Carbonlife羊膜组织产品治疗慢性伤口的疗效
2025年11月4日 更新者：Bardia Anvar
一项评估Carbonlife羊膜组织产品治疗慢性创面疗效的前瞻性对照试验：基于创面病因与护理环境的分层分析
慢性伤口构成了重大的全球健康负担，影响数百万人，导致发病率增加、生活质量下降和医疗费用上升。
这些伤口的特点是愈合延迟，通常与复杂的病因和长期的治疗过程相关。
本研究旨在评估Carbonlife羊膜组织产品（ATPs）与传统伤口护理在慢性伤口管理中的临床疗效和成本效益。
将在不同护理环境和具有不同伤口病因的患者群体中开展一项前瞻性、对照临床试验。
参与者将按伤口类型和治疗环境进行分层，以便进行亚组分析。
主要终点将评估伤口愈合结果，次要终点将包括生活质量指标和医疗资源利用情况。
该研究旨在生成关于ATPs在慢性伤口管理中治疗价值的高质量证据。
分层分析将揭示ATPs在不同临床背景下的差异化有效性。
研究结果预计将对临床实践指南和医疗政策产生影响，目标在于改善患者预后并优化伤口护理中的资源配置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- 电话号码：(310) 773-6300
- 邮箱：anvarb01@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具备遵循严格患者治疗和护理指南能力的设施和中心。
- 年龄18岁或以上的成年人。
- 存在以下任一病因的慢性伤口（定义为4周内未显示显著改善的伤口）：糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡、动脉性溃疡、压力性溃疡、烧伤、创伤、手术伤口
- 伤口面积大于1平方厘米
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 存在活动性骨髓炎
- 伤口区域存在未经治疗的恶性肿瘤
- 已知对ATPs成分过敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 正在接受免疫抑制治疗的患者
- 预期寿命少于12周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATP治疗组
按照制造商说明使用Carbonlife ATP并配合标准伤口护理。
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羊膜组织产品将用于治疗慢性伤口患者，以确定是否会出现更高的伤口闭合率或坏死组织减少的情况。
其他名称：
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无干预：标准伤口护理组
患者将不会接受羊膜组织产品治疗慢性伤口。 参与者将接受：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：12周
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完全伤口闭合，定义为达到100%上皮化且无渗液。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合持续时间
大体时间：这取决于伤口闭合的时间，预计需要 12 至 20 周。
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伤口愈合所需的时间。
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这取决于伤口闭合的时间，预计需要 12 至 20 周。
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伤口面积缩小
大体时间：12周
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伤口面积在4、8和12周时的缩小百分比。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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追踪不良事件的数量。
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12周
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数值疼痛评估
大体时间：12周
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采用数字疼痛评估法，患者需在1至10的等级上评定其疼痛程度（1代表无痛，10代表剧痛）。
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12周
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视觉模拟疼痛评估
大体时间：12周
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使用视觉模拟疼痛评估法，无法用数字评估疼痛程度的患者将选择最能代表其疼痛程度的表情。
其回答将根据与该表情相关的数字（1到10）进行评分。1代表无疼痛，10代表剧烈疼痛。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (估计的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Carbonlife
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本临床研究相关报告和出版物中可能包含的特定个体参与者数据包括但不限于：年龄、性别、伤口病因与诊断详情、疼痛评估反应、不良事件报告、完整治疗细节及临床治疗结果。
所有共享数据将经过去标识化处理，并根据患者授权范围使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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