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Wirksamkeit des Carbonlife-Amniotischen-Gewebeprodukts bei der Behandlung chronischer Wunden

4. November 2025 aktualisiert von: Bardia Anvar

Eine prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Carbonlife-Amniotikaprodukts bei der Behandlung chronischer Wunden: Eine stratifizierte Analyse nach Wundätiologie und Behandlungsumgebung

Chronische Wunden stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, die Millionen von Menschen betrifft und zu erhöhter Morbidität, verminderter Lebensqualität und steigenden Gesundheitskosten beiträgt. Diese Wunden sind durch verzögerte Heilung gekennzeichnet und häufig mit komplexen Ätiologien und langwierigen Behandlungsverläufen verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Carbonlife-Amniongewebeprodukten (ATPs) im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei der Behandlung chronischer Wunden zu bewerten. Eine prospektive, kontrollierte klinische Studie wird in verschiedenen Versorgungsumgebungen und Patientengruppen mit unterschiedlichen Wundätiologien durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Wundtyp und Behandlungsumgebung stratifiziert, um Subgruppenanalysen zu ermöglichen. Der primäre Endpunkt bewertet die Wundheilungsergebnisse, während sekundäre Endpunkte Lebensqualitätsmaße und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen umfassen. Die Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz bezüglich des therapeutischen Werts von ATPs im chronischen Wundmanagement zu generieren. Stratifizierte Analysen werden Einblicke in die unterschiedliche Wirksamkeit von ATPs in verschiedenen klinischen Kontexten bieten. Die Ergebnisse werden voraussichtlich Auswirkungen auf klinische Praxisleitlinien und die Gesundheitspolitik haben, mit dem Ziel, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Ressourcenallokation in der Wundversorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: (310) 773-6300
  • E-Mail: anvarb01@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtungen und Zentren mit der Fähigkeit, strenge Behandlungs- und Pflegeleitlinien für Patienten zu befolgen.
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Vorhandensein einer chronischen Wunde (definiert als Wunde, die innerhalb von 4 Wochen keine signifikante Besserung gezeigt hat) einer der folgenden Ursachen: Diabetische Fußulzera, Venöse Beingeschwüre, Arterielle Ulzera, Dekubitus, Verbrennungen, Traumata, Chirurgische
  • Wundgröße größer als 1 cm²
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Osteomyelitis
  • Unbehandelte Malignität im Wundbereich
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von ATPs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATP-Behandlungsgruppe
Anwendung von Carbonlife ATP gemäß den Anweisungen des Herstellers zusammen mit der Standard-Wundversorgung.
Biologisch: Amniongewebe-Allograft
Die Fruchtwasser-Gewebeprodukte werden zur Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden eingesetzt, um festzustellen, ob eine höhere Inzidenz von Wundverschluss oder eine Verringerung von devitalisiertem Gewebe auftritt.
Andere Namen:
  • Amniongewebetransplantat
  • Amniongewebe-Produkt
Kein Eingriff: Standard-Wundpflege-Gruppe

Patienten erhalten kein Amniongewebe-Produkt zur Behandlung chronischer Wunden. Teilnehmer erhalten:

  • Wunddebridement nach Bedarf
  • Verbandauswahl basierend auf Wundmerkmalen
  • Kompressionsbehandlung für venöse Ulzera (falls indiziert)
  • Entlastung für Druckulzera (falls indiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständiger Wundverschluss, definiert als 100%ige Epithelialisierung ohne Drainage.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Wundverschlusses
Zeitfenster: Dies hängt von der Zeit ab, in der die Wunde schließt, Schätzung 12 - 20 Wochen.
Die Zeit, die zum Schließen der Wunde benötigt wird.
Dies hängt von der Zeit ab, in der die Wunde schließt, Schätzung 12 - 20 Wochen.
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Verringerung der Wundfläche nach 4, 8 und 12 Wochen.
12 Wochen
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfolgung der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
12 Wochen
Numerische Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der numerischen Schmerzskala bewerten die Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen).
12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung wählen Patienten, die ihre Schmerzen nicht numerisch bewerten können, das Gesicht aus, das ihr Schmerzniveau am besten darstellt. Ihre Antwort wird anhand der mit diesem Gesicht verbundenen Zahl (1 bis 10) bewertet. 1 steht für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bardia Anvar

Mitarbeiter

Carbon Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbonlife

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die spezifischen individuellen Patientendaten (IPD), die in den Berichten und Veröffentlichungen aus dieser klinischen Studie enthalten sein können, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf: Alter, Geschlecht, Details zu Wundätiologien und Diagnostik, Reaktionen auf Schmerzbeurteilungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse, umfassende Behandlungsdetails und klinische Therapieergebnisse. Alle geteilten Daten würden anonymisiert und gemäß der Patientenautorisierung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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