AI驱动的围手术期输血临床决策支持 (SPATH)
2026年8月24日 更新者：Sunny Lou、Washington University School of Medicine
智能临床决策支持在术前血液管理中的应用：一项整群随机临床试验
美国每年有2000万患者接受手术，其中约100万患者需要救命的输血治疗。
术前输血准备对于确保手术期间安全及时输血至关重要；然而遗憾的是，过度准备现象普遍存在，不仅成本高昂，还会导致血液资源浪费。
本研究旨在评估一种智能临床决策支持系统，该系统能帮助临床医生为可能需要输血的患者做好血液准备，同时避免对无需输血的患者进行过度准备，从而在提升患者安全性的同时减少血液浪费和医疗成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunny S Lou, MD, PhD
- 电话号码：314-362-5000
- 邮箱：slou@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
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接触：
- Sunny S Lou, MD, PhD
- 电话号码：314-362-5000
- 邮箱：slou@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
临床医生级别排除标准：
- 在术前评估诊所工作的临床医生（住院医师或高级执业医师）
临床医生级别排除标准：
- 无
患者纳入标准：
- 计划在巴恩斯犹太医院主要手术室区域（非偏远）接受手术
- 在BJC医疗集团附属的术前评估诊所进行现场评估
- 在术前评估诊所就诊前具有有效的S-PATH模型预测
患者排除标准：
- 怀孕
- 存在或曾有红细胞同种抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
确定术前备血量的常规护理方案，包括使用机构最大手术备血计划表（MSBOS）
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包括使用常规最大手术备血计划（MSBOS）
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实验性的：S-路径
访问S-PATH临床决策支持系统
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接入S-PATH电子健康档案（EHR）集成临床决策支持系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在术前门诊评估访视期间进行血型和抗体筛查医嘱的患者频率
大体时间：术前评估门诊就诊期间做出的决定
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这是患者/手术病例层面的二元结局，将在研究中汇总所有患者数据以得出总体发生率。
术前门诊评估期间进行的血型和筛查医嘱下达情况将在患者/手术病例层面进行评估。
这包括在术前门诊评估期间下达并采集的医嘱，以及在术前门诊评估期间或后续随访护理中签署、并计划在手术当天抽血执行的医嘱。
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术前评估门诊就诊期间做出的决定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术开始时有效类型与筛查指令的频率
大体时间：手术开始（麻醉开始后1小时）
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这是在患者/手术病例层面的二元结局，将在研究中所有患者间进行汇总以得出总体频率。
手术开始时有效的血型和筛查医嘱（定义为麻醉开始后1小时内出具结果）。
设置1小时缓冲期是为了考虑那些在手术前已抽血但患者进入手术室时可能尚未出具结果的医嘱。
这将包括术前评估门诊医护人员开具的医嘱，以及手术当日麻醉或手术团队可能下达的任何医嘱。
这不包括在手术开始时已过期的血型和筛查医嘱。
这是一个次要疗效结局，反映了患者护理团队所有成员关于血型和筛查医嘱的决策。
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手术开始（麻醉开始后1小时）
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手术期间红细胞输注频率
大体时间：手术期间
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这是在患者/手术病例层面的二元结局，将在研究中对所有患者进行汇总以得出总体发生率。
术中输注异体浓缩红细胞的数据将从电子健康记录中提取。
输血记录属于强制性文件要求，且需通过电子健康记录扫描确认患者身份无误。
此项为次要疗效结局指标，因为血型鉴定与筛查的缺失可能导致酌情性术中输血无法实施。
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手术期间
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术中紧急输血使用频率
大体时间：手术期间
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这是在患者/手术病例层面的二元结局，将在研究中所有患者间进行汇总以得出总体频率。
紧急输注异体浓缩红细胞的情况将从电子健康记录中提取。
这些数据要么记录在大量输血方案标签下的输注量，要么作为非交叉配血的红细胞单独扫描记录。
这是本研究的主要安全性结局，因为当红细胞输注急需但血型和筛查结果不可用时，可能会输注紧急放行血液。
该结局的频率将在两组间进行总体报告，并按患者手术开始时是否具有有效血型及筛查结果进行分层分析。
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手术期间
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手术开始时无有效血型和筛查情况下，术中红细胞输注频率
大体时间：手术期间
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这是在患者/手术病例层面的二元结果，将在研究中所有患者间进行汇总以得出总体发生率。
这是次要安全性结局指标，旨在捕捉假阴性结果，即术中需要输血但术前未进行血型和筛查的患者。
该结局将通过电子健康记录系统自动采集，将捕获那些血型和筛查结果在手术开始后（即麻醉开始1小时后）才出具的患者，表明相关检测是在患者进入手术室之后进行的
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手术期间
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输血反应发生率
大体时间：从手术时间至出院或术后30天
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这是一项以患者/手术病例为单位的二元结局指标，将在研究中对所有患者进行汇总以得出总体发生率。
临床团队将输血反应上报至血库，输血医学科服务部门负责调查并对每起输血反应进行分类。
这些调查报告将移交研究团队，用于不良事件报告和结局指标收集。
这也是本研究的次要安全性结局指标。
输血反应将按类别分层报告，因为溶血性输血反应与本试验最密切相关。
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从手术时间至出院或术后30天
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Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
大体时间：Day of surgery
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This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome.
This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
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Day of surgery
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查看S-PATH预测结果（实施效果）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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从电子健康记录审计日志数据中获取的临床医生级别查看S-PATH预测频率的测量指标
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直至研究完成，平均1年
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接受S-PATH建议（实施结果）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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临床医生级别的术前门诊就诊期间临床医生血液检查医嘱频率测量（首要结局指标）与S-PATH建议相匹配
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直至研究完成，平均1年
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费用评估
大体时间：直至研究完成，平均1年
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与S-PATH使用相关的成本节约估算
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang P, Zijlstra EP, Hall BL, Gregory SH, Jackups R Jr, Li J, Abraham J, Lou SS. Challenges in reliable preoperative blood ordering: A qualitative interview study. Transfusion. 2024 Oct;64(10):1889-1898. doi: 10.1111/trf.18012. Epub 2024 Sep 16.
- Lou SS, Liu H, Lu C, Wildes TS, Hall BL, Kannampallil T. Personalized Surgical Transfusion Risk Prediction Using Machine Learning to Guide Preoperative Type and Screen Orders. Anesthesiology. 2022 Jul 1;137(1):55-66. doi: 10.1097/ALN.0000000000004139.
- Lou SS, Liu Y, Cohen ME, Ko CY, Hall BL, Kannampallil T. National Multi-Institutional Validation of a Surgical Transfusion Risk Prediction Model. J Am Coll Surg. 2024 Jan 1;238(1):99-105. doi: 10.1097/XCS.0000000000000874. Epub 2023 Sep 22.
- Lou SS, Kumar S, Goss CW, Avidan MS, Kheterpal S, Kannampallil T; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Multicenter Validation of a Machine Learning Model for Surgical Transfusion Risk at 45 US Hospitals. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17760.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于每位临床医生，最终数据集将包含自我报告的人口统计信息、退出访谈记录，以及与所提出的临床决策支持（CDS）干预措施使用相关的行为和实施结果。
对于每位患者，最终数据集将包含研究的临床和安全性结果。
试验材料，包括知情同意书、研究方案和定性分析代码手册也将被共享。
为对数据进行匿名化处理，所有临床医生和患者将被分配随机标识符，以替代临床医生姓名和患者病历号。 手术就诊日期将不予保留。 所有其他附带标识符（如护理团队成员姓名、就诊编号或医院科室的提及）将被清除。
IPD 共享时间框架
数据将在资助期结束后的12个月内或利用该数据的论文发表时（以先发生者为准）提供。
数据将在华盛顿大学图书馆开放学术数字研究资料库中至少保留10年。
IPD 共享访问标准
拟开展的临床试验将涉及对主办机构术前评估诊所临床医生进行近乎全面的抽样。
即使移除标识符，考虑到所收集的人口数据类型及招募将发生的极其受限环境，我们认为仍难以保护临床医生参与者的身份。
此外，即使患者数据经过匿名化处理，仅凭元数据仍可能重新识别患者身份。
因此，在共享所有数据（包括患者和临床医生数据）之前需要实施访问控制。
具体而言，数据将仅根据机构指南在数据共享协议框架下进行共享，该协议规定：（1）承诺仅将数据用于研究目的，且不识别任何个体参与者；（2）承诺使用适当的计算机技术保护数据安全；（3）承诺在分析完成后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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