Dispositivo Eletrodiagnóstico Portátil de Ponto de Cuidado
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sergiu Abramovici, Indiana University
Atualmente, existem vários produtos que oferecem EEG POC, destinados a ser implementados individual e continuamente em cada paciente. Propomos estudar uma abordagem diferente, utilizando um dispositivo eletrodiagnóstico POC migratório que é implementado diretamente pelo prestador de cuidados no local e é utilizado ativamente, tal como outros dispositivos POC, para obter informações de diagnóstico em tempo real e facilitar a tomada de decisões médicas imediatas. Isto pode reduzir significativamente o tempo até ao tratamento em várias condições neurológicas e neurocirúrgicas e, assim, pode melhorar significativamente o resultado do paciente.
O dispositivo de investigação POC é baseado numa matriz de elétrodos limitada portátil, complementada por várias modalidades de estimulação, como SSEP, VEP e BAEP, e potencialmente outros sensores. Para este estudo, pretendemos utilizar estimuladores padrão da indústria prontamente disponíveis e usar apenas o dispositivo de investigação POC proposto para adquirir e analisar os dados. O protótipo eletrodiagnóstico POC de investigação foi montado utilizando a placa electrónica OpenBCI8 e elétrodos, baseada no chip ADS 129X da Texas Instruments, que demonstrou fornecer uma solução de baixo custo adequada para a aquisição de dados eletrodiagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergiu Abramovici, MD
- Número de telefone: 3172788090
- E-mail: sabramov@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Perrey-Moore, BSN
- Número de telefone: 3172788090
- E-mail: lperrey@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health
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Contato:
- Sergiu Abramovici, MD
- Número de telefone: 3172788090
- E-mail: sabramov@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Observados em regime de internamento ou em serviço de ambulatório nas instalações da IU Health - Methodist Hospital e no Centro de Neurociências, por um consultor de Neurologia e/ou Neurocirurgia como parte do seu SOC.
- O participante tem capacidade para assinar o consentimento ou tem um LAR (Representante Legalmente Autorizado - Cônjuge, pai, mãe, irmão, etc.) capaz de consentir em seu nome.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- PI desvendado pelo participante ou LAR quanto à indicação ou dados clínicos
- Queimaduras ou lesões cutâneas extensas
- Dispositivos de estimulação implantados (quaisquer)
- Participante sem imagiologia padrão e/ou outras investigações SOC paraclínicas para ser comparável com os dados adquiridos pelo dispositivo de investigação POC.
- Doença médica, neurológica ou outra aguda ou crónica significativa no paciente que, a critério do PI, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de completar o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes serão avaliados com o dispositivo POC portátil para comparar os dados de diagnóstico recolhidos com os dados de diagnóstico clínicos
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O IP aplicará os elétrodos secos do dispositivo de investigação POC, bem como o estimulador SSEP SOC ao participante e executará uma sequência de testes de diagnóstico padronizada, para cobrir todos os 4 membros, coluna e cabeça.
O dispositivo liga-se a um portátil via Bluetooth, e os dados electrodiagnósticos adquiridos são visualizados no ecrã.
O IP analisará os dados adquiridos e determinará a lateralização, localização e natureza presumida da lesão ou patologia causadora dos sintomas do paciente.
O contacto direto com o participante deverá demorar 10-20 minutos.
A lateralização, localização e natureza inferidas da lesão presumida serão então documentadas, para serem comparadas com a perspetiva diagnóstica da utilização de métodos de diagnóstico SOC como TAC, RMI, EEG, SSEP, etc.
O participante receberá a sua gestão SOC regular e uma única avaliação breve utilizando o dispositivo de investigação POC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado 1
Prazo: Dia 0
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As informações de diagnóstico adquiridas através do dispositivo de investigação POC relativas à lateralização (esquerda/direita), localização (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; espinal - cervical, torácica, lombossacral; ou radicular) e natureza presumida da lesão (isto é, isquemia, hemorragia, lesão ocupante de espaço), são significativamente comparáveis e congruentes com as informações de diagnóstico SOC relativas aos mesmos parâmetros (lateralização, localização e etiologia presumida) adquiridas através de técnicas SOC como MRI, sistemas EEG 10-20 (montagem de elétrodos padrão ubíqua utilizada), SSEP, etc.
O PI será o único operador do dispositivo de investigação POC e estará cego para o exame do paciente, sintomas e resultados da investigação SOC.
O PI estará cego para todos os dados de EMR.
O investigador planeia então comparar a informação clínica obtida através do dispositivo de investigação POC com a SOC.
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Dia 0
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Resultado 2
Prazo: Dia 0
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Os conhecimentos de diagnóstico adquiridos com o dispositivo de investigação POC relativamente à localização (cerebral - frontal, temporal, parieto-occipital; espinal - cervical, torácico, lombossacral; ou radicular), são significativamente comparáveis e congruentes com os conhecimentos de diagnóstico SOC relativamente aos mesmos parâmetros (lateralização, localização e etiologia presumida) adquiridos com técnicas SOC como ressonância magnética, sistemas EEG 10-20 (montagem de eletrodos de ubiquidade padrão), SSEP, etc.
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Dia 0
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Resultado 3
Prazo: Dia 0
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Os conhecimentos de diagnóstico adquiridos com o dispositivo de investigação POC relativamente à natureza presumida da lesão (ou seja, isquemia, hemorragia, lesão expansiva) são significativamente comparáveis e congruentes com os conhecimentos de diagnóstico SOC relativamente aos mesmos parâmetros (lateralização, localização e etiologia presumida) adquiridos com técnicas SOC, como ressonância magnética, sistemas de EEG 10-20 (montagem de elétrodos de ubiquidade padrão), SSEP, etc.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .