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Support décisionnel clinique piloté par l'IA pour les prescriptions sanguines périopératoires (SPATH)

24 août 2026 mis à jour par: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Prise de Décision Clinique Intelligente pour la Gestion Préopératoire du Sang : Un Essai Clinique en Grappes Randomisé

20 millions de patients subissent une intervention chirurgicale aux États-Unis chaque année, dont environ 1 million nécessitent une transfusion sanguine vitale. La préparation préopératoire pour la transfusion est importante pour permettre une transfusion sûre et rapide pendant l'opération ; cependant, une préparation excessive est malheureusement courante, coûteuse et contribue au gaspillage de sang. Cette étude vise à évaluer un système intelligent d'aide à la décision clinique qui aide les cliniciens à préparer du sang pour les patients susceptibles d'en avoir besoin, tout en évitant une préparation excessive pour ceux qui n'en ont pas besoin, améliorant potentiellement la sécurité des patients tout en réduisant le gaspillage de sang et les coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'exclusion au niveau du clinicien :

  • Clinicien (médecin résident ou praticien avancé) travaillant dans une clinique d'évaluation préopératoire

Critères d'exclusion au niveau du clinicien :

  • Aucun

Critères d'inclusion des patients :

  • Programmé pour une chirurgie dans l'un des principaux blocs opératoires (non distant) du Barnes Jewish Hospital
  • Évalué en personne dans l'une des cliniques d'évaluation préopératoire affiliées à BJC Healthcare
  • Disposer d'une prédiction valide du modèle S-PATH avant leur visite à la clinique d'évaluation préopératoire

Critères d'exclusion des patients :

  • Enceinte
  • Présence ou antécédent d'alloanticorps érythrocytaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels pour déterminer les commandes de sang préopératoires, y compris l'utilisation du Calendrier Maximum de Commande de Sang Chirurgical (CMCS) institutionnel
Autre: Soins habituels
Y compris l'utilisation du programme conventionnel de commande sanguine chirurgicale maximale (MSBOS)
Expérimental: S-PATH
Accès au système d'aide à la décision clinique S-PATH
Autre: Système d'aide à la décision clinique S-PATH
Accès au système d'aide à la décision clinique intégré au dossier médical électronique (DME) S-PATH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients avec une commande de type et dépistage effectuée lors de la visite d'évaluation préopératoire en clinique
Délai: Décision prise lors de la consultation en clinique d'évaluation préopératoire
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient / du cas chirurgical, qui sera agrégé sur l'ensemble des patients de l'étude pour produire une fréquence globale. La prescription d'une détermination du groupe sanguin et d'une recherche d'anticorps irréguliers lors de la consultation préopératoire en clinique sera évaluée au niveau du patient / du cas chirurgical. Cela inclut les prescriptions effectuées et recueillies lors de la consultation préopératoire en clinique, ainsi que les prescriptions signées lors de la consultation préopératoire en clinique ou lors des soins de suivi ultérieurs et conservées pour être réalisées le jour de l'opération.
Décision prise lors de la consultation en clinique d'évaluation préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'une commande de type et screen valide au début de la chirurgie
Délai: Début de la chirurgie (1 heure après le début de l'anesthésie)
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient/cas chirurgical, qui sera agrégé sur l'ensemble des patients de l'étude pour produire une fréquence globale. Commande valide de groupage et recherche d'anticorps au début de la chirurgie (définie comme ayant donné un résultat avant 1h après le début de l'anesthésie). La marge d'1 heure est utilisée pour prendre en compte les commandes qui ont été effectuées avant la chirurgie mais qui n'ont pas nécessairement donné de résultats au moment où le patient entre en salle d'opération. Cela inclura les commandes passées par les cliniciens travaillant dans le service d'évaluation préopératoire et toutes les commandes qui pourraient être passées par les équipes d'anesthésie ou chirurgicales le jour de la chirurgie. Cela n'inclura pas les commandes de groupage et recherche d'anticorps qui ont expiré au début de la chirurgie. Il s'agit d'un critère de jugement d'efficacité secondaire qui reflète les décisions de commande de groupage et recherche d'anticorps par tous les membres de l'équipe soignante du patient.
Début de la chirurgie (1 heure après le début de l'anesthésie)
Fréquence de transfusion de globules rouges pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient / du cas chirurgical, qui sera agrégé pour tous les patients de l'étude afin de produire une fréquence globale. L'administration de concentrés érythrocytaires allogéniques pendant la chirurgie sera extraite du dossier de santé électronique. La documentation de la transfusion est obligatoire et la consultation du dossier de santé électronique est utilisée pour confirmer le bon patient. Il s'agit d'un critère d'efficacité secondaire, car l'absence de groupage sanguin peut empêcher une transfusion peropératoire discrétionnaire.
Pendant la chirurgie
Fréquence d'utilisation du sang de déblocage d'urgence pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient/cas chirurgical, qui sera agrégé sur l'ensemble des patients de l'étude pour produire une fréquence globale. L'administration de concentrés érythrocytaires allogéniques de délivrance d'urgence sera extraite du dossier médical électronique. Ceux-ci sont soit documentés comme volumes sous l'onglet PTH (procédure transfusionnelle hémorragique), soit scannés individuellement comme des culots globulaires non compatibilisés. Il s'agit du critère de jugement principal de sécurité de l'étude, car le sang de délivrance d'urgence peut être administré si une transfusion de globules rouges est indiquée en urgence mais qu'un groupe sanguin et une recherche d'agglutinines irrégulières ne sont pas disponibles. La fréquence de ce critère de jugement sera rapportée globalement dans les deux groupes, et stratifiée selon que le patient avait un groupe sanguin et une recherche d'agglutinines irrégulières actifs au début de la chirurgie.
Pendant l'intervention chirurgicale
Fréquence de transfusion de globules rouges pendant la chirurgie sans typage-recherche actif au début de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient / du cas chirurgical, qui sera agrégé sur tous les patients de l'étude pour produire une fréquence globale. Ceci est le critère de sécurité secondaire destiné à capturer les résultats faux négatifs, c'est-à-dire les patients qui ont nécessité une transfusion pendant la chirurgie mais n'ont pas eu de groupage sanguin préopératoire. Ce critère sera collecté électroniquement à partir du DSE et capturera les patients pour lesquels le groupage sanguin a été rendu après le début de la chirurgie (c'est-à-dire après 1h après le début de l'anesthésie), suggérant qu'il a été collecté après que le patient soit entré en salle d'opération
Pendant la chirurgie
Fréquence des réactions transfusionnelles
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie
Il s'agit d'un critère de jugement binaire au niveau du patient/cas chirurgical, qui sera agrégé pour tous les patients de l'étude afin de produire une fréquence globale. Les réactions transfusionnelles sont signalées par les équipes cliniques à la banque de sang, et le service de médecine transfusionnelle enquête et classe chaque réaction transfusionnelle. Ces rapports d'enquête seront transmis à l'équipe de l'étude pour la déclaration des événements indésirables et la collecte des critères de jugement. Il s'agit également d'un critère de sécurité secondaire pour l'étude. Les réactions transfusionnelles seront rapportées stratifiées par catégorie, car les réactions transfusionnelles hémolytiques sont les plus pertinentes pour l'essai.
Du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Délai: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des prédictions S-PATH (Résultat de mise en œuvre)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Mesure au niveau du clinicien de la fréquence de consultation des prédictions S-PATH, extraite des données du journal d'audit du DSE
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Acceptation de la recommandation S-PATH (Résultat de mise en œuvre)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Mesure au niveau du clinicien de la fréquence de la commande de sang du clinicien pendant la visite préopératoire en clinique (1er critère de jugement) correspondant à la recommandation de S-PATH
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation des coûts
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Estimation des économies de coûts associées à l'utilisation de S-PATH
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202506199
  • K23HL166880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour chaque clinicien, l'ensemble de données final inclura des informations démographiques auto-déclarées, des transcriptions d'entretiens de sortie, ainsi que des résultats comportementaux et de mise en œuvre liés à l'utilisation de l'intervention proposée d'aide à la décision clinique (CDS).

Pour chaque patient, l'ensemble de données final inclura les résultats cliniques et de sécurité pour l'étude.

Les documents de l'essai, y compris les formulaires de consentement, les protocoles et le codebook pour l'analyse qualitative, seront également partagés.

Pour anonymiser les données, tous les cliniciens et patients se verront attribuer des identifiants aléatoires pour remplacer les noms des cliniciens et les numéros de dossier médical des patients. Aucune date des rencontres chirurgicales ne sera conservée. Tous les autres identifiants incidents (tels que les mentions de noms des membres de l'équipe soignante, les numéros de rencontre ou les unités hospitalières) seront supprimés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de la période de subvention ou lors de la publication d'un manuscrit utilisant les données, selon la première éventualité. Les données seront conservées dans le référentiel de matériel de recherche numérique Open Scholarship des bibliothèques WashU pendant au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'essai clinique proposé impliquera un échantillonnage quasi complet des cliniciens travaillant à la clinique d'évaluation préopératoire de l'institution hôte. Même avec la suppression des identifiants, nous pensons qu'il serait difficile de protéger l'identité des participants cliniciens compte tenu du type de données démographiques collectées et du cadre très restreint dans lequel le recrutement aura lieu. De plus, même si les données des patients sont anonymisées, il pourrait être possible de réidentifier les patients en utilisant uniquement les métadonnées. Par conséquent, des contrôles d'accès seront nécessaires avant le partage de toutes les données, y compris les données des patients et des cliniciens. Plus précisément, les données seront partagées uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données conformément aux directives institutionnelles qui prévoit : (1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et non à identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données après l'achèvement des analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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