияние, объемное образование), значительно сопоставимы и соответствуют данным стандартной диагностики (SOC) по тем же параметрам (латерализация, локализация и предполагаемая этиология), полученным с использованием методов SOC, таких как МРТ, системы ЭЭГ 10-20 (стандартная повсеместно используемая установка электродов), SSEP и др.
PI будет единственным оператором устройства POC-исследования и не будет знать о результатах обследования пациента, симптомах и результатах SOC-исследования.
PI не будет иметь доступа к данным электронной медицинской карты (EMR).
Затем исследователь планирует сравнить клинические данные, полученные с помощью устройства POC-исследования, с данными стандартной диагностики (SOC).
|
День 0
|
|
Результат 2
Временное ограничение: День 0
|
Диагностические данные, полученные с помощью устройства для проведения исследований в месте оказания медицинской помощи, относительно локализации (церебральная – лобная, височная, теменно-затылочная; спинальная – шейная, грудная, пояснично-крестцовая; или радикулярная), являются существенно сопоставимыми и согласующимися с диагностическими данными, полученными с помощью стандартных методов лечения, относительно тех же параметров (латерализация, локализация и предполагаемая этиология), которые были получены с использованием таких методов, как МРТ, системы ЭЭГ с электродной раскладкой 10-20 (стандартная повсеместно используемая электродная схема), ССВП и др.
|
День 0
|
|
Исход 3
Временное ограничение: День 0
|
Диагностические данные, полученные с помощью портативного исследовательского устройства, касающиеся предполагаемого характера поражения (т.е. ишемии, кровоизлияния, объемного образования), являются существенно сопоставимыми и согласующимися с диагностическими данными стандартного подхода (СП) по тем же параметрам (латерализация, локализация и предполагаемая этиология), полученными с использованием СП-методик, таких как МРТ, системы ЭЭГ 10-20 (стандартная широко используемая схема расположения электродов), ССВП и др.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .