Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-alapú Klinikai Döntéstámogatás a Perioperatív Vérrendelésekhez (SPATH)

2026. augusztus 24. frissítette: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligens Klinikai Döntéstámogatás a Preoperatív Vérkezeléshez: Egy klaszter-randomizált klinikai vizsgálat

Évente 20 millió beteg műtéten esik át az Egyesült Államokban, amelyek közül körülbelül 1 millió beteg számára életmentő vérátömlesztésre van szükség. A vérátömlesztésre való műtét előtti felkészülés fontos a biztonságos és időben történő vérátömlesztés érdekében a műtét alatt; azonban sajnos a túlzott előkészítés gyakori, költséges és hozzájárul a vérpazarláshoz. Ez a tanulmány célja egy intelligens klinikai döntéstámogató rendszer értékelése, amely segíti az orvosokat abban, hogy vérrel készüljenek fel azokra a betegekre, akik valószínűleg szükségük lesz rá, ugyanakkor elkerüljék a túlzott előkészítést azoknál a betegeknél, akiknek nincs rá szükségük, potenciálisan javítva a betegbiztonságot miközben csökkenti a vérpazarlást és az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonszám: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonszám: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Klinikai szintű kizárási kritériumok:

  • Klinikus (rezidens orvos vagy haladó gyakorlatot végző szakember), aki preoperatív értékelő klinikán dolgozik

Klinikai szintű kizárási kritériumok:

  • Nincsenek

Betegek bevonási kritériumai:

  • Be van ütemelve műtétre a Barnes Jewish Hospital egyik fő műtőterületén (nem távoli)
  • Személyesen értékelték ki a BJC Healthcare-hez kapcsolódó preoperatív értékelő klinikák egyikén
  • Érvényes S-PATH modell előrejelzése van a preoperatív értékelő klinikai látogatásuk előtt

Betegek kizárási kritériumai:

  • Terhesek
  • Vörösvértest-alloantitestek jelenléte vagy előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos eljárás a műtét előtti vérrendelések meghatározásához, beleértve az intézményi Maximális Sebészi Vérrendelési Ütemterv (MSBOS) használatát
Egyéb: Szokásos ellátás
Beleértve a hagyományos Maximális Sebészeti Vérrendelési Ütemterv (MSBOS) használatát
Kísérleti: S-PÁLYA
Hozzáférés az S-PATH klinikai döntéstámogató rendszerhez
Egyéb: S-PATH klinikai döntéstámogató rendszer
Hozzáférés az S-PATH elektronikus egészségügyi nyilvántartással (EHR) integrált klinikai döntéstámogató rendszerhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív klinikai felmérési látogatás során típus- és szűrési megrendeléssel rendelkező betegek gyakorisága
Időkeret: A preoperatív felmérő klinikai látogatás során hozott döntés
Ez egy bináris eredmény a beteg/sebészeti eset szintjén, amelyet az összes vizsgálati betegnél aggregálva egy összesített gyakoriságot állítunk elő. A típus- és szűrési rendelés elhelyezése a preoperatív klinikai értékelő látogatás során a beteg/sebészeti eset szintjén lesz kiértékelve. Ez magában foglalja a preoperatív klinikai értékelő látogatás során elhelyezett és gyűjtött rendeléseket, valamint a preoperatív klinikai értékelő látogatás vagy az azt követő utóápolás során aláírt rendeléseket, amelyeket a műtét napján kell felvenni.
A preoperatív felmérő klinikai látogatás során hozott döntés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét kezdetén érvényes típus- és keresztvizsgálati rendelés gyakorisága
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdete (1 órával az anesztézia kezdete után)
Ez egy bináris kimenetel a beteg/sebészeti eset szintjén, amelyet a vizsgálatban részt vevő összes beteg esetében összesítenek, hogy egy összesített gyakoriságot kapjanak. Érvényes típus- és szűrési megrendelés a műtét kezdetekor (amely a műtét után 1 órával megállapított eredményt jelent). Az 1 órás puffer arra szolgál, hogy figyelembe vegye azokat a megrendeléseket, amelyeket a műtét előtt vettek fel, de amelyek eredménye még nem állt rendelkezésre, amikor a beteg bekerül a műtőbe. Ez magában foglalja az előoperatív értékelő klinikán dolgozó klinikusok által leadott megrendeléseket, valamint a műtét napján a műtéti vagy aneszteziológiai csapatok által leadott megrendeléseket. Ez nem tartalmazza azokat a típus- és szűrési megrendeléseket, amelyek a műtét kezdetekor már lejártak. Ez egy másodlagos hatékonysági eredmény, amely a beteg ellátó csoportjának minden tagja által hozott típus- és szűrési megrendelési döntéseket tükrözi.
A sebészeti beavatkozás kezdete (1 órával az anesztézia kezdete után)
Vörösvértest-transzfúzió gyakorisága a műtét alatt
Időkeret: A műtét során
Ez egy bináris eredmény a beteg/sebészeti eset szintjén, amelyet a vizsgálat összes betege esetében összesítenek, hogy egy összesített gyakoriságot kapjanak. Az allogén csomagolt vörösvértestek beadása a műtét során az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kerül elő. A transzfúzió dokumentálása kötelező, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás szkennelését használják a megfelelő beteg megerősítésére. Ez egy másodlagos hatékonysági eredmény, mivel a típus- és képernyővizsgálat hiánya megakadályozhatja a diszkrecionális intraoperatív transzfúziót.
A műtét során
A vészhelyzeti véradagok használatának gyakorisága műtét során
Időkeret: A műtét során
Ez egy bináris eredmény a páciens / sebészi eset szintjén, amely a vizsgálat összes betege esetében összesítve lesz egy teljes gyakoriság előállításához. A sürgős kiadású allogén csomagolt vörösvértestek beadását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kérdezik le. Ezek vagy térfogatként szerepelnek az MTP lapon, vagy egyedileg szkenneltként, mint keresztmegfeleltetés nélküli vörösvértestek. Ez a vizsgálat elsődleges biztonsági eredménye, mivel sürgős kiadású véradományt alkalmazhatnak, ha a vörösvértest-transzfúzió sürgősen indokolt, de a vércsoport-meghatatározás és képernyővizsgálat nem áll rendelkezésre. Ezen eredmény gyakoriságát mindkét csoportban összesítve jelentik be, és rétegezve attól függően, hogy a páciensnél aktív vércsoport-meghatatározás és képernyővizsgálat volt-e a műtét kezdetén.
A műtét során
A vörösvértest-transzfúzió gyakorisága műtét közben, aktív típus- és keresővizsgálat nélkül a műtét kezdetén
Időkeret: Műtét közben
Ez egy bináris eredmény a beteg / sebészi eset szintjén, amelyet az összes vizsgálatban részt vevő beteg esetében összesítenek, hogy egy összesített gyakoriságot kapjanak. Ez a másodlagos biztonsági eredmény célja a hamis negatív eredmények rögzítése, azaz azoknak a betegeknek, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük a műtét alatt, de nem végeztek preoperatív típusmeghatározást és szűrést. Ezt az eredményt elektronikusan gyűjtik az EES-ből, és rögzíti azokat a betegeket, akiknél a típusmeghatározás és szűrés eredménye a műtét kezdete után (azaz az anesztézia kezdete után 1 órával) érkezett meg, ami arra utal, hogy a beteg műtőbe kerülése után gyűjtötték be.
Műtét közben
Transzfúziós reakció gyakorisága
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig
Ez egy bináris kimenetel a beteg/sebészeti eset szintjén, amelyet a vizsgálat összes betege esetében aggregálni fognak, hogy egy összesített gyakoriságot állítsanak elő. A transzfúziós reakciókat a klinikai csapatok jelentik a vérellátónak, és a transzfúziós medicina szolgálat vizsgálja és osztályozza az egyes transzfúziós reakciókat. Ezeket a vizsgálati jelentéseket továbbítják a vizsgálati csapatnak a mellékhatások jelentéséhez és a kimenetelek gyűjtéséhez. Ez egyben másodlagos biztonsági kimenetel is a vizsgálat számára. A transzfúziós reakciókat kategóriánként rétegezve fogják jelenteni, mivel a hemolitikus transzfúziós reakciók a legrelevánsabbak a kísérlet szempontjából.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Időkeret: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-PATH előrejelzések megtekintése (Implementációs eredmény)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Klinikai szintű mérőszám a S-PATH előrejelzések megtekintésének gyakoriságára, amely az EHR auditnapló adataiból származik
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Az S-PATH ajánlás elfogadása (Implementációs eredmény)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Klinikai szintű mérés a klinikus vérrendelési gyakoriságáról a preoperatív klinikai látogatás során (elsődleges kimenet), amely megfelel az S-PATH ajánlásának
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Költségbecslés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A költségmegtakarítás becsült értéke az S-PATH használatával
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202506199
  • K23HL166880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden klinikus esetében a végső adatkészlet magában foglalja az önként jelentett demográfiai információkat, a kilépési interjúk átiratát, valamint a javasolt klinikai döntéstámogatási (CDS) intervenció használatához kapcsolódó viselkedési és megvalósítási eredményeket.

Minden beteg esetében a végső adatkészlet magában foglalja a vizsgálat klinikai és biztonsági eredményeit.

A vizsgálati anyagok, beleértve a hozzájárulási nyilatkozatokat, protokollokat és a kvalitatív elemzés kódtárát is megosztásra kerülnek.

Az adatok anonimizálása érdekében minden klinikusnak és betegnek véletlenszerű azonosítók kerülnek hozzárendelésre a klinikusok neveinek és a betegek orvosi nyilvántartási számainak helyettesítésére. A sebészi beavatkozások dátumait nem őrizzük meg. Az összes egyéb véletlenszerű azonosító (például az ellátócsapat tagjainak neveire, beavatkozási számokra vagy kórházi egységekre történő utalások) eltávolításra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a támogatási időszak lejártától számított 12 hónapon belül, vagy az adatokat felhasználó kézirat publikálásakor kerülnek nyilvánosságra, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Az adatokat a WashU Könyvtárak Nyílt Tudományos Digitális Kutatási Anyagok Tárában legalább 10 évig őrzik meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javasolt klinikai vizsgálat magában foglalja a befogadó intézmény preoperatív felmérő klinikáján dolgozó klinikusok közel teljes mintavételét. Még az azonosítók eltávolítása mellett is úgy véljük, hogy nehéz lenne megvédeni a klinikus résztvevők identitását a gyűjtött demográfiai adatok típusa és a nagyon korlátozott körülmények miatt, amelyek között a toborzás történik. Emellett még ha a betegadatok anonimizálva is vannak, lehetséges lehet a betegek újraazonosítása pusztán a metaadatok felhasználásával. Ezért hozzáférés-vezérlésre lesz szükség az összes adat, beleértve a beteg- és klinikusadatokat, megosztása előtt. Konkrétan az adatokat csak adatmegosztási megállapodás keretében osztják meg intézményi irányelvek szerint, amely biztosítja: (1) elkötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyéni résztvevőket; (2) elkötelezettséget, hogy az adatokat megfelelő számítástechnikai technológiával védik; és (3) elkötelezettséget, hogy az adatokat az elemzések befejezése után megsemmisítik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel