Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-řízená podpora klinického rozhodování pro perioperační objednávky krve (SPATH)

23. února 2026 aktualizováno: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Inteligentní podpora klinického rozhodování pro předoperační management krve: Klinická studie s klastrovou randomizací

V České republice podstoupí každoročně chirurgický zákrok 20 milionů pacientů, přičemž přibližně 1 milion z těchto pacientů vyžaduje život zachraňující transfuzi krve. Předoperační příprava na transfuzi je důležitá pro zajištění bezpečné a včasné transfuze během operace; nadměrná příprava je však bohužel běžná, nákladná a přispívá k plýtvání krví. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit inteligentní systém klinické podpory rozhodování, který pomáhá klinickým pracovníkům připravit krev pro pacienty, kteří ji pravděpodobně budou potřebovat, a zároveň se vyhnout nadměrné přípravě pro pacienty, kteří ji nepotřebují, což může zlepšit bezpečnost pacientů při současném snížení plýtvání krví a nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 314-362-5000
  • E-mail: slou@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 314-362-5000
          • E-mail: slou@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria vyloučení na úrovni klinického pracovníka:

  • Klinický pracovník (lékař rezident nebo pokročilý poskytovatel zdravotní péče), který pracuje na předoperační vyšetřovací klinice

Kritéria vyloučení na úrovni klinického pracovníka:

  • Žádná

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Naplánován na operaci v jedné z hlavních operačních oblastí (nevzdálených) v nemocnici Barnes Jewish Hospital
  • Vyšetřen osobně na jedné z předoperačních vyšetřovacích klinik spolupracujících se zdravotnickou společností BJC Healthcare
  • Má platnou predikci modelu S-PATH před návštěvou předoperační vyšetřovací kliniky

Kritéria vyloučení pacienta:

  • Těhotenství
  • Přítomnost nebo anamnéza aloprotilátek proti červeným krvinkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče při určování předoperačních krevních objednávek, včetně použití institucionálního Maximálního chirurgického rozvrhu objednávek krve (MSBOS)
Jiný: Obvyklá péče
Včetně použití konvenčního Harmonogramu maximálního objednávání chirurgické krve (MSBOS)
Experimentální: S-PATH
Přístup k systému klinického rozhodování S-PATH
Jiný: S-PATH systém pro podporu klinického rozhodování
Přístup k integrovanému systému klinického rozhodování v elektronické zdravotnické dokumentaci (EHR) S-PATH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s objednaným typem a screeningem během předoperační návštěvy na klinice
Časové okno: Rozhodnutí přijaté během návštěvy předoperační vyšetřovací ambulance
Jedná se o binární výsledek na úrovni pacienta/chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Umístění objednávky typu a vyšetření během preoperační klinické vyšetřovací návštěvy bude hodnoceno na úrovni pacienta/chirurgického případu. To zahrnuje objednávky umístěné a shromážděné během preoperační klinické vyšetřovací návštěvy, stejně jako objednávky podepsané během preoperační klinické vyšetřovací návštěvy nebo následné následné péče a určené k odběru v den operace.
Rozhodnutí přijaté během návštěvy předoperační vyšetřovací ambulance

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence platného typu a objednávky screeningu na začátku operace
Časové okno: Začátek chirurgického zákroku (1 hodina po zahájení anestezie)
Toto je binární výsledek na úrovni pacienta/chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Platná objednávka typu a screeningu na začátku operace (definováno jako výsledek před 1 hodinou po zahájení anestezie). Hodina rezervy je použita pro zohlednění objednávek, které byly odebrány před operací, ale nemusely mít výsledek v době, kdy pacient vstupuje na operační sál. To bude zahrnovat objednávky zadané klinickými pracovníky pracujícími na předoperačním vyšetření a jakékoli objednávky, které mohou být zadány anesteziologickým nebo chirurgickým týmem v den operace. To nebude zahrnovat objednávky typu a screeningu, jejichž platnost vypršela do začátku operace. Toto je sekundární výsledek účinnosti, který odráží rozhodnutí o objednávání typu a screeningu všemi členy týmu péče o pacienta.
Začátek chirurgického zákroku (1 hodina po zahájení anestezie)
Frekvence transfúze červených krvinek během operace
Časové okno: Během operace
Toto je binární výsledek na úrovni pacienta / chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Podání alogenních koncentrovaných erytrocytů během operace bude získáváno z elektronické zdravotní dokumentace. Dokumentace transfuze je povinná a sken elektronické zdravotní dokumentace slouží k potvrzení správného pacienta. Toto je sekundární výsledek účinnosti, neboť absence typizace a screeningu může zabránit diskreční intraoperační transfuzi.
Během operace
Frekvence použití krve pro nouzové uvolnění během operace
Časové okno: Během operace
Toto je binární výsledek na úrovni pacienta/chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Podání alogenních erytrocytů pro urgentní uvolnění bude získáváno z elektronické zdravotnické dokumentace. Ty jsou buď zaznamenány jako objemy v záložce MTP, nebo jednotlivě naskenovány jako nespřízněné erytrocyty. Toto je primární bezpečnostní výsledek studie, protože krev pro urgentní uvolnění může být podána, pokud je transfuze erytrocytů naléhavě indikována, ale typ a screening není k dispozici. Frekvence tohoto výsledku bude hlášena celkově napříč oběma skupinami a rozčleněna podle toho, zda měl pacient na začátku operace aktivní typ a screening.
Během operace
Frekvence transfuze červených krvinek během chirurgického zákroku bez aktivního stanovení krevní skupiny a screeningu na začátku operace
Časové okno: Během operace
Toto je binární výsledek na úrovni pacienta/chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Toto je sekundární bezpečnostní výsledek určený k zachycení falešně negativních výsledků, tj. pacientů, kteří během operace vyžadovali transfuzi, ale neměli provedený předoperační typ a screening. Tento výsledek bude elektronicky sbírán z EHR a zachytí pacienty, u kterých byl typ a screening výsledkem po zahájení operace (tj. po 1 hodině od zahájení anestezie), což naznačuje, že byl odebrán poté, co pacient vstoupil na operační sál.
Během operace
Frekvence transfuzní reakce
Časové okno: Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci
Toto je binární výsledek na úrovni pacienta/chirurgického případu, který bude agregován napříč všemi pacienty ve studii za účelem vytvoření celkové frekvence. Transfuzní reakce jsou hlášeny klinickými týmy krevní bance a transfuzní služba vyšetřuje a klasifikuje každou transfuzní reakci. Tyto vyšetřovací zprávy budou předány studijnímu týmu pro hlášení nežádoucích příhod a sběr výsledků. Toto je také sekundární bezpečnostní výsledek pro studii. Transfuzní reakce budou hlášeny rozčleněné podle kategorií, protože hemolytické transfuzní reakce jsou pro studii nejrelevantnější.
Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení predikcí S-PATH (Výsledek implementace)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Klinické měření frekvence prohlížení predikcí S-PATH, získané z dat auditního záznamu EHR
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Přijetí doporučení S-PATH (Výsledek implementace)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Klinická míra četnosti objednání krevních testů lékařem během předoperační návštěvy kliniky (1. výsledek) odpovídající doporučení S-PATH
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení nákladů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Odhad úspor nákladů spojených s používáním S-PATH
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202506199
  • K23HL166880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro každého klinického lékaře bude výsledná datová sada obsahovat samostatně uvedené demografické informace, přepisy závěrečných rozhovorů a behaviorální a implementační výsledky týkající se používání navrhované intervence klinické rozhodovací podpory (CDS).

Pro každého pacienta bude výsledná datová sada obsahovat klinické a bezpečnostní výsledky studie.

Materiály studie, včetně formulářů souhlasu, protokolů a kódové knihy pro kvalitativní analýzu, budou rovněž sdíleny.

Pro anonymizaci dat budou všem klinickým lékařům a pacientům přidělena náhodná identifikační čísla, která nahradí jména lékařů a čísla lékařských záznamů pacientů. Nebudou uchovávány žádné data o chirurgických zákrocích. Všechny další náhodné identifikátory (jako zmínky o jménech členů týmu péče, čísla setkání nebo nemocniční oddělení) budou odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 12 měsíců od ukončení grantového období nebo při publikaci rukopisu využívajícího data, podle toho, co nastane dříve. Údaje budou uchovávány v repozitáři digitálních výzkumných materiálů WashU Libraries Open Scholarship po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaná klinická studie bude zahrnovat téměř úplný vzorek klinických pracovníků, kteří pracují v předoperační vyšetřovací klinice hostitelské instituce. I při odstranění identifikátorů se domníváme, že by bylo obtížné chránit totožnost účastníků z řad klinických pracovníků vzhledem k typu shromažďovaných demografických údajů a velmi omezenému prostředí, ve kterém bude probíhat nábor. Navíc, i když budou data pacientů anonymizována, může být možné pacienty znovu identifikovat pouze pomocí metadat. Proto bude před sdílením všech dat, včetně dat pacientů a klinických pracovníků, vyžadována kontrola přístupu. Konkrétně budou data sdílena pouze na základě dohody o sdílení dat v souladu s institucionálními směrnicemi, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek data po dokončení analýz zničit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit