Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji klinicznych oparte na sztucznej inteligencji w zakresie zamawiania krwi w okresie okołooperacyjnym (SPATH)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Inteligentne wsparcie decyzyjne w klinicznym zarządzaniu krwią przedoperacyjną: Badanie kliniczne z randomizacją klastrową

20 milionów pacjentów poddawanych jest operacjom w Stanach Zjednoczonych każdego roku, a około 1 milion z tych pacjentów wymaga ratującej życie transfuzji krwi. Przygotowanie przedoperacyjne do transfuzji jest ważne, aby umożliwić bezpieczną i terminową transfuzję podczas operacji; niestety nadmierne przygotowanie jest powszechne, kosztowne i przyczynia się do marnotrawstwa krwi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę inteligentnego systemu wspomagania decyzji klinicznych, który pomaga klinicystom przygotować krew dla pacjentów, którzy prawdopodobnie będą jej potrzebować, jednocześnie unikając nadmiernego przygotowania dla pacjentów, którzy jej nie potrzebują, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu marnotrawstwa krwi i kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Numer telefonu: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wykluczenia na poziomie klinicysty:

  • Klinicysta (lekarz rezydent lub zaawansowany praktyk) pracujący w klinice oceny przedoperacyjnej

Kryteria wykluczenia na poziomie klinicysty:

  • Brak

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Zaplanowany do operacji w jednym z głównych obszarów sal operacyjnych (niezdalnych) w Szpitalu Barnes Jewish
  • Oceniany osobiście w jednej z klinik oceny przedoperacyjnej stowarzyszonych z BJC Healthcare
  • Posiada prawidłową predykcję modelu S-PATH przed wizytą w klinice oceny przedoperacyjnej

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • W ciąży
  • Obecność lub historia alloprzeciwciał przeciwkrwinkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka w zakresie określania zamówień krwi przedoperacyjnej, w tym wykorzystanie instytucjonalnego Maksymalnego Harmonogramu Zamawiania Krwi Chirurgicznej (MSBOS)
Inny: Standardowa opieka
W tym zastosowanie konwencjonalnego Maksymalnego Chirurgicznego Harmonogramu Zamawiania Krwi (MSBOS)
Eksperymentalny: S-PATH
Dostęp do systemu wspomagania decyzji klinicznych S-PATH
Inny: System wspomagania decyzji klinicznych S-PATH
Dostęp do zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) systemu wspomagania decyzji klinicznych S-PATH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pacjentów z zleceniem typu i badania przesiewowego wystawionym podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Decyzja podjęta podczas wizyty w klinice oceny przedoperacyjnej
To jest wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany we wszystkich pacjentach w badaniu, aby uzyskać ogólną częstotliwość. Wystawienie zlecenia typu i screen podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej będzie oceniane na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego. Obejmuje to zlecenia wystawione i pobrane podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej, jak również zlecenia podpisane podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej lub późniejszej opieki kontrolnej i przechowywane do pobrania w dniu operacji.
Decyzja podjęta podczas wizyty w klinice oceny przedoperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość prawidłowego zlecenia oznaczenia grupy krwi i próby krzyżowej na początku operacji
Ramy czasowe: Początek operacji (1 godzina po rozpoczęciu znieczulenia)
To jest wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany dla wszystkich pacjentów w badaniu w celu uzyskania ogólnej częstotliwości. Prawidłowe zlecenie typu i badania na początku operacji (zdefiniowane jako wynik uzyskany przed upływem 1 godziny od rozpoczęcia znieczulenia). Bufor 1 godziny jest używany do uwzględnienia zleceń, które zostały pobrane przed operacją, ale mogły nie dać wyniku do czasu wejścia pacjenta na salę operacyjną. Będzie to obejmować zlecenia wystawione przez klinicystów pracujących w przedoperacyjnej klinice oceny oraz wszelkie zlecenia, które mogą zostać wystawione przez zespoły anestezjologiczne lub chirurgiczne w dniu operacji. Nie będzie to obejmować zleceń typu i badania, które wygasły do początku operacji. Jest to drugorzędowy wynik skuteczności, który odzwierciedla decyzje dotyczące zleceń typu i badania podejmowane przez wszystkich członków zespołu opieki nad pacjentem.
Początek operacji (1 godzina po rozpoczęciu znieczulenia)
Częstotliwość transfuzji krwinek czerwonych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
To jest wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany dla wszystkich pacjentów w badaniu w celu uzyskania ogólnej częstotliwości. Podanie allogenicznych koncentratów krwinek czerwonych podczas operacji zostanie pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dokumentacja transfuzji jest obowiązkowa, a skan elektronicznej dokumentacji medycznej jest używany do potwierdzenia właściwego pacjenta. Jest to drugorzędowy wynik skuteczności, ponieważ brak typu i badania przesiewowego może uniemożliwić dyskrecjonalną transfuzję śródoperacyjną.
Podczas operacji
Częstotliwość użycia krwi w trybie awaryjnym podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jest to wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany dla wszystkich pacjentów w badaniu w celu uzyskania ogólnej częstotliwości. Podanie allogenicznych koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji ratunkowej zostanie odczytane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Są one udokumentowane jako objętości w zakładce MTP lub indywidualnie zeskanowane jako niezgodne krwinki czerwone. Jest to główny wynik bezpieczeństwa badania, ponieważ krew ratunkowa może zostać podana, jeśli transfuzja krwinek czerwonych jest pilnie wskazana, ale oznaczenie grupy krwi i badanie zgodności nie jest dostępne. Częstotliwość tego wyniku zostanie zgłoszona ogólnie dla obu grup oraz podzielona według tego, czy pacjent miał aktywny oznaczenie grupy krwi i badanie zgodności na początku operacji.
Podczas operacji
Częstotliwość przetaczania krwinek czerwonych podczas operacji bez aktywnego oznaczenia grupy krwi i badania przeciwciał na początku zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
To jest wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany dla wszystkich pacjentów w badaniu w celu uzyskania ogólnej częstotliwości. To jest drugorzędowy wynik bezpieczeństwa mający na celu wychwycenie wyników fałszywie negatywnych, tj. pacjentów, którzy wymagali transfuzji podczas operacji, ale nie mieli wykonanego przedoperacyjnego badania grupy krwi i testu zgodności. Ten wynik będzie zbierany elektronicznie z EHR i będzie obejmował pacjentów, u których wynik badania grupy krwi i testu zgodności został uzyskany po rozpoczęciu operacji (tj. po 1 godzinie od rozpoczęcia znieczulenia), co sugeruje, że zostało ono pobrane po wejściu pacjenta na salę operacyjną
Podczas operacji
Częstość występowania reakcji poprzetoczeniowej
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
To jest wynik binarny na poziomie pacjenta/przypadku chirurgicznego, który zostanie zagregowany dla wszystkich pacjentów w badaniu w celu uzyskania ogólnej częstotliwości. Reakcje poprzetoczeniowe są zgłaszane przez zespoły kliniczne do banku krwi, a służba medycyny transfuzyjnej bada i klasyfikuje każdą reakcję poprzetoczeniową. Raporty z tych badań zostaną przekazane zespołowi badawczemu w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych i zbierania wyników. Jest to również wtórny wynik bezpieczeństwa w badaniu. Reakcje poprzetoczeniowe będą zgłaszane warstwowo według kategorii, ponieważ reakcje hemolityczne po przetoczeniu są najbardziej istotne dla badania.
Od czasu operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeglądanie prognoz S-PATH (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Miernik na poziomie klinicysty dotyczący częstotliwości przeglądania prognoz S-PATH, pobrany z danych dziennika audytu EHR
Do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Akceptacja rekomendacji S-PATH (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Kliniczna miara częstotliwości zleceń badań krwi przez klinicystę podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej (wynik 1') zgodna z zaleceniem S-PATH
W ciągu ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Ocena kosztów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oszacowanie oszczędności kosztów związanych ze stosowaniem S-PATH
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202506199
  • K23HL166880 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dla każdego klinicysty końcowy zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane informacje demograficzne, transkrypcje wywiadów końcowych oraz wyniki behawioralne i wdrożeniowe dotyczące korzystania z proponowanej interwencji wspomagania decyzji klinicznej (CDS).

Dla każdego pacjenta końcowy zestaw danych będzie zawierał wyniki kliniczne i bezpieczeństwa badania.

Materiały badawcze, w tym formularze zgody, protokoły i książkę kodów do analizy jakościowej, również zostaną udostępnione.

Aby anonimizować dane, wszystkim klinicystom i pacjentom zostaną przypisane losowe identyfikatory zastępujące nazwiska klinicystów i numery dokumentacji medycznej pacjentów. Żadne daty spotkań chirurgicznych nie zostaną zachowane. Wszystkie inne przypadkowe identyfikatory (takie jak wzmianki o nazwiskach członków zespołu opiekuńczego, numery wizyt lub oddziały szpitalne) zostaną usunięte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu dofinansowania lub po opublikowaniu manuskryptu wykorzystującego dane, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą przechowywane w repozytorium materiałów badawczych cyfrowych Open Scholarship Biblioteki WashU przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badanie kliniczne będzie obejmować niemal pełny dobór klinicystów pracujących w przedoperacyjnej klinice oceniającej instytucji goszczącej. Nawet po usunięciu identyfikatorów uważamy, że ochrona tożsamości uczestniczących klinicystów byłaby trudna ze względu na rodzaj zbieranych danych demograficznych i bardzo ograniczone warunki rekrutacji. Dodatkowo, nawet jeśli dane pacjentów zostaną zanonimizowane, możliwe może być ponowne zidentyfikowanie pacjentów wyłącznie przy użyciu metadanych. Dlatego przed udostępnieniem wszystkich danych, w tym danych pacjentów i klinicystów, wymagane będą kontrole dostępu. Konkretnie, dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych zgodnej z wytycznymi instytucji, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieujawniania tożsamości żadnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj