Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-drivet kliniskt beslutsstöd för perioperativa blodbeställningar (SPATH)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligent klinisk beslutsstöd för preoperativ blodhantering: En klusterrandomiserad klinisk studie

20 miljoner patienter genomgår kirurgi i USA varje år, varav cirka 1 miljon av dessa patienter kräver livräddande blodtransfusion. Förberedelser inför transfusion före operation är viktiga för att möjliggöra säker och punktlig transfusion under kirurgi; tyvärr är överdriven förberedelse vanligt förekommande, kostsamt och bidrar till blodsvinn. Denna studie syftar till att utvärdera ett intelligent kliniskt beslutsstödsystem som hjälper kliniker att förbereda blod för patienter som sannolikt kommer att behöva det, samtidigt som man undviker överdriven förberedelse för patienter som inte behöver det, vilket potentiellt kan förbättra patientsäkerheten samtidigt som man minskar blodsvinn och sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-362-5000
  • E-post: slou@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 314-362-5000
          • E-post: slou@wustl.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kliniker nivå exkluderingskriterier:

  • Kliniker (underläkare eller avancerad praktikutövare) som arbetar på en preoperativ bedömningsklinik

Kliniker nivå exkluderingskriterier:

  • Inga

Patientinklusionskriterier:

  • Schemalagd för kirurgi i ett av huvudoperationssalarna (icke-avsides) på Barnes Jewish Hospital
  • Utvärderad personligen på en av de preoperativa bedömningsklinikerna anslutna till BJC Healthcare
  • Har en giltig S-PATH-modellprediktion före sitt besök på preoperativ bedömningsklinik

Patientexkluderingskriterier:

  • Gravid
  • Närvaro eller historia av erytrocytalloantikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård för bestämning av preoperativa blodbeställningar, inklusive användning av den institutionella Maximala kirurgiska blodbeställningsschemat (MSBOS)
Övrig: Vanlig vård
Inklusive användning av den konventionella Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Experimentell: S-PATH
Tillgång till S-PATH kliniska beslutsstödssystem
Övrig: S-PATH kliniska beslutsstödssystem
Tillgång till det EHR-integrerade kliniska beslutsstödsystemet S-PATH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter med en typ- och screen-beställning gjord under det preoperativa klinikbesöket
Tidsram: Beslut fattat under besöket på preoperativ bedömningsmottagning
Detta är ett binärt utfall på patient-/kirurgifallsnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en övergripande frekvens. Placering av en typ- och screen-beställning under det preoperativa klinikbedömningsbesöket kommer att utvärderas på patient-/kirurgifallsnivå. Detta inkluderar beställningar som lagts in och samlats in under det preoperativa klinikbedömningsbesöket, samt beställningar som signerats under det preoperativa klinikbedömningsbesöket eller efterföljande uppföljningsvård och som förvaras för att tas ut på operationsdagen.
Beslut fattat under besöket på preoperativ bedömningsmottagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av en giltig typ- och screen-beställning vid operationens början
Tidsram: Kirurgins start (1 timme efter anestesins start)
Detta är ett binärt utfall på patient- / operationsfallsnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en övergripande frekvens. Giltig typ- och screen-beställning vid operationsstart (definierad som resultat innan 1 timme efter anestesistart). Den 1 timmes bufferten används för att ta hänsyn till beställningar som togs före operationen men som kanske inte har gett resultat när patienten kommer in i operationssalen. Detta kommer att inkludera beställningar gjorda av kliniker som arbetar på preoperativ bedömningsklinik och eventuella beställningar som kan göras av anestesi- eller operationslaget på operationsdagen. Detta kommer inte att inkludera typ- och screen-beställningar som har gått ut vid operationsstart. Detta är ett sekundärt effektutfall som återspeglar typ- och screen-beställningsbeslut av alla medlemmar i patientens vårdteam.
Kirurgins start (1 timme efter anestesins start)
Frekvens av erytrocyttransfusion under operation
Tidsram: Under operationen
Detta är ett binärt utfall på patient- / operationsfallsnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en total frekvens. Administrering av allogena packade röda blodkroppar under operationen kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen. Dokumentation av transfusion är obligatorisk och elektronisk journalgenomsökning används för att bekräfta rätt patient. Detta är ett sekundärt effektutfall, eftersom avsaknad av typ- och screen-analys kan förhindra diskretionär intraoperativ transfusion.
Under operationen
Frekvens av akututlämnad blodanvändning under kirurgi
Tidsram: Under operation
Detta är ett binärt utfall på patient- / kirurgifallnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en total frekvens. Administrering av akututlämnad allogena erytrocytkoncentrat kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen. Dessa är antingen dokumenterade som volymer under fliken MTP eller individuellt skannade som okorsmatchade erytrocyter. Detta är studiens primära säkerhetsutfall eftersom akututlämnat blod kan administreras om erytrocyttransfusion är akut indikerad men en typ- och screen-analys inte är tillgänglig. Frekvensen för detta utfall kommer att rapporteras totalt över båda grupperna, och stratifieras efter om patienten hade en aktiv typ- och screen-analys vid operationsstart.
Under operation
Frekvensen av erytrocyttransfusion under operation utan aktiv typ- och skärmning vid operationsstart
Tidsram: Under operation
Detta är ett binärt utfall på patient- / operationsfallsnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en total frekvens. Detta är det sekundära säkerhetsutfall som är avsett att fånga falskt negativa resultat, dvs. patienter som krävde transfusion under operationen men inte hade ett preoperativt typ- och screen-test. Detta utfall kommer att samlas in elektroniskt från journalen och kommer att fånga patienter för vilka typ- och screen-testet kom till efter operationens start (dvs. efter 1 timme efter anestesins start), vilket tyder på att det samlades in efter att patienten kommit in i operationssalen.
Under operation
Frekvens av transfusionsreaktion
Tidsram: Från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operation
Detta är ett binärt utfall på patient- / kirurgifallnivå, som kommer att aggregeras över alla patienter i studien för att producera en övergripande frekvens. Transfusionsreaktioner rapporteras av kliniska team till blodbanken, och transfusionsmedicintjänsten utreder och klassificerar varje transfusionsreaktion. Dessa utredningsrapporter kommer att överföras till studieteamet för rapportering av biverkningar och insamling av utfall. Detta är också ett sekundärt säkerhetsutfall för studien. Transfusionsreaktioner kommer att rapporteras stratifierade efter kategori, eftersom hemolytiska transfusionsreaktioner är de mest relevanta för försöket.
Från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operation
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Tidsram: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visning av S-PATH-förutsägelser (Implementeringsresultat)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Klinikerbaserad mätning av frekvensen för att visa S-PATH-prognoser, hämtad från EHR-granskningsloggdata
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Accepterande av S-PATH-rekommendation (Implementeringsutfall)
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Klinikerbaserad mätning av frekvensen för klinikerns blodbeställning under det preoperativa klinikbesöket (1' utfall) som överensstämmer med S-PATH:s rekommendation
Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Kostnadsbedömning
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Uppskattning av kostnadsbesparingar i samband med S-PATH-användning
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202506199
  • K23HL166880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För varje kliniker kommer den slutliga datamängden att innehålla självrapporterad demografisk information, transkript från avslutande intervjuer samt beteende- och implementeringsresultat relaterade till användningen av det föreslagna kliniska beslutsstödet (CDS).

För varje patient kommer den slutliga datamängden att innehålla kliniska och säkerhetsrelaterade utfall för studien.

Studiematerial, inklusive samtyckesformulär, protokoll och kodbok för kvalitativ analys kommer också att delas.

För att anonymisera data kommer alla kliniker och patienter att tilldelas slumpmässiga identifierare för att ersätta klinikernas namn och patienters journalnummer. Inga datum för kirurgiska möten kommer att behållas. Alla andra tillfälliga identifierare (såsom omnämnanden av vårdteammedlemmars namn, mötesnummer eller sjukhusavdelningar) kommer att tas bort.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter att beviljade perioden upphört eller vid publicering av en manuskript som använder data, beroende på vilket som inträffar först. Data kommer att förvaras i WashU Libraries Open Scholarship Digital Research Materials Repository i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den föreslagna kliniska studien kommer att innefatta ett nära fullständigt urval av kliniker som arbetar på värdinstitutionens preoperativa bedömningsklinik. Även med borttagning av identifierare anser vi att det skulle vara svårt att skydda kliniker deltagarnas identiteter med tanke på den typ av demografiska data som samlas in och den mycket begränsade miljö där rekrytering kommer att ske. Dessutom, även om patientdata är anonymiserad, kan det vara möjligt att återidentifiera patienterna enbart med metadata. Därför kommer åtkomstkontroller att krävas innan all data delas, inklusive patient- och klinikerdata. Specifikt kommer data endast att delas under ett dataresursavtal enligt institutionella riktlinjer som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda datan i forskningssyfte och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra datan med lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra datan efter att analyserna är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera