Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-drevet klinisk beslutningsstøtte for perioperative blodbestillinger (SPATH)

24. august 2026 oppdatert av: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligent klinisk beslutningsstøtte for preoperativ blodbehandling: En klynge-randomisert klinisk studie

20 millioner pasienter gjennomgår kirurgi i USA hvert år, hvorav omtrent 1 million av disse pasientene trenger livreddende blodoverføring. Forberedelse før kirurgi for blodoverføring er viktig for å muliggjøre sikker og rettidig blodoverføring under operasjonen; men dessverre er overdreven forberedelse vanlig, kostbar og bidrar til blodavfall. Denne studien har som mål å evaluere et intelligent klinisk beslutningsstøttesystem som hjelper klinikere med å forberede blod til pasienter som sannsynligvis trenger det, samtidig som de unngår overdreven forberedelse for pasienter som ikke trenger det, noe som potensielt kan forbedre pasientsikkerheten samtidig som det reduserer blodavfall og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-362-5000
  • E-post: slou@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 314-362-5000
          • E-post: slou@wustl.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniker nivå utelukkelseskriterier:

  • Kliniker (turnuslege eller avansert praksisutøver) som arbeider på en preoperativ vurderingsklinikk

Kliniker nivå utelukkelseskriterier:

  • Ingen

Pasient inklusjonskriterier:

  • Planlagt for kirurgi i et av hovedoperasjonsromområdene (ikke-fjern) ved Barnes Jewish Hospital
  • Vurdert personlig på en av preoperativ vurderingsklinikkene tilknyttet BJC Healthcare
  • Har en gyldig S-PATH modellprediksjon før deres preoperativ vurderingsklinikkbesøk

Pasient utelukkelseskriterier:

  • Gravid
  • Tilstedeværelse eller historie med erytrocyttalloantistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Vanlig praksis for å bestemme prekirurgiske blodbestillinger, inkludert bruk av institusjonelle Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Annen: Vanlig behandling
Inkludert bruk av den konvensjonelle maksimale kirurgiske blodbestillingsplanen (MSBOS)
Eksperimentell: S-PATH
Tilgang til S-PATH klinisk beslutningsstøttesystem
Annen: S-PATH klinisk beslutningsstøttesystem
Tilgang til S-PATH elektronisk pasientjournal (EHR)-integrert klinisk beslutningsstøttesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte pasienter får en type- og screen-bestilling lagt inn under preoperativ klinisk vurderingsbesøk
Tidsramme: Beslutning truffet under poliklinisk preoperativ vurdering
Dette er en binær utfall på pasient- / kirurgisk sak-nivå, som vil bli aggregert på tvers av alle pasienter i studien for å produsere en totalfrekvens. Plassering av en type- og screen-bestilling under preoperativ klinisk vurderingsbesøk vil bli evaluert på pasient- / kirurgisk sak-nivå. Dette inkluderer bestillinger plassert og innsamlet under preoperativ klinisk vurderingsbesøk, samt bestillinger signert under preoperativ klinisk vurderingsbesøk eller påfølgende oppfølgingsopphold og holdt til å bli tatt på operasjonsdagen.
Beslutning truffet under poliklinisk preoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av en gyldig type- og skjermordre ved operasjonens start
Tidsramme: Start av operasjon (1 time etter anestesi start)
Dette er en binær utfall på pasient- / kirurgisk saknivå, som vil bli aggregert over alle pasientene i studien for å produsere en total frekvens. Gyldig type- og screen-bestilling ved operasjonsstart (definert som resultat før 1t etter anestesistart). Den 1 timers bufferen brukes for å ta hensyn til bestillinger som ble tatt før operasjonen, men som kanskje ikke har gitt resultat før pasienten kommer inn på operasjonsstuen. Dette vil inkludere bestillinger plassert av klinikere som jobber i preoperativ vurderingsklinikk og eventuelle bestillinger som kan plasseres av anestesi- eller kirurgiteamet på operasjonsdagen. Dette vil ikke inkludere type- og screen-bestillinger som har utløpt ved operasjonsstart. Dette er et sekundært effektutfall som reflekterer type- og screen-bestillingsbeslutninger tatt av alle medlemmer av pasientens behandlingsteam.
Start av operasjon (1 time etter anestesi start)
Frekvens av røde blodcelle-transfusjoner under operasjon
Tidsramme: Under kirurgi
Dette er et binært utfall på pasient- / kirurgitilfellet-nivå, som vil bli aggregert på tvers av alle pasienter i studien for å produsere en samlet frekvens. Administrasjon av allogene pakkede røde blodceller under kirurgi vil bli hentet fra den elektroniske helseregisteren. Dokumentasjon av transfusjon er obligatorisk og elektronisk helseregisterskanning brukes for å bekrefte riktig pasient. Dette er et sekundært effektutfall, ettersom mangel på en type- og screen-test kan forhindre diskresjonær intraoperativ transfusjon.
Under kirurgi
Hvor ofte blod frigjøres i nødstilfeller under kirurgi
Tidsramme: Under kirurgi
Dette er et binært utfall på pasient- / kirurgisk sak-nivå, som vil bli aggregert på tvers av alle pasienter i studien for å produsere en totalfrekvens. Administrasjon av nødutleverte allogene pakkede røde blodceller vil bli hentet fra elektronisk helseregister. Disse er enten dokumentert som volumer under MTP-fanen eller individuelt skannet som ukryssmatchede røde blodceller. Dette er studiens primære sikkerhetsutfall, ettersom nødutlevert blod kan administreres hvis røde blodcelle-transfusjon er hastende indikert, men en type- og screen-test ikke er tilgjengelig. Frekvensen av dette utfallet vil bli rapportert totalt på tvers av begge grupper, og lagdelt etter om pasienten hadde en aktiv type- og screen-test ved operasjonsstart.
Under kirurgi
Frekvens av rød blodcelle-transfusjon under kirurgi uten en aktiv type og screen ved operasjonens start
Tidsramme: Under kirurgi
Dette er et binært utfall på pasient- / operasjonsfallsnivå, som vil bli aggregert på tvers av alle pasientene i studien for å produsere en samlet frekvens. Dette er det sekundære sikkerhetsutfallet som er ment å fange opp falske negative resultater, dvs. pasienter som trengte transfusjon under operasjonen, men som ikke hadde en preoperativ type og screen. Dette utfallet vil bli innsamlet elektronisk fra EHR og vil fange opp pasienter hos hvilken type og screen ble registrert etter operasjonens start (dvs. etter 1 time etter anestesi-start), noe som tyder på at den ble samlet inn etter at pasienten kom inn i operasjonssalen
Under kirurgi
Hyllighet av transfusionsreaksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjon til utskrivelse fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
Dette er et binært utfall på pasient- / kirurgisaksnivå, som vil bli aggregert på tvers av alle pasientene i studien for å produsere en samlet frekvens. Transfusjonsreaksjoner rapporteres av kliniske team til blodbanken, og transfusjonsmedisinsk tjeneste undersøker og klassifiserer hver transfusjonsreaksjon. Disse undersøkelsesrapportene vil bli overført til studieteamet for rapportering av bivirkninger og innsamling av utfall. Dette er også et sekundært sikkerhetsutfall for studien. Transfusjonsreaksjoner vil bli rapportert stratifisert etter kategori, ettersom hemolytiske transfusjonsreaksjoner er de mest relevante for forsøket.
Fra tidspunktet for operasjon til utskrivelse fra sykehus eller 30 dager etter operasjon
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Tidsramme: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visning av S-PATH prediksjoner (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Klinikerbasert måling av hyppigheten av visning av S-PATH-spådommer, hentet fra EHR-revisjonsloggdata
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Aksept av S-PATH-anbefaling (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Klinikerbasert måling av hyppigheten av klinikerens blodbestilling under preoperativ klinikkbesøk (1' utfall) som samsvarer med S-PATHs anbefaling
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kostnadsvurdering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Estimering av kostnadsbesparelser knyttet til S-PATH-bruk
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202506199
  • K23HL166880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For hver kliniker vil den endelige datasettet inkludere selvrapportert demografisk informasjon, transkripsjoner fra avsluttende intervjuer, og atferds- og implementeringsutfall relatert til bruken av den foreslåtte kliniske beslutningsstøtteintervensjonen.

For hver pasient vil den endelige datasettet inkludere kliniske og sikkerhetsutfall for studien.

Studiemateriell, inkludert samtykkeskjemaer, protokoller og kodebok for kvalitativ analyse, vil også bli delt.

For å anonymisere dataene vil alle klinikere og pasienter bli tildelt tilfeldige identifikatorer for å erstatte klinikernavn og pasientjournalnummer. Ingen datoer for kirurgiske møter vil bli beholdt. Alle andre tilfeldige identifikatorer (som omtaler av navn på medlemmer av omsorgsteamet, møtenumre eller sykehusavdelinger) vil bli fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengeliggjort innen 12 måneder etter at tilskuddsperioden avsluttes eller ved publisering av en manuskript som bruker dataene, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli bevart i WashU Libraries Open Scholarship Digital Research Materials Repository i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den foreslåtte kliniske studien vil innebære en nesten fullstendig utvalg av klinikere som arbeider ved vertsinstitusjonens preoperativ vurderingsklinikk. Selv med fjerning av identifikatorer, mener vi det ville være vanskelig å beskytte identiteten til klinikerdeltakere gitt den typen demografiske data som samles inn og den svært begrensede settingen hvor rekruttering vil finne sted. I tillegg, selv om pasientdata er anonymisert, kan det være mulig å reidentifisere pasientene ved bruk av metadata alene. Derfor vil tilgangskontroller være nødvendig før deling av alle data, inkludert pasient- og klinikerdata. Spesifikt vil data kun deles under en data-deling avtale i henhold til institusjonelle retningslinjer som sikrer: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen enkeltdeltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analysene er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere