Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteinen kliininen päätöksentuki perioperatiivisille veritilauksille (SPATH)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Älykäs kliininen päätöstuki leikkauksen verenhoidon valmisteluun: Klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus

20 miljoonaa potilasta leikataan Yhdysvalloissa joka vuosi, ja noin miljoona näistä potilaista tarvitsee hengenpelastavan verensiirron. Leikkaukseen valmistautuminen verensiirtoa varten on tärkeää, jotta verensiirto voidaan suorittaa turvallisesti ja ajallaan leikkauksen aikana; valitettavasti liiallinen valmistelu on kuitenkin yleistä, kallista ja lisää veren hukkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykästä kliinistä päätöksentekotukea, joka auttaa kliinikoita valmistelemaan verta potilaille, jotka todennäköisesti tarvitsevat sitä, samalla kun vältetään liiallinen valmistelu potilaille, jotka eivät tarvitse, mahdollisesti parantaen potilasturvallisuutta samalla kun vähennetään veren hukkaa ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 314-362-5000
  • Sähköposti: slou@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 314-362-5000
          • Sähköposti: slou@wustl.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliinikon tason poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikko (erikoistuva lääkäri tai edistynyt hoitotason tarjoaja), joka työskentelee preoperatiivisen arvioinnin klinikalla

Kliinikon tason poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Potilaan sisällyttämiskriteerit:

  • Aikataulutettu leikkaukseen yhteen Barnes Jewish -sairaalan päätämmeleikkausalueista (ei kaukaiset)
  • Arvioitu kasvotusten yhdessä BJC Healthcareen liittyvistä preoperatiivisen arvioinnin klinikoista
  • Omistaa voimassa olevan S-PATH-mallin ennusteen ennen preoperatiivisen arvioinnin klinikkakäyntiään

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva
  • Punasolujen allovasta-aineiden läsnäolo tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito leikkaukseen liittyvien veritilausten määrittämiseksi, mukaan lukien laitoksen käyttämä Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Muut: Tavallinen hoito
Sisältäen perinteisen Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS) -järjestelmän käytön
Kokeellinen: S-POLKU
Pääsy S-PATH-kliiniseen päätöksentukijärjestelmään
Muut: S-PATH kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä
Pääsy S-PATH-sähköiseen potilastietojärjestelmään integroituun kliiniseen päätöksenteon tukijärjestelmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tiheys, joille on tehty tyyppi- ja seulosmääräys preoperatiivisen klinikkatutkimuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Päätös tehty preoperatiivisen arvioinnin klinikkakäynnin aikana
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan/toimenpidetapauksen tasolla, joka yhdistetään kaikkien tutkimuksen potilaiden osalta tuottamaan kokonaisesiintyvyyden. Tyypin ja seulan tilauksen asettaminen ennakkotarkastuskäynnillä arvioidaan potilaan/toimenpidetapauksen tasolla. Tämä sisältää ennakkotarkastuskäynnillä tehdyt ja kerätyt tilaukset sekä ennakkotarkastuskäynnillä tai myöhemmässä seurannassa allekirjoitetut tilaukset, jotka säilytetään otettavina leikkauspäivänä.
Päätös tehty preoperatiivisen arvioinnin klinikkakäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laukaisun alussa tehtyjen kelvollisten tyyppi- ja seulontatilauksien tiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen alku (1 tunti anestesian alkamisen jälkeen)
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan / kirurgisen tapauksen tasolla, joka kootaan kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kesken tuottamaan kokonaisfrekvenssin. Kelvollinen veriryhmä- ja vasta-aineiden seulontatilaus leikkauksen alussa (määritelty tulokseksi ennen anestesian alkamista 1 tunnin kuluessa). Yhden tunnin puskuria käytetään huomioimaan tilaukset, jotka on otettu ennen leikkausta, mutta joita ei ehkä ole saatu tulokseksi siihen mennessä, kun potilas saapuu leikkaussaliin. Tämä sisältää esioperaatioklinikassa työskentelevien lääkärien tekemät tilaukset sekä mahdolliset leikkauspäivän anestesia- tai kirurgitiimien tekemät tilaukset. Tämä ei sisällä leikkauksen alkaessa vanhentuneita veriryhmä- ja vasta-aineiden seulontatilauksia. Tämä on toissijainen tehokkuuslopputulos, joka heijastaa potilaan hoitotiimin kaikkien jäsenten tekemiä veriryhmä- ja vasta-aineiden seulontatilausten päätöksiä.
Leikkauksen alku (1 tunti anestesian alkamisen jälkeen)
Punasolusiirron tiheys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan / kirurgisen tapauksen tasolla, joka yhdistetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden kesken tuottamaan kokonaisfrekvenssin. Allogeenisten pakattujen punasolujen annostelu leikkauksen aikana haetaan sähköisestä terveystietojärjestelmästä. Transfuusion dokumentointi on pakollista ja sähköistä terveystietojärjestelmän skannausta käytetään oikean potilaan vahvistamiseen. Tämä on toissijainen tehokkuuslopputulos, sillä tyypin ja seulan puuttuminen voi estää harkinnanvaraisen leikkauksen aikaisen transfuusion.
Leikkauksen aikana
Hätävarastoveren käyttötiheys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan / kirurgisen tapauksen tasolla, joka yhdistetään kaikkien tutkimuksen potilaiden kesken tuottaakseen kokonaisesiintyvyyden. Hätäjakelun allogeenisten pakattujen punasolujen antaminen noudetaan sähköisestä terveysrekisteristä. Nämä on joko dokumentoitu tilavuuksina MTP-välilehden alla tai skannattu yksittäin ristittämättöminä punasoluina. Tämä on tutkimuksen ensisijainen turvallisuuslopputulos, koska hätäjakeluverta voidaan antaa, jos punasolusiirto on kiireellisesti tarpeen, mutta veriryhmä- ja vasta-aine tutkimus ei ole saatavilla. Tämän lopputuloksen esiintyvyyttä raportoidaan yleisesti molemmissa ryhmissä, ja se porrastetaan sen mukaan, oliko potilaalla aktiivinen veriryhmä- ja vasta-aine tutkimus leikkauksen alkaessa.
Leikkauksen aikana
Punasolusiirron tiheys leikkauksen aikana ilman aktiivista veriryhmä- ja vasta-ainetutkimusta leikkauksen alussa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan / kirurgisen tapauksen tasolla, joka yhdistetään kaikkien tutkimuksen potilaiden kesken tuottamaan kokonaisfrekvenssin. Tämä on toissijainen turvallisuuslopputulos, jonka tarkoituksena on tallentaa vääriä negatiivisia tuloksia, eli potilaita, jotka tarvitsivat verensiirtoa leikkauksen aikana, mutta joilla ei ollut esioperaatiota veriryhmä- ja vasta-ainetutkimusta. Tämä lopputulos kerätään sähköisesti potilastietojärjestelmästä ja se tallentaa potilaat, joiden veriryhmä- ja vasta-ainetutkimus saatiin tuloksen leikkauksen alkamisen jälkeen (eli yli 1 tunnin anestesian alkamisen jälkeen), mikä viittaa siihen, että se kerättiin potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin
Leikkauksen aikana
Transfusioreaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutushetkeen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tämä on binäärinen lopputulos potilaan leikkaustapauksen tasolla, joka yhdistetään kaikkien tutkimuksen potilaiden kesken tuottamaan kokonaisfrekvenssin. Siirtoreaktiot ilmoitetaan kliinisten tiimien veriluukulle, ja verensiirtohoitopalvelu tutkii ja luokittelee jokaisen siirtoreaktion. Nämä tutkimusraportit lähetetään tutkimustiimille haittatapahtumaraportointia ja lopputulosten keruuta varten. Tämä on myös tutkimuksen toissijainen turvallisuuslopputulos. Siirtoreaktioita raportoidaan luokiteltuina kategorioittain, koska hemolyyttiset siirtoreaktiot ovat tutkimuksen kannalta merkityksellisimpiä.
Leikkauksesta sairaalasta kotiutushetkeen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Aikaikkuna: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-PATH-ennusteiden tarkastelu (Toteutustulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kliinikon tason mittari S-PATH-ennusteiden tarkastelutiheydestä, haettu EHR-tarkistuslokitiedoista
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
S-PATH-suosituksen hyväksyntä (toteutusvaikutus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kliinikon tason mittari kliinikon verenoton tilausmäärästä leikkäystä edeltävällä poliklinikkakäynnillä (1. lopputulos), joka vastaa S-PATH:n suositusta
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kustannusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Arvio S-PATH:n käytöstä aiheutuvista kustannussäästöistä
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202506199
  • K23HL166880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kullekin kliinikolle lopullinen aineisto sisältää itse raportoidut demografiset tiedot, poistumishaastattelujen litteroinnit sekä käyttöön liittyvät käyttäytymis- ja toteutustulokset ehdotetusta kliinisestä päätöksenteon tuesta (CDS) interventiosta.

Kullekin potilaalle lopullinen aineisto sisältää tutkimukseen liittyvät kliiniset ja turvallisuustulokset.

Myös tutkimusmateriaalit, mukaan lukien suostumuslomakkeet, käyttöönotto-ohjeet ja laadullisen analyysin koodikirja jaetaan.

Aineiston anonymisoimiseksi kaikille kliinikoille ja potilaille annetaan satunnaiset tunnisteet korvaamaan kliinikoiden nimet ja potilaiden sairauskertomusnumerot. Kirurgisten hoitokertomusten päivämääriä ei säilytetä. Kaikki muut satunnaiset tunnisteet (kuten hoitotiimin jäsenten nimien maininnat, hoitokertomusnumerot tai sairaalaosastot) poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot saatetaan käyttöön 12 kuukauden kuluessa apurahan päättämisestä tai julkaisun yhteydessä, jos käytetään näitä tietoja, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Tiedot säilytetään WashU-kirjastojen Open Scholarship -digitaalisessa tutkimusmateriaalivarastossa vähintään 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotettu kliininen tutkimus sisältää lähes täydellisen otoksen kliinisistä lääkäreistä, jotka työskentelevät isäntäinstituution preoperatiivisen arvioinnin klinikalla. Vaikka tunnisteet poistetaan, uskomme, että kliinisten osallistujien henkilöllisyyksien suojaaminen olisi vaikeaa kerättyjen demografisten tietojen tyypin ja erittäin rajoitetun rekrytointitilanteen vuoksi. Lisäksi, vaikka potilastiedot anonymisoidaan, voi olla mahdollista tunnistaa potilaat uudelleen pelkän metadatan avulla. Siksi tietojen jakamisen edellytyksenä vaaditaan käyttöoikeuksien valvontaa kaikkien tietojen osalta, mukaan lukien potilas- ja kliinisen henkilöstön tiedot. Erityisesti tietoja jaetaan vain tietojenjakosopimuksen mukaisesti instituution ohjeistuksen mukaan, joka edellyttää: (1) sitoumusta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä mitään yksittäistä osallistujaa; (2) sitoumusta suojata tiedot asianmukaisilla tietotekniikkaratkaisuilla; ja (3) sitoumusta tuhota tiedot analyysien päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa