Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handzaam Point of Care Electro-Diagnostisch Apparaat

5 februari 2026 bijgewerkt door: Sergiu Abramovici, Indiana University

Handzaam Point of Care Elektro-Diagnostisch Apparaat

Er zijn momenteel verschillende producten die POC-EEG aanbieden, bedoeld om individueel en continu bij elke patiënt te worden ingezet. Wij stellen voor om een andere benadering te bestuderen door gebruik te maken van een migrerend POC-elektrodiagnostisch apparaat dat rechtstreeks door de aanwezige zorgverlener wordt ingezet en actief wordt gebruikt, zoals andere POC-apparaten, om real-time diagnostische inzichten te verkrijgen en onmiddellijke medische besluitvorming te vergemakkelijken. Dit kan de tijd tot behandeling aanzienlijk verkorten bij verschillende neurologische en neurochirurgische aandoeningen, en kan daardoor de patiëntuitkomsten aanzienlijk verbeteren.

Het onderzoeks-POC-apparaat is gebaseerd op een handzaam beperkt elektrodenarray, aangevuld met verschillende stimulatiemodaliteiten zoals SSEP, VEP en BAEP, en mogelijk andere sensoren. Voor deze studie zijn we van plan om direct beschikbare industristandaard-stimulatoren te gebruiken en alleen het voorgestelde POC-onderzoeksapparaat te gebruiken voor het verzamelen en analyseren van de gegevens. Het POC-elektrodiagnostische onderzoeksprototype is samengesteld met een OpenBCI8-elektronisch bord en elektroden, gebaseerd op de ADS 129X-chip van Texas Instruments, waarvan is aangetoond dat het een adequate low-cost oplossing biedt voor elektrodiagnostische gegevensverwerving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergiu Abramovici, MD
  • Telefoonnummer: 3172788090
  • E-mail: sabramov@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lauren Perrey-Moore, BSN
  • Telefoonnummer: 3172788090
  • E-mail: lperrey@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gezien als opnamepatiënt of in poliklinische dienst bij IU Health faciliteiten - Methodist Hospital, en het Neuroscience Center, door een Neurologie en/of Neurochirurgie consultant als onderdeel van hun SOC.
  • De deelnemer heeft de capaciteit om toestemming te geven of heeft een aangewezen wettelijke vertegenwoordiger (echtgenoot, ouder, broer/zus, etc.) die namens hen toestemming kan geven.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Onderzoeksleider geblinddoekt door deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger met betrekking tot indicatie of klinische gegevens
  • Brandwonden of uitgebreide huidlaesies
  • Geïmplanteerde stimulatieapparaten (elk type)
  • Deelnemer zonder standaard beeldvorming en/of andere paraklinische SOC onderzoeken die vergelijkbaar zijn met de door het POC onderzoeksapparaat verkregen gegevens.
  • Significante acute of chronische medische, neurologische of andere ziekte bij de patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeksleider, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen om de studie te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers zullen worden geëvalueerd met het draagbare POC-apparaat om diagnostische gegevens die worden verzameld te vergelijken met klinische diagnostische gegevens
Diagnostische toets: POC EEG
De PI zal de POC-onderzoeksapparatuur met droge elektroden toepassen, evenals de SOC SSEP-stimulator op de deelnemer, en een gestandaardiseerde diagnostische testsequentie uitvoeren om alle 4 ledematen, de wervelkolom en het hoofd te bedekken. Het apparaat verbindt via Bluetooth met een laptop en de verkregen elektrodiagnostische gegevens worden op het scherm gevisualiseerd. De PI zal de verkregen gegevens analyseren en de lateraliteit, lokalisatie en vermeende aard van de laesie of pathologie die de symptomen van de patiënt veroorzaakt, bepalen. Het directe contact met de deelnemer zou 10-20 minuten moeten duren. De afgeleide lateraliteit, lokalisatie en aard van de vermeende laesie zullen vervolgens worden gedocumenteerd, om te worden vergeleken met de diagnostische inzichten van het gebruik van SOC-diagnostische methoden zoals CT, MRI, EEG, SSEP, enz. De deelnemer zal hun reguliere SOC-behandeling ontvangen en een enkele, korte evaluatie met behulp van de POC-onderzoeksapparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst 1
Tijdsspanne: Dag 0
De diagnostische inzichten verkregen met het POC-onderzoeksapparaat met betrekking tot lateralizatie (links/rechts), lokalisatie (cerebraal - frontaal, temporaal, pariëto-occipitaal; spinaal - cervicaal, thoracaal, lumbosacraal; of radiculair) en vermoedelijke aard van de laesie (d.w.z. ischemie, bloeding, ruimte-innemende laesie), zijn significant vergelijkbaar met en congruent aan de SOC-diagnostische inzichten met betrekking tot dezelfde parameters (lateralizatie, lokalisatie en vermoedelijke etiologie) verkregen met SOC-technieken zoals MRI, 10-20 (standaard veelgebruikte elektrodemontage) EEG-systemen, SSEP, enz. De PI zal de enige POC-onderzoeksapparaatoperator zijn en zal geblindeerd zijn voor patiëntonderzoek, symptomen en SOC-onderzoeksresultaten. De PI zal geblindeerd zijn voor alle EMR-gegevens. De onderzoeker zal vervolgens de klinische inzichten verkregen door gebruik van het POC-onderzoeksapparaat vergelijken met SOC.
Dag 0
Uitkomst 2
Tijdsspanne: Dag 0
De diagnostische inzichten verkregen met het POC-onderzoeksapparaat met betrekking tot lokalisatie (cerebraal - frontaal, temporaal, parieto-occipitaal; spinaal - cervicaal, thoracaal, lumbosacraal; of radiculair), zijn significant vergelijkbaar met, en congruent aan, de SOC-diagnostische inzichten met betrekking tot dezelfde parameters (lateralisatie, lokalisatie en vermoedelijke etiologie) verkregen met SOC-technieken zoals MRI, 10-20 (standaard veelgebruikte elektrodemontage) EEG-systemen, SSEP, etc.
Dag 0
Uitkomst 3
Tijdsspanne: Dag 0
De diagnostische inzichten verkregen met behulp van het POC-onderzoeksapparaat met betrekking tot de vermoedelijke aard van de laesie (d.w.z. ischemie, bloeding, ruimte-innemende laesie), zijn significant vergelijkbaar met en congruent met de SOC-diagnostische inzichten met betrekking tot dezelfde parameters (lateralisatie, lokalisatie en vermoedelijke etiologie) verkregen met SOC-technieken zoals MRI, 10-20 (standaard veelgebruikte elektrodenmontage) EEG-systemen, SSEP, etc.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergiu Abramovici, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren