Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для поддержки принятия клинических решений при заказе крови в периоперационный период (SPATH)

24 августа 2026 г. обновлено: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Интеллектуальная система поддержки принятия клинических решений для предоперационного управления кровью: кластерное рандомизированное клиническое исследование

20 миллионов пациентов ежегодно переносят хирургические операции в Соединенных Штатах, причем примерно 1 миллиону из этих пациентов требуется жизненно необходимое переливание крови. Предоперационная подготовка к переливанию важна для обеспечения безопасного и своевременного переливания во время операции; однако, к сожалению, чрезмерная подготовка является распространенной, дорогостоящей и способствует растрате крови. Данное исследование направлено на оценку интеллектуальной системы поддержки клинических решений, которая помогает врачам подготовить кровь для пациентов, которые, вероятно, будут в ней нуждаться, избегая при этом избыточной подготовки для пациентов, которые не нуждаются в ней, что потенциально улучшает безопасность пациентов, одновременно сокращая потери крови и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Номер телефона: 314-362-5000
  • Электронная почта: slou@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-362-5000
          • Электронная почта: slou@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии исключения на уровне врача:

  • Врач (ординатор или специалист с высшим медицинским образованием), работающий в клинике предоперационного обследования

Критерии исключения на уровне врача:

  • Отсутствуют

Критерии включения пациентов:

  • Запланированы для операции в одном из основных операционных блоков (не удаленно) в Госпитале Барнс-Джуиш
  • Прошли очное обследование в одной из клиник предоперационного обследования, входящих в систему BJC Healthcare
  • Имеют действительный прогноз модели S-PATH до визита в клинику предоперационного обследования

Критерии исключения пациентов:

  • Беременность
  • Наличие или наличие в анамнезе аллоантител к эритроцитам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартный подход к определению предоперационных заказов крови, включая использование институционального Максимального хирургического расписания заказа крови (МХРЗК)
Другой: Обычное лечение
Включая использование стандартного Максимального Графика Хирургического Заказа Крови (MSBOS)
Экспериментальный: S-ПУТЬ
Доступ к системе поддержки принятия клинических решений S-PATH
Другой: Система поддержки принятия клинических решений S-PATH
Доступ к интегрированной с электронной медицинской картой (ЭМК) системе поддержки принятия клинических решений S-PATH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с назначением определения группы крови и скрининга антител во время предоперационного визита в клинику
Временное ограничение: Решение, принятое во время визита в клинику предоперационной оценки
Это бинарный исход на уровне пациента / хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. Размещение заказа на определение группы крови и скрининг антител во время предоперационного визита в клинику будет оцениваться на уровне пациента / хирургического случая. Это включает заказы, размещенные и собранные во время предоперационного визита в клинику, а также заказы, подписанные во время предоперационного визита в клинику или последующего наблюдения и отложенные для забора в день операции.
Решение, принятое во время визита в клинику предоперационной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота корректного заказа типа и скрининга в начале операции
Временное ограничение: Начало операции (через 1 час после начала анестезии)
Это бинарный исход на уровне пациента/хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. Правильный заказ типа и скрининга в начале операции (определяется как полученный результат до 1 часа после начала анестезии). Буфер в 1 час используется для учета заказов, которые были взяты до операции, но могли не дать результат к моменту поступления пациента в операционную. Это будет включать заказы, сделанные клиницистами, работающими в предоперационной оценке клиники, и любые заказы, которые могут быть сделаны в день операции анестезиологической или хирургической командами. Это не будет включать заказы типа и скрининга, которые истекли к началу операции. Это вторичный показатель эффективности, который отражает решения о заказе типа и скрининга всеми членами команды по уходу за пациентом.
Начало операции (через 1 час после начала анестезии)
Частота переливания эритроцитов во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Это бинарный исход на уровне пациента / хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. Переливание донорской эритроцитарной массы во время операции будет извлечено из электронной медицинской карты. Документирование переливания является обязательным, и сканирование электронной медицинской карты используется для подтверждения правильного пациента. Это вторичный показатель эффективности, поскольку отсутствие определения группы крови и скрининга антител может препятствовать дискреционному интраоперационному переливанию.
Во время операции
Частота использования крови экстренного выпуска во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Это бинарный исход на уровне пациента/хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. Введение аллогенных эритроцитарных масс экстренного выпуска будет получено из электронной медицинской карты. Они либо документируются как объемы во вкладке MTP, либо индивидуально сканируются как некроссмачтенные эритроциты. Это основной показатель безопасности исследования, поскольку кровь экстренного выпуска может быть введена, если переливание эритроцитов срочно показано, но определение группы крови и скрининг антител недоступны. Частота этого исхода будет сообщена в целом по обеим группам и стратифицирована в зависимости от того, был ли у пациента активный тип и скрининг на начало операции.
Во время операции
Частота переливания эритроцитов во время операции без активного определения группы крови и скрининга в начале операции
Временное ограничение: Во время операции
Это бинарный исход на уровне пациента/хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. Это вторичный показатель безопасности, предназначенный для выявления ложноотрицательных результатов, т.е. пациентов, которым потребовалось переливание во время операции, но у которых не было проведено предоперационное определение группы крови и скрининг. Этот исход будет собираться электронным способом из EHR и будет фиксировать пациентов, у которых определение группы крови и скрининг были выполнены после начала операции (т.е. после 1 часа после начала анестезии), что предполагает, что забор был произведен после того, как пациент поступил в операционную.
Во время операции
Частота трансфузионной реакции
Временное ограничение: От времени операции до выписки из больницы или 30 дней после операции
Это бинарный исход на уровне пациента/хирургического случая, который будет агрегирован по всем пациентам в исследовании для получения общей частоты. О трансфузионных реакциях сообщается клиническими командами в банк крови, и служба трансфузионной медицины расследует и классифицирует каждую трансфузионную реакцию. Эти отчеты о расследовании будут переданы команде исследования для отчетности о нежелательных явлениях и сбора исходов. Это также вторичный показатель безопасности для исследования. Трансфузионные реакции будут сообщаться стратифицированно по категориям, поскольку гемолитические трансфузионные реакции наиболее актуальны для испытания.
От времени операции до выписки из больницы или 30 дней после операции
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Временное ограничение: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Просмотр прогнозов S-PATH (Результат внедрения)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Клиническая оценка частоты просмотра прогнозов S-PATH, полученная из данных журнала аудита ЭМК
До завершения исследования, в среднем 1 год
Принятие рекомендации S-PATH (Результат внедрения)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Клиническая оценка частоты назначения анализа крови клиницистом во время предоперационного визита в клинику (первичный исход), соответствующая рекомендациям S-PATH
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Оценка стоимости
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Оценка экономии затрат, связанной с использованием S-PATH
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202506199
  • K23HL166880 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для каждого клинициста итоговый набор данных будет включать самостоятельно предоставленную демографическую информацию, расшифровки заключительных интервью, а также поведенческие и внедренческие результаты, связанные с использованием предложенной системы поддержки принятия клинических решений (CDS).

Для каждого пациента итоговый набор данных будет включать клинические результаты и показатели безопасности по исследованию.

Материалы исследования, включая формы информированного согласия, протоколы и кодовую книгу для качественного анализа, также будут предоставлены.

Для обезличивания данных всем клиницистам и пациентам будут присвоены случайные идентификаторы для замены имен клиницистов и номеров медицинских карт пациентов. Даты хирургических вмешательств не будут сохраняться. Все остальные случайные идентификаторы (такие как упоминания имен членов лечащей команды, номера обращений или отделения больницы) будут удалены.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после окончания периода финансирования или после публикации рукописи с использованием этих данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут храниться в репозитории цифровых исследовательских материалов Открытой стипендии библиотек Университета Вашингтона не менее 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое клиническое исследование будет включать почти полную выборку медицинских работников, работающих в клинике предоперационной оценки учреждения-организатора. Даже при удалении идентификаторов мы полагаем, что будет сложно защитить личность участников-медиков, учитывая тип собираемых демографических данных и очень ограниченные условия, в которых будет происходить набор. Кроме того, даже если данные пациентов анонимизированы, может быть возможна повторная идентификация пациентов только с использованием метаданных. Поэтому перед предоставлением доступа ко всем данным, включая данные пациентов и медицинских работников, потребуются меры контроля доступа. Конкретно, данные будут передаваться только в соответствии с соглашением об обмене данными по институциональным руководствам, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать каких-либо отдельных участников; (2) обязательство обеспечивать безопасность данных с помощью соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться