Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gestuurd klinisch beslissingsondersteuning voor perioperatieve bloedbestellingen (SPATH)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligente klinische beslissingsondersteuning voor preoperatief bloedmanagement: Een cluster-gerandomiseerde klinische studie

Jaarlijks ondergaan 20 miljoen patiënten een operatie in de Verenigde Staten, waarbij ongeveer 1 miljoen van deze patiënten een levensreddende bloedtransfusie nodig hebben. Preoperatieve voorbereiding voor transfusie is belangrijk om een veilige en tijdige transfusie tijdens de operatie mogelijk te maken; overmatige voorbereiding is helaas echter gebruikelijk, kostbaar en draagt bij aan bloedverspilling. Deze studie heeft als doel een intelligent klinisch beslissingsondersteunend systeem te evalueren dat clinici helpt bloed voor te bereiden voor patiënten die het waarschijnlijk nodig hebben, terwijl overmatige voorbereiding wordt vermeden voor patiënten die dat niet hebben, wat mogelijk de patiëntveiligheid verbetert en tegelijkertijd bloedverspilling en gezondheidszorgkosten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Klinisch Behandelaar Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch behandelaar (arts in opleiding of gevorderde praktijkbeoefenaar) die werkt op een preoperatieve beoordelingskliniek

Klinisch Behandelaar Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Patiënt Insluitingscriteria:

  • Gepland voor een operatie in een van de hoofdoperatiekamers (niet-afgelegen) in het Barnes Jewish Hospital
  • Persoonlijk geëvalueerd in een van de preoperatieve beoordelingsklinieken die verbonden zijn met BJC Healthcare
  • Beschikken over een geldige S-PATH modelvoorspelling vóór hun bezoek aan de preoperatieve beoordelingskliniek

Patiënt Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van rodecelalloantistoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Standaardzorg voor het bepalen van preoperatieve bloedbestellingen, inclusief het gebruik van het institutionele Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Ander: Standaardzorg
Inclusief gebruik van het conventionele Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Experimenteel: S-PAD
Toegang tot het S-PATH klinische beslissingsondersteuningssysteem
Ander: S-PATH klinisch beslissingsondersteunend systeem
Toegang tot het S-PATH elektronisch patiëntendossier (EPD)-geïntegreerd klinisch beslissingsondersteunend systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met een type- en screen-test die tijdens het preoperatieve poli-bezoek werd aangevraagd
Tijdsspanne: Beslissing genomen tijdens het preoperatieve beoordelingskliniekbezoek
Dit is een binaire uitkomst op het niveau van de patiënt / chirurgische casus, die over alle patiënten in de studie wordt geaggregeerd om een algemene frequentie te produceren. Het plaatsen van een type- en screen-order tijdens het preoperatieve kliniekbezoek wordt geëvalueerd op het niveau van de patiënt / chirurgische casus. Dit omvat orders die zijn geplaatst en verzameld tijdens het preoperatieve kliniekbezoek, evenals orders die zijn ondertekend tijdens het preoperatieve kliniekbezoek of latere vervolgzorg en worden bewaard om te worden afgenomen op de dag van de operatie.
Beslissing genomen tijdens het preoperatieve beoordelingskliniekbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van een geldig type en screen order aan het begin van de operatie
Tijdsspanne: Start van de operatie (1 uur na start anesthesie)
Dit is een binaire uitkomst op het niveau van de patiënt/chirurgische casus, die wordt geaggregeerd over alle patiënten in de studie om een totale frequentie te produceren. Geldige type- en screen-order aan het begin van de operatie (gedefinieerd als geresulteerd vóór 1 uur na aanvang van de anesthesie). De 1 uur buffer wordt gebruikt om rekening te houden met orders die vóór de operatie zijn afgenomen maar mogelijk niet zijn geresulteerd tegen de tijd dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt. Dit omvat orders geplaatst door de clinici werkzaam in de preoperatieve beoordelingskliniek en eventuele orders die kunnen worden geplaatst door de anesthesie- of chirurgische teams op de dag van de operatie. Dit omvat geen type- en screen-orders die zijn verlopen bij het begin van de operatie. Dit is een secundaire effectiviteitsuitkomst die de beslissingen voor type- en screen-orders door alle leden van het zorgteam van de patiënt weerspiegelt.
Start van de operatie (1 uur na start anesthesie)
Frequentie van rode-celtransfusie tijdens operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Dit is een binaire uitkomst op het niveau van de patiënt/chirurgische casus, die wordt geaggregeerd over alle patiënten in de studie om een algemene frequentie te produceren. Toediening van allogene gepakte rode bloedcellen tijdens de operatie wordt opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier. Documentatie van transfusie is verplicht en de elektronische patiëntendossierscan wordt gebruikt om de juiste patiënt te bevestigen. Dit is een secundaire effectiviteitsuitkomst, aangezien het ontbreken van een type en screen discretionaire intraoperatieve transfusie kan verhinderen.
Tijdens de operatie
Frequentie van spoedvrijgave bloedgebruik tijdens operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Dit is een binaire uitkomst op het niveau van de patiënt / chirurgische ingreep, die wordt geaggregeerd over alle patiënten in de studie om een algemene frequentie te produceren. Toediening van allogene volbloedcellen voor noodafgifte wordt opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier. Deze zijn gedocumenteerd als volumes onder het MTP-tabblad of individueel gescand als ongekruiste rode bloedcellen. Dit is de primaire veiligheidsuitkomst van de studie, aangezien noodbloed kan worden toegediend als transfusie van rode bloedcellen dringend is geïndiceerd maar een bloedgroepbepaling en antilichaamscreening niet beschikbaar is. De frequentie van deze uitkomst wordt gerapporteerd over beide groepen in totaal, en gestratificeerd naar of de patiënt een actieve bloedgroepbepaling en antilichaamscreening had aan het begin van de operatie.
Tijdens de operatie
Frequentie van rode-celtransfusie tijdens de operatie zonder een actieve type- en screen-test bij aanvang van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Dit is een binaire uitkomst op patiënt-/chirurgische casusniveau, die wordt geaggregeerd over alle patiënten in de studie om een algehele frequentie te produceren. Dit is de secundaire veiligheidsuitkomst bedoeld om fout-negatieve resultaten vast te leggen, d.w.z. patiënten die tijdens de operatie een transfusie nodig hadden maar geen preoperatieve type en screen hadden. Deze uitkomst wordt elektronisch verzameld vanuit het EHR en zal patiënten vastleggen bij wie de type en screen na het begin van de operatie werd gerapporteerd (d.w.z. na 1 uur na het begin van de anesthesie), wat suggereert dat deze werd verzameld nadat de patiënt de operatiekamer was binnengegaan
Tijdens de operatie
Frequentie van transfusiereactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot ziekenhuisontslag of 30 dagen na de operatie
Dit is een binaire uitkomst op patiënt-/chirurgische casusniveau, die wordt geaggregeerd over alle patiënten in de studie om een algemene frequentie te produceren. Transfusiereacties worden door klinische teams gemeld aan de bloedbank, en de transfusiegeneeskundige dienst onderzoekt en classificeert elke transfusiereactie. Deze onderzoeksrapporten worden doorgegeven aan het studieteam voor melding van bijwerkingen en verzameling van uitkomsten. Dit is ook een secundaire veiligheidsuitkomst voor de studie. Transfusiereacties worden gerapporteerd gestratificeerd per categorie, aangezien hemolytische transfusiereacties het meest relevant zijn voor de trial.
Vanaf het moment van de operatie tot ziekenhuisontslag of 30 dagen na de operatie
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Tijdsspanne: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekijken van S-PATH-voorspellingen (Implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Klinisch beoordelaarsniveau meting van de frequentie van het bekijken van S-PATH voorspellingen, opgehaald uit EHR auditloggegevens
Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Acceptatie van S-PATH-aanbeveling (Implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Klinisch maatstaf op artsniveau voor de frequentie van de bloedafname van de arts tijdens het poliklinisch preoperatief bezoek (1' uitkomst) die overeenkomt met de aanbeveling van S-PATH
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
Kostenbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Schatting van de kostenbesparing geassocieerd met S-PATH gebruik
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202506199
  • K23HL166880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor elke clinicus zal de uiteindelijke dataset zelfgerapporteerde demografische informatie, transcripties van exit-interviews en gedrags- en implementatieresultaten met betrekking tot het gebruik van de voorgestelde klinische beslissingsondersteuning (KBO) interventie bevatten.

Voor elke patiënt zal de uiteindelijke dataset klinische en veiligheidsresultaten voor de studie bevatten.

Studiematerialen, waaronder toestemmingsformulieren, protocollen en codeboek voor kwalitatieve analyse zullen eveneens worden gedeeld.

Om de gegevens te anonimiseren, krijgen alle clinici en patiënten willekeurige identificatoren toegewezen ter vervanging van namen van clinici en patiëntendossiernummers. Er worden geen data van chirurgische ontmoetingen bewaard. Alle overige incidentele identificatoren (zoals vermeldingen van namen van teamleden, ontmoetingsnummers of ziekenhuisafdelingen) worden verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld binnen 12 maanden na afloop van de subsidieperiode of bij publicatie van een manuscript met gebruik van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens worden ten minste 10 jaar bewaard in de WashU Libraries Open Scholarship Digital Research Materials Repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

De voorgestelde klinische studie omvat een bijna volledige steekproef van clinici die werkzaam zijn in de preoperatieve beoordelingskliniek van de gastinstelling. Zelfs bij verwijdering van identificatiegegevens menen wij dat het moeilijk zou zijn om de identiteiten van deelnemende clinici te beschermen, gezien het type demografische gegevens dat wordt verzameld en de zeer beperkte setting waarin de werving zal plaatsvinden. Bovendien, zelfs als patiëntengegevens geanonimiseerd zijn, kan het mogelijk zijn om patiënten te heridentificeren met alleen metadata. Daarom zullen toegangscontroles vereist zijn voordat alle gegevens worden gedeeld, inclusief patiënten- en clinicigegevens. Specifiek zullen gegevens alleen worden gedeeld onder een gegevensdelings-overeenkomst volgens institutionele richtlijnen die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met passende computertechnologie; en (3) een verbintenis om de gegevens te vernietigen na voltooiing van de analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren