カーボンライフ羊膜組織製品の慢性創傷治療における有効性
2025年11月4日 更新者:Bardia Anvar
慢性創傷治療におけるCarbonlife羊膜組織製品の有効性を評価する前向き対照試験:創傷病因と医療環境による層別分析
慢性創傷は、世界中で数百万人に影響を与え、罹患率の増加、生活の質の低下、医療費の上昇に寄与する重大な健康負担となっています。
これらの創傷は治癒遅延を特徴とし、複雑な病因と長期にわたる治療経過に関連することが多いです。
本研究は、慢性創傷の管理において、Carbonlife羊膜組織製品(ATPs)と標準的な創傷ケアを比較し、臨床的有効性と費用対効果を評価することを目的としています。
多様な医療環境と様々な創傷病因を持つ患者集団を対象に、前向き対照臨床試験を実施します。
参加者は創傷タイプと治療環境で層別化され、サブグループ解析を可能にします。
主要評価項目は創傷治癒の転帰を評価し、二次評価項目には生活の質の指標と医療資源の利用状況が含まれます。
本研究は、慢性創傷管理におけるATPsの治療的価値に関する高品質なエビデンスを生成するように設計されています。
層別化解析により、臨床状況に応じたATPsの効果の差異に関する知見が得られることが期待されます。
研究成果は、臨床診療ガイドラインと医療政策に影響を与え、患者の転帰改善と創傷ケアにおける資源配分の最適化を目指すことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- 電話番号:(310) 773-6300
- メール:anvarb01@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者に対して厳格な治療およびケアガイドラインに従う能力を有する施設およびセンター。
- 18歳以上の成人。
- 以下のいずれかの病因による慢性創傷(4週間で有意な改善が見られない創傷と定義):糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、動脈性潰瘍、褥瘡、熱傷、外傷、外科的創傷
- 創傷サイズが1cm²以上
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 活動性骨髄炎の存在
- 創傷領域における未治療の悪性腫瘍
- ATP構成成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 余命が12週間未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATP治療群
メーカーの指示に従ったCarbonlife ATPの適用と標準的な創傷ケアの併用。
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羊膜組織製品は、創傷閉鎖の発生率の上昇または壊死組織の減少が生じるかどうかを判断するために、慢性創傷患者の治療に使用されます。
他の名前:
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介入なし:標準創傷ケアグループ
患者は慢性創傷の治療に羊膜組織製品を受け取りません。 参加者は以下を受け取ります:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠:12週間
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創傷の完全閉鎖、すなわち排液なく100%上皮化が達成された状態。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖期間
時間枠:これは創傷が閉じる時間に依存し、12~20週間と推定されます。
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傷口が閉じるまでの時間。
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これは創傷が閉じる時間に依存し、12~20週間と推定されます。
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創傷面積の縮小
時間枠:12週間
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4週目、8週目、12週目における創傷面積減少率。
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12週間
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有害事象
時間枠:12週間
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有害事象の数を追跡する。
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12週間
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数値的疼痛評価
時間枠:12週間
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数値的疼痛評価法を用いて、患者は自身の痛みのレベルを1から10のスケールで評価します(1は痛みなし、10は耐えがたい痛み)。
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12週間
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視覚的アナログ疼痛評価
時間枠:12週間
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ビジュアルアナログ疼痛評価尺度を使用して、数値で疼痛を評価できない患者は、自分自身の疼痛レベルを最もよく表す顔を選択します。
その回答は、その顔に関連付けられた数字(1から10)に基づいてスコア化されます。1は痛みなしを表し、10は耐え難い痛みを表します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (推定)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Carbonlife
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床研究に基づく報告書および出版物に含まれる可能性のある特定の個別参加者データには、以下が含まれますが、これらに限定されません:年齢、性別、創傷の病因と診断に関する詳細、疼痛評価への反応、有害事象報告、包括的な治療詳細、および臨床治療の転帰。
共有されるすべてのデータは非識別化され、患者の承認に基づいて使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。