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Soporte de Decisión Clínica Basado en IA para Órdenes de Sangre Perioperatorias (SPATH)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Soporte Inteligente para la Toma de Decisiones Clínicas en la Gestión Preoperatoria de la Sangre: Un Ensayo Clínico Aleatorizado por Grupos

20 millones de pacientes se someten a cirugía en Estados Unidos cada año, con aproximadamente 1 millón de esos pacientes que requieren una transfusión de sangre que salva vidas. La preparación prequirúrgica para la transfusión es importante para permitir una transfusión segura y oportuna durante la cirugía; sin embargo, la preparación excesiva es lamentablemente común, costosa y contribuye al desperdicio de sangre. Este estudio tiene como objetivo evaluar un sistema inteligente de apoyo a la decisión clínica que ayuda a los médicos a preparar sangre para pacientes que probablemente la necesiten, evitando al mismo tiempo la preparación excesiva para los pacientes que no la necesitan, lo que podría mejorar la seguridad del paciente mientras reduce el desperdicio de sangre y los costes sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Número de teléfono: 314-362-5000
  • Correo electrónico: slou@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 314-362-5000
          • Correo electrónico: slou@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de exclusión a nivel del clínico:

  • Clínico (médico residente o proveedor de práctica avanzada) que trabaja en una clínica de evaluación preoperatoria

Criterios de exclusión a nivel del clínico:

  • Ninguno

Criterios de inclusión del paciente:

  • Programado para cirugía en una de las áreas principales de quirófano (no remota) en el Hospital Barnes Jewish
  • Evaluado en persona en una de las clínicas de evaluación preoperatoria afiliadas a BJC Healthcare
  • Tener una predicción válida del modelo S-PATH antes de su visita a la clínica de evaluación preoperatoria

Criterios de exclusión del paciente:

  • Embarazada
  • Presencia o historial de aloanticuerpos de glóbulos rojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado habitual
Cuidado habitual para determinar las órdenes de sangre prequirúrgicas, incluido el uso del Programa Institucional Máximo de Solicitud de Sangre Quirúrgica (MSBOS)
Otro: Cuidado habitual
Incluyendo el uso del Programa Quirúrgico Máximo Convencional de Pedidos de Sangre (MSBOS)
Experimental: S-PATH
Acceso al sistema de apoyo a decisiones clínicas S-PATH
Otro: Sistema de apoyo a decisiones clínicas S-PATH
Acceso al sistema de apoyo a decisiones clínicas integrado en la historia clínica electrónica (HCE) S-PATH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con una solicitud de tipificación y prueba de compatibilidad realizada durante la visita de evaluación en la clínica preoperatoria
Periodo de tiempo: Decisión tomada durante la visita a la clínica de evaluación preoperatoria
Este es un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. La colocación de una solicitud de tipo y prueba durante la visita de evaluación clínica preoperatoria se evaluará a nivel del paciente/caso quirúrgico. Esto incluye las solicitudes realizadas y recogidas durante la visita de evaluación clínica preoperatoria, así como las solicitudes firmadas durante la visita de evaluación clínica preoperatoria o la atención de seguimiento posterior y mantenidas para ser extraídas el día de la cirugía.
Decisión tomada durante la visita a la clínica de evaluación preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de una solicitud de tipificación y cribado válida al inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía (1 hora después del inicio de la anestesia)
Este es un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. Orden válida de tipificación y cribado al inicio de la cirugía (definida como resultado previo a 1 hora después del inicio de la anestesia). El búfer de 1 hora se utiliza para tener en cuenta las órdenes que se extrajeron antes de la cirugía pero que pueden no haber resultado para cuando el paciente entra en el quirófano. Esto incluirá las órdenes realizadas por los clínicos que trabajan en la clínica de evaluación preoperatoria y cualquier orden que pueda ser realizada por los equipos de anestesia o quirúrgicos el día de la cirugía. Esto no incluirá las órdenes de tipificación y cribado que hayan expirado al inicio de la cirugía. Este es un resultado de eficacia secundario que refleja las decisiones de orden de tipificación y cribado por parte de todos los miembros del equipo de atención del paciente.
Inicio de la cirugía (1 hora después del inicio de la anestesia)
Frecuencia de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Este es un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. La administración de concentrados de glóbulos rojos alogénicos durante la cirugía se recuperará del registro de salud electrónico. La documentación de la transfusión es obligatoria y se utiliza el escaneo del registro de salud electrónico para confirmar el paciente correcto. Este es un resultado de eficacia secundario, ya que la falta de un tipo y prueba puede impedir la transfusión intraoperatoria discrecional.
Durante la cirugía
Frecuencia del uso de sangre de liberación de emergencia durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Este es un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. La administración de glóbulos rojos empaquetados alogénicos de liberación de emergencia se recuperará del historial de salud electrónico. Estos se documentan como volúmenes bajo la pestaña MTP o se escanean individualmente como glóbulos rojos no cruzados. Este es el principal resultado de seguridad del estudio, ya que se puede administrar sangre de liberación de emergencia si se indica urgentemente una transfusión de glóbulos rojos pero no se dispone de un tipo y pantalla. La frecuencia de este resultado se informará en general en ambos grupos, y estratificada según si el paciente tenía un tipo y pantalla activo al inicio de la cirugía.
Durante la cirugía
Frecuencia de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía sin un tipo y pantalla activo al inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Este es un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. Este es el resultado secundario de seguridad destinado a capturar resultados falsos negativos, es decir, pacientes que requirieron transfusión durante la cirugía pero no tenían un tipo y pantalla preoperatorio. Este resultado se recopilará electrónicamente del EHR y capturará a los pacientes para los cuales el tipo y pantalla se obtuvo después del inicio de la cirugía (es decir, después de 1 hora del inicio de la anestesia), lo que sugiere que se recogió después de que el paciente ingresó al quirófano.
Durante la cirugía
Frecuencia de reacción transfusional
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Se trata de un resultado binario a nivel del paciente/caso quirúrgico, que se agregará entre todos los pacientes del estudio para producir una frecuencia general. Las reacciones transfusionales son notificadas por los equipos clínicos al banco de sangre, y el servicio de medicina transfusional investiga y clasifica cada reacción transfusional. Estos informes de investigación se transmitirán al equipo del estudio para la notificación de eventos adversos y la recopilación de resultados. Este es también un resultado de seguridad secundario para el estudio. Las reacciones transfusionales se reportarán estratificadas por categoría, ya que las reacciones transfusionales hemolíticas son las más relevantes para el ensayo.
Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Periodo de tiempo: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de predicciones S-PATH (Resultado de implementación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medida a nivel de clínico de la frecuencia de visualización de las predicciones S-PATH, obtenida de los datos del registro de auditoría del EHR
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Aceptación de la recomendación S-PATH (Resultado de implementación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medida a nivel del clínico de la frecuencia de la solicitud de análisis de sangre del clínico durante la visita preoperatoria en la clínica (resultado 1') que coincide con la recomendación de S-PATH
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de costos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estimación del ahorro de costes asociado al uso de S-PATH
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202506199
  • K23HL166880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para cada clínico, el conjunto de datos final incluirá información demográfica autoinformada, transcripciones de entrevistas de salida y resultados conductuales y de implementación relacionados con el uso de la intervención propuesta de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS).

Para cada paciente, el conjunto de datos final incluirá resultados clínicos y de seguridad del estudio.

También se compartirán los materiales del ensayo, incluidos los formularios de consentimiento, los protocolos y el libro de códigos para el análisis cualitativo.

Para anonimizar los datos, a todos los clínicos y pacientes se les asignarán identificadores aleatorios para reemplazar los nombres de los clínicos y los números de historial médico de los pacientes. No se conservarán fechas de encuentros quirúrgicos. Todos los demás identificadores incidentales (como menciones de nombres de miembros del equipo de atención, números de encuentro o unidades hospitalarias) serán eliminados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del período de subvención o en la publicación de un manuscrito que utilice los datos, lo que ocurra primero. Los datos se conservarán en el Repositorio de Materiales de Investigación Digital de Acceso Abierto de las Bibliotecas WashU durante al menos 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El ensayo clínico propuesto implicará un muestreo casi completo de los médicos que trabajan en la clínica de evaluación preoperatoria de la institución anfitriona. Incluso con la eliminación de identificadores, creemos que sería difícil proteger las identidades de los médicos participantes dado el tipo de datos demográficos recopilados y el entorno muy restringido en el que se producirá el reclutamiento. Además, incluso si los datos del paciente se anonimizan, podría ser posible reidentificar a los pacientes utilizando únicamente metadatos. Por lo tanto, se requerirán controles de acceso antes de compartir todos los datos, incluidos los datos de pacientes y médicos. Específicamente, los datos se compartirán solo bajo un acuerdo de intercambio de datos según las pautas institucionales que prevean: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos mediante tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos una vez completados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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