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Suporte à Decisão Clínica Baseado em IA para Pedidos de Sangue Perioperatórios (SPATH)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Suporte Inteligente à Decisão Clínica para a Gestão Pré-Operatória do Sangue: Um Ensaio Clínico Randomizado por Cluster

20 milhões de doentes são submetidos a cirurgia nos Estados Unidos todos os anos, sendo que aproximadamente 1 milhão desses doentes necessitam de transfusão de sangue para salvar vidas. A preparação pré-cirúrgica para transfusão é importante para permitir uma transfusão segura e atempada durante a cirurgia; no entanto, a preparação excessiva é infelizmente comum, dispendiosa e contribui para o desperdício de sangue. Este estudo visa avaliar um sistema inteligente de apoio à decisão clínica que ajuda os clínicos a preparar sangue para doentes com probabilidade de necessitarem dele, evitando ao mesmo tempo uma preparação excessiva para doentes que não necessitam, podendo melhorar a segurança do doente, reduzindo o desperdício de sangue e os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Número de telefone: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Número de telefone: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Exclusão ao Nível do Clínico:

  • Clínico (médico residente ou profissional de saúde avançado) que trabalha numa clínica de avaliação pré-operatória

Critérios de Exclusão ao Nível do Clínico:

  • Nenhum

Critérios de Inclusão do Paciente:

  • Agendado para cirurgia numa das principais áreas de sala de operações (não remota) do Barnes Jewish Hospital
  • Avaliado presencialmente numa das clínicas de avaliação pré-operatória afiliadas à BJC Healthcare
  • Ter uma previsão válida do modelo S-PATH antes da sua consulta na clínica de avaliação pré-operatória

Critérios de Exclusão do Paciente:

  • Grávida
  • Presença ou histórico de aloanticorpos contra glóbulos vermelhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Cuidados habituais para determinar as encomendas de sangue pré-cirúrgicas, incluindo a utilização do Calendário Máximo de Encomenda de Sangue Cirúrgico (MSBOS) institucional
Outro: Cuidado habitual
Incluindo a utilização do calendário convencional de pedido máximo de sangue cirúrgico (MSBOS)
Experimental: S-PATH
Acesso ao sistema de apoio à decisão clínica S-PATH
Outro: Sistema de apoio à decisão clínica S-PATH
Acesso ao sistema de suporte à decisão clínica integrado no registo eletrónico de saúde (RES) S-PATH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de doentes com uma ordem de tipo e triagem colocada durante a visita de avaliação na clínica pré-operatória
Prazo: Decisão tomada durante a consulta na clínica de avaliação pré-operatória
Este é um resultado binário ao nível do doente/caso cirúrgico, que será agregado entre todos os doentes do estudo para produzir uma frequência global. A colocação de uma ordem de tipagem e rastreio durante a consulta de avaliação pré-operatória será avaliada ao nível do doente/caso cirúrgico. Isto inclui ordens colocadas e recolhidas durante a consulta de avaliação pré-operatória, bem como ordens assinadas durante a consulta de avaliação pré-operatória ou cuidados de acompanhamento subsequentes e mantidas para serem colhidas no dia da cirurgia.
Decisão tomada durante a consulta na clínica de avaliação pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de um pedido de tipagem e prova válido no início da cirurgia
Prazo: Início da cirurgia (1 hora após o Início da Anestesia)
Este é um resultado binário ao nível do paciente/caso cirúrgico, que será agregado para todos os pacientes no estudo para produzir uma frequência global. Pedido válido de tipagem e rastreio no início da cirurgia (definido como resultado antes de 1 hora após o início da anestesia). O período de 1 hora é utilizado para contabilizar pedidos que foram realizados antes da cirurgia, mas que podem não ter resultado até o paciente entrar na sala de operações. Isto incluirá pedidos realizados pelos clínicos que trabalham na clínica de avaliação pré-operatória e quaisquer pedidos que possam ser realizados pelas equipas de anestesia ou cirurgia no dia da cirurgia. Isto não incluirá pedidos de tipagem e rastreio que tenham expirado no início da cirurgia. Este é um resultado de eficácia secundário que reflete as decisões de pedido de tipagem e rastreio por todos os membros da equipa de cuidados do paciente.
Início da cirurgia (1 hora após o Início da Anestesia)
Frequência da transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Este é um resultado binário ao nível do doente/caso cirúrgico, que será agregado em todos os doentes do estudo para produzir uma frequência global. A administração de concentrados de eritrócitos alogénicos durante a cirurgia será recuperada do registo de saúde eletrónico. A documentação da transfusão é obrigatória e a verificação do registo de saúde eletrónico é utilizada para confirmar o doente correto. Este é um resultado de eficácia secundário, uma vez que a falta de um tipo e rastreio pode impedir a transfusão intraoperatória discricionária.
Durante a cirurgia
Frequência de utilização de sangue de libertação de emergência durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Este é um resultado binário ao nível do doente / caso cirúrgico, que será agregado para todos os doentes no estudo para produzir uma frequência global. A administração de concentrados de hemácias alogénicas de libertação de emergência será recuperada do registo de saúde eletrónico. Estes estão documentados como volumes sob o separador MTP ou digitalizados individualmente como concentrados de hemácias não cruzados. Este é o principal resultado de segurança do estudo, uma vez que o sangue de libertação de emergência pode ser administrado se a transfusão de hemácias for urgentemente indicada, mas não estiver disponível uma tipagem e rastreio. A frequência deste resultado será reportada globalmente em ambos os grupos, e estratificada consoante o doente tinha uma tipagem e rastreio ativa no início da cirurgia.
Durante a cirurgia
Frequência de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia sem uma tipagem e rastreio ativos no início da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Este é um resultado binário ao nível do paciente/caso cirúrgico, que será agregado em todos os pacientes do estudo para produzir uma frequência global. Este é o resultado de segurança secundário destinado a capturar resultados falsos negativos, ou seja, pacientes que necessitaram de transfusão durante a cirurgia, mas não tinham um tipo e rastreio pré-operatório. Este resultado será recolhido eletronicamente a partir do EHR e irá capturar pacientes para os quais o tipo e rastreio foi obtido após o início da cirurgia (ou seja, após 1h após o início da anestesia), sugerindo que foi recolhido após o paciente ter entrado na sala de operações
Durante a cirurgia
Frequência de reação transfusional
Prazo: Do momento da cirurgia até à alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Este é um resultado binário ao nível do paciente / caso cirúrgico, que será agregado em todos os pacientes do estudo para produzir uma frequência global. As reações transfusionais são reportadas pelas equipas clínicas ao banco de sangue, e o serviço de medicina transfusional investiga e classifica cada reação transfusional. Estes relatórios de investigação serão transmitidos à equipa do estudo para reporte de eventos adversos e recolha de resultados. Este é também um resultado de segurança secundário para o estudo. As reações transfusionais serão reportadas estratificadas por categoria, uma vez que as reações transfusionais hemolíticas são as mais relevantes para o ensaio.
Do momento da cirurgia até à alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Prazo: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização das previsões S-PATH (Resultado da implementação)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Medida a nível clínico da frequência de visualização das previsões S-PATH, obtida a partir dos dados de registo de auditoria do EHR
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Aceitação da recomendação S-PATH (Resultado da implementação)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Medida a nível clínico da frequência da prescrição de análises ao sangue do clínico durante a consulta pré-operatória (1º resultado) correspondente à recomendação do S-PATH
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação de custos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Estimativa da poupança de custos associada ao uso do S-PATH
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202506199
  • K23HL166880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para cada clínico, o conjunto de dados final incluirá informações demográficas auto-reportadas, transcrições das entrevistas de saída e resultados comportamentais e de implementação relativos à utilização da proposta de intervenção de suporte à decisão clínica (CDS).

Para cada paciente, o conjunto de dados final incluirá resultados clínicos e de segurança para o estudo.

Os materiais do ensaio, incluindo formulários de consentimento, protocolos e livro de códigos para análise qualitativa também serão partilhados.

Para anonimizar os dados, todos os clínicos e pacientes receberão identificadores aleatórios para substituir os nomes dos clínicos e os números de registo médico dos pacientes. Não serão retidas datas de encontros cirúrgicos. Todos os outros identificadores incidentais (como menções a nomes de membros da equipa de cuidados, números de encontro ou unidades hospitalares) serão removidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no prazo de 12 meses após o término do período de financiamento ou após a publicação de um manuscrito que utilize os dados, o que ocorrer primeiro. Os dados serão conservados no Repositório de Materiais de Investigação Digital de Acesso Aberto das Bibliotecas da WashU durante pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O ensaio clínico proposto envolverá uma amostragem quase completa dos clínicos que trabalham na clínica de avaliação pré-operatória da instituição anfitriã. Mesmo com a remoção de identificadores, acreditamos que seria difícil proteger as identidades dos participantes clínicos, dados o tipo de dados demográficos recolhidos e o ambiente muito restrito no qual ocorrerá o recrutamento. Além disso, mesmo que os dados dos pacientes sejam anonimizados, pode ser possível reidentificar os pacientes usando apenas metadados. Portanto, serão necessários controlos de acesso antes da partilha de todos os dados, incluindo dados de pacientes e clínicos. Especificamente, os dados serão partilhados apenas sob um acordo de partilha de dados de acordo com as diretrizes institucionais que preveem: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de investigação e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia informática adequada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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