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AI 기반 수술 주기 혈액 주문 임상 의사 결정 지원 (SPATH)

2026년 2월 23일 업데이트: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

지능형 수술 전 혈액 관리 임상 의사 결정 지원: 군집 무작위 임상 시험

매년 미국에서는 2천만 명의 환자가 수술을 받으며, 이 중 약 100만 명의 환자가 생명을 구하는 수혈이 필요합니다. 수술 중 안전하고 시기적절한 수혈을 위해 수술 전 수혈 준비는 중요합니다. 그러나 지나친 준비는 불행히도 흔히 발생하며, 비용이 많이 들고 혈액 낭비에 기여합니다. 이 연구는 수혈이 필요할 가능성이 있는 환자에게는 혈액을 준비하고, 필요하지 않은 환자에게는 지나친 준비를 피하도록 의료진을 지원하는 지능형 임상 의사 결정 지원 시스템을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 환자 안전을 향상시키면서 혈액 낭비와 의료 비용을 줄일 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sunny S Lou, MD, PhD
  • 전화번호: 314-362-5000
  • 이메일: slou@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • 전화번호: 314-362-5000
          • 이메일: slou@wustl.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

의료진 수준 제외 기준:

  • 수술 전 평가 클리닉에서 근무하는 의료진(전공의 또는 고급 진료 제공자)

의료진 수준 제외 기준:

  • 없음

환자 포함 기준:

  • Barnes Jewish Hospital의 주요 수술실 영역(비원격)에서 수술 예정인 환자
  • BJC Healthcare 계열 수술 전 평가 클리닉 중 한 곳에서 대면 평가를 받은 환자
  • 수술 전 평가 클리닉 방문 전 유효한 S-PATH 모델 예측값을 보유한 환자

환자 제외 기준:

  • 임신
  • 적혈구 동종항체의 존재 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 치료
수술 전 혈액 주문 결정을 위한 일반적인 치료법, 기관별 최대 수술 혈액 주문 일정(MSBOS) 사용 포함
다른: 일반 치료
기존의 최대 수술 혈액 주문 계획(MSBOS) 사용을 포함하여
실험적: S-PATH
S-PATH 임상 의사결정 지원 시스템 접근
다른: S-PATH 임상 의사 결정 지원 시스템
S-PATH 전자의무기록(EHR) 통합 임상의사결정지원시스템 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 진료 평가 방문 중에 유형 및 선별 검사 주문이 이루어진 환자의 빈도
기간: 수술 전 평가 클리닉 방문 시 결정된 사항
이것은 환자/수술 건 수준에서의 이분형 결과로, 연구에 참여한 모든 환자를 대상으로 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 수술 전 진료 평가 방문 중 혈액형 및 선별 검사 주문의 처리는 환자/수술 건 수준에서 평가될 것입니다. 여기에는 수술 전 진료 평가 방문 중에 주문되고 채혈된 검사와, 수술 전 진료 평가 방문 중 또는 이후 후속 치료 중에 서명되어 수술 당일 채혈되도록 보류된 주문이 포함됩니다.
수술 전 평가 클리닉 방문 시 결정된 사항

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시작 시 유효한 혈액형 및 선별 검사 주문 빈도
기간: 수술 시작 (마취 시작 1시간 후)
이것은 환자/수술 건 수준의 이분산 결과로, 연구에 참여한 모든 환자에게서 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 수술 시작 시 유효한 혈액형 및 선별검사 의뢰(마취 시작 1시간 이전에 결과가 나온 것으로 정의). 1시간 완충 시간은 수술 전에 채혈되었으나 환자가 수술실에 들어갈 때까지 결과가 나오지 않았을 수 있는 의뢰를 고려하기 위해 사용됩니다. 여기에는 수술 전 평가 클리닝에서 근무하는 임상의들이 의뢰한 것과 수술 당일 마취 또는 수술 팀이 의뢰할 수 있는 모든 것이 포함됩니다. 여기에는 수술 시작 시 만료된 혈액형 및 선별검사 의뢰는 포함되지 않습니다. 이것은 환자의 치료 팀 구성원 전체의 혈액형 및 선별검사 의뢰 결정을 반영하는 2차 효능 결과입니다.
수술 시작 (마취 시작 1시간 후)
수술 중 적혈구 수혈 빈도
기간: 수술 중
이는 환자/수술 건 수준의 이분형 결과로, 연구에 참여한 모든 환자에 걸쳐 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 수술 중 동종 적혈구 농축액 투여는 전자의무기록에서 추출됩니다. 수혈 기록은 의무사항이며, 전자의무기록 검색을 통해 올바른 환자를 확인하는 데 사용됩니다. 이는 2차 효능 평가 결과로, 혈액형 검사 및 선별검사 미실시 시 선택적 수술 중 수혈이 불가능할 수 있기 때문입니다.
수술 중
수술 중 응급 수혈 사용 빈도
기간: 수술 중
이는 환자/수술 케이스 수준의 이분형 결과로서, 연구의 모든 환자를 대상으로 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 응급 공급 동종 적혈구 농축액의 투여는 전자의무기록에서 추출됩니다. 이는 MTP 탭 아래에 용량으로 기록되거나 교차적합 검사 없이 개별적으로 스캔된 적혈구입니다. 이는 응급 상황에서 적혈구 수혈이 시급하게 필요하지만 혈액형 검사와 선별 검사를 사용할 수 없는 경우 투여될 수 있는 응급 공급 혈액으로, 본 연구의 주요 안전성 결과입니다. 이 결과의 빈도는 두 군 전체에 걸쳐 보고되며, 수술 시작 시 환자가 활성 혈액형 검사와 선별 검사를 보유했는지 여부에 따라 층화됩니다.
수술 중
수술 시작 시 활성 혈액형 및 선별 검사 없이 수술 중 적혈구 수혈 빈도
기간: 수술 중
이것은 환자/수술 케이스 수준에서의 이분형 결과로, 연구에 참여한 모든 환자에게서 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 이것은 위음성 결과, 즉 수술 중 수혈이 필요했지만 수술 전 혈액형 및 선별검사를 시행하지 않은 환자를 파악하기 위한 2차 안전성 결과입니다. 이 결과는 EHR에서 전자적으로 수집되며, 혈액형 및 선별검사 결과가 수술 시작 후(즉, 마취 시작 1시간 후)에 확인된 환자를 포착하여, 환자가 수술실에 들어간 후에 검체가 채취되었음을 시사합니다.
수술 중
수혈 반응 빈도
기간: 수술 시점부터 퇴원 또는 수술 후 30일까지
이것은 환자/수술 케이스 수준에서의 이분형 결과이며, 연구에 참여한 모든 환자를 대상으로 집계되어 전체 빈도를 산출합니다. 수혈 반응은 임상 팀이 혈액은행에 보고하며, 수혈의학 서비스에서 각 수혈 반응을 조사하고 분류합니다. 이러한 조사 보고서는 연구 팀에 부작용 보고 및 결과 수집을 위해 전달됩니다. 이는 또한 본 연구의 2차 안전성 결과입니다. 수혈 반응은 용혈성 수혈 반응이 임상 시험과 가장 관련이 높기 때문에 범주별로 계층화하여 보고됩니다.
수술 시점부터 퇴원 또는 수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S-PATH 예측 보기 (이행 결과)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
EHR 감사 로그 데이터에서 추출된 S-PATH 예측 결과 확인 빈도에 대한 임상의 수준 측정
연구 완료 시까지, 평균 1년
S-PATH 권고안 수락 (시행 결과)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
수술 전 진료 방문 중 의사의 혈액 주문 빈도에 대한 임상의 수준 측정(1차 결과)이 S-PATH 권장 사항과 일치하는지
연구 완료 시까지, 평균 1년
비용 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
S-PATH 사용과 관련된 비용 절감 효과 추정
연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202506199
  • K23HL166880 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 임상의에 대해 최종 데이터 세트에는 자가 보고 인구통계 정보, 종료 인터뷰 기록, 그리고 제안된 임상 의사 결정 지원(CDS) 중재 사용과 관련된 행동 및 실행 결과가 포함됩니다.

각 환자에 대해 최종 데이터 세트에는 연구를 위한 임상 및 안전 결과가 포함됩니다.

동의서, 프로토콜, 질적 분석을 위한 코드북을 포함한 시험 자료도 공유됩니다.

데이터를 익명화하기 위해 모든 임상의와 환자에게 임상의 이름과 환자 의무 기록 번호를 대체할 무작위 식별자가 할당됩니다. 수술 접촉 날짜는 보관되지 않습니다. 다른 모든 부수적 식별자(예: 치료팀 구성원 이름, 접촉 번호, 병원 부서에 대한 언급)는 제거됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구비 지원 기간 종료 후 12개월 이내 또는 해당 데이터를 사용한 논문 게재 시점 중 더 빠른 시점에 공개됩니다. 데이터는 WashU 도서관 오픈 스칼라십 디지털 연구 자료 저장소에 최소 10년간 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안된 임상 시험은 주관 기관의 수술 전 평가 클리닉에서 근무하는 임상의들의 거의 전수 표본을 포함할 것입니다. 식별 정보를 제거하더라도, 수집되는 인구통계학적 데이터의 유형과 모집이 이루어지는 매우 제한된 환경을 고려할 때 임상의 참가자들의 신원을 보호하는 것이 어려울 것이라고 판단됩니다. 또한 환자 데이터가 익명화되더라도 메타데이터만으로 환자들을 재식별하는 것이 가능할 수 있습니다. 따라서 환자 및 임상의 데이터를 포함한 모든 데이터를 공유하기 전에 접근 통제가 필요할 것입니다. 구체적으로, 데이터는 기관 지침에 따른 데이터 공유 계약에 따라 다음을 규정하여 공유됩니다: (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보안하겠다는 약속; (3) 분석 완료 후 데이터를 파기하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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