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AI駆動型周術期輸血オーダーの臨床意思決定支援 (SPATH)

2026年8月24日 更新者：Sunny Lou、Washington University School of Medicine

インテリジェント臨床意思決定支援による術前輸血管理：クラスター無作為化臨床試験

米国では毎年2000万人の患者が手術を受け、そのうち約100万人の患者が生命を救う輸血を必要としています。 手術中の安全かつ適時の輸血を可能にするために、術前の輸血準備は重要です。しかしながら、過剰な準備は残念ながら一般的であり、コストがかかり、血液の廃棄につながっています。 この研究は、輸血を必要とする可能性が高い患者には血液を準備し、必要としない患者には過剰な準備を避けることで、患者の安全性を向上させながら血液の廃棄や医療費を削減する可能性のある、医療従事者を支援するインテリジェントな臨床決策支援システムを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sunny S Lou, MD, PhD
  • 電話番号：314-362-5000
  • メール：slou@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト：
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • 電話番号：314-362-5000
          • メール：slou@wustl.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

医師レベルの除外基準：

  • 術前評価クリニックで勤務する医師（レジデント医師または上級診療提供者）

医師レベルの除外基準：

  • なし

患者の対象基準：

  • Barnes Jewish Hospitalの主要手術室エリア（非遠隔）での手術が予定されている
  • BJC Healthcare提携の術前評価クリニックのいずれかで対面評価を受ける
  • 術前評価クリニック受診前に有効なS-PATHモデル予測がある

患者の除外基準：

  • 妊娠中
  • 赤血球同種抗体の存在または既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のケア
術前血液発注を決定するための通常のケア、施設の最大手術血液発注スケジュール（MSBOS）の使用を含む
他の：標準治療
従来の最大手術用血液発注スケジュール（MSBOS）の使用を含む
実験的：S-パス
S-PATH臨床意思決定支援システムへのアクセス
他の：S-PATH 臨床意思決定支援システム
S-PATH電子カルテ（EHR）統合型臨床意思決定支援システムへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前診察訪問時のタイプおよびスクリーン検査オーダー実施患者の頻度
時間枠：術前評価クリニック訪問時の決定
これは患者／手術症例レベルでの二値アウトカムであり、研究対象の全患者で集計され、全体の頻度が算出されます。 術前診察訪問時の血液型検査およびスクリーニング指示の実施は、患者／手術症例レベルで評価されます。 これには、術前診察訪問時に指示され採取されたオーダー、ならびに術前診察訪問時またはその後の経過観察ケアで承認され、手術当日に採血されるために保留されたオーダーが含まれます。
術前評価クリニック訪問時の決定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術開始時の有効なタイプ＆スクリーンオーダーの頻度
時間枠：手術開始（麻酔開始1時間後）
これは患者／手術症例レベルでの二値アウトカムであり、研究対象の全患者にわたって集計され、全体の頻度を算出します。
手術開始時における有効な血液型・スクリーン検査オーダー（麻酔開始後1時間以内に結果が出たものと定義）。
1時間のバッファーは、手術前に採血されたが、患者が手術室に入るまでに結果が出ていない可能性のあるオーダーを考慮するために使用されます。
これには、術前評価クリニックで働く臨床医によるオーダー、および手術当日の麻酔チームや手術チームによって発行されたオーダーが含まれます。
これには、手術開始時までに有効期限が切れている血液型・スクリーン検査オーダーは含まれません。
これは二次的有効性評価項目であり、患者のケアチームの全メンバーによる血液型・スクリーン検査オーダーの決定を反映します。
手術開始（麻酔開始1時間後）
手術中の赤血球輸血の頻度
時間枠：手術中
これは患者／手術症例レベルでの二値アウトカムであり、研究対象の全患者にわたって集計され、全体の頻度が算出されます。 術中の同種血赤血球濃厚液の投与は、電子健康記録から取得されます。 輸血の記録は必須であり、電子健康記録のスキャンは正しい患者を確認するために使用されます。 これは二次的有効性評価項目であり、血液型スクリーン検査がない場合、裁量的な術中輸血が妨げられる可能性があるためです。
手術中
手術中の緊急輸血使用頻度
時間枠：手術中
これは患者／手術症例レベルでの二値アウトカムであり、研究における全患者にわたって集計され、全体の頻度が算出されます。緊急投与された同種赤血球濃厚液の投与は、電子健康記録から取得されます。これらは、MTPタブの下に記録された容積として、または非交差適合赤血球として個別にスキャンされたもののいずれかです。これは研究の主要な安全性アウトカムであり、赤血球輸血が緊急に適応されているがタイプ＆スクリーンが利用できない場合に、緊急解放血液が投与される可能性があるためです。このアウトカムの頻度は、両群全体で報告され、患者が手術開始時にアクティブなタイプ＆スクリーンを有していたかどうかで層別化されます。
手術中
手術開始時に有効な血液型検査とスクリーニングがない状態での術中赤血球輸血の頻度
時間枠：手術中
これは患者／手術症例レベルでの二値アウトカムであり、研究対象の全患者にわたって集計され、全体の頻度が算出されます。 これは二次的な安全性アウトカムであり、偽陰性の結果、すなわち、術中に輸血を必要としたが術前の血液型検査とスクリーニングが行われていなかった患者を捕捉することを目的としています。 このアウトカムは電子カルテ（EHR）から電子的に収集され、手術開始後（すなわち麻酔開始1時間後以降）に血液型検査とスクリーニングの結果が出た患者を捕捉します。これは、患者が手術室に入室した後に採取されたことを示唆しています。
手術中
輸血反応の頻度
時間枠：手術時から退院まで、または術後30日
これは患者／手術症例レベルでの二分アウトカムであり、研究内の全患者にわたって集計され、全体の頻度を算出します。 輸血反応は臨床チームから血液銀行に報告され、輸血医療サービスが各輸血反応を調査・分類します。 これらの調査報告書は、有害事象報告とアウトカム収集のために研究チームに送信されます。 これは本研究の二次的安全性アウトカムでもあります。 輸血反応はカテゴリー別に層別化して報告され、溶血性輸血反応が試験で最も関連性が高いためです。
手術時から退院まで、または術後30日
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
時間枠：Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-PATH予測の表示（実施成果）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
EHR監査ログデータから取得した、S-PATH予測の表示頻度に関する臨床医レベルの測定値
研究完了まで、平均1年間
S-PATH推奨の受容（実施成果）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
術前診察時の医師の血液検査指示頻度の臨床医レベルの測定（主要評価項目）がS-PATHの推奨と一致している
研究完了まで、平均1年間
費用評価
時間枠：研究完了まで、平均1年間
S-PATH使用に関連するコスト削減効果の見積もり
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202506199
  • K23HL166880 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各臨床医について、最終データセットには、自己申告による人口統計情報、退室面接の記録、および提案された臨床意思決定支援（CDS）介入の使用に関連する行動的および実施結果が含まれます。

各患者について、最終データセットには、研究の臨床的および安全性の結果が含まれます。

同意書、プロトコル、質的分析のためのコードブックを含む試験資料も共有されます。

データを匿名化するために、すべての臨床医と患者には、臨床医名と患者の医療記録番号を置き換えるランダムな識別子が割り当てられます。 手術遭遇の日付は保持されません。 その他の付随的な識別子（ケアチームメンバー名、遭遇番号、病棟などの言及）はすべて削除されます。

IPD 共有時間枠

データは、助成期間終了後12か月以内、またはデータを使用した論文の公表のいずれか早い時点で利用可能になります。 データは、WashU図書館のOpen Scholarshipデジタル研究資料リポジトリに少なくとも10年間保管されます。

IPD 共有アクセス基準

本臨床試験では、実施機関の術前評価クリニックで勤務する臨床医のほぼ全数を対象にサンプリングを行う予定です。 識別子を削除した場合でも、収集される人口統計データの種類と募集が行われる非常に限定的な環境を考慮すると、臨床医参加者の身元を保護することは困難であると考えられます。 さらに、患者データが匿名化された場合でも、メタデータのみを使用して患者を再識別することが可能かもしれません。 したがって、患者データおよび臨床医データを含むすべてのデータを共有する前に、アクセス制御が必要となります。 具体的には、機関のガイドラインに基づくデータ共有契約の下でのみデータを共有し、契約には以下が規定されます：(1) データを研究目的のみに使用し、いかなる個人参加者も識別しないことへのコミットメント；(2) 適切なコンピュータ技術を用いてデータを保護することへのコミットメント；(3) 分析完了後にデータを破棄することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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