Эффективность продукта амниотической ткани Carbonlife в лечении хронических ран
4 ноября 2025 г. обновлено: Bardia Anvar
Проспективное контролируемое исследование эффективности применения амниотического материала Carbonlife при лечении хронических ран: стратифицированный анализ по этиологии ран и условиям оказания помощи
Хронические раны представляют собой значительное глобальное бремя для системы здравоохранения, затрагивая миллионы людей и способствуя увеличению заболеваемости, снижению качества жизни и росту расходов на здравоохранение.
Эти раны характеризуются замедленным заживлением и часто связаны со сложной этиологией и продолжительными курсами лечения.
Данное исследование направлено на оценку клинической эффективности и экономической эффективности продуктов амниотической ткани Carbonlife (АТП) по сравнению со стандартным уходом за ранами при лечении хронических ран.
Проспективное контролируемое клиническое исследование будет проводиться в различных условиях оказания медицинской помощи и среди пациентов с различной этиологией ран.
Участники будут стратифицированы по типу раны и условиям лечения для проведения анализа подгрупп.
Первичная конечная точка будет оценивать результаты заживления ран, тогда как вторичные конечные точки будут включать показатели качества жизни и использование ресурсов здравоохранения.
Исследование разработано для получения высококачественных доказательств относительно терапевтической ценности АТП в лечении хронических ран.
Стратифицированные анализы предоставят информацию о дифференциальной эффективности АТП в различных клинических контекстах.
Ожидается, что результаты повлияют на клинические рекомендации и политику в области здравоохранения с целью улучшения исходов для пациентов и оптимизации распределения ресурсов в лечении ран.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Номер телефона: (310) 773-6300
- Электронная почта: anvarb01@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Учреждения и центры, обладающие возможностью соблюдения строгих рекомендаций по лечению и уходу за пациентами.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Наличие хронической раны (определяемой как рана, не показавшая значительного улучшения в течение 4 недель) любой из следующих этиологий: Диабетические язвы стопы, Венозные язвы ног, Артериальные язвы, Пролежни, Ожоги, Травматические раны, Послеоперационные раны
- Размер раны более 1 см²
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие активного остеомиелита
- Нелеченное злокачественное новообразование в области раны
- Известная аллергия на компоненты АТФ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения АТФ
Применение Carbonlife ATP в соответствии с инструкциями производителя вместе со стандартным уходом за раной.
|
Продукты амниотической ткани будут использоваться для лечения пациентов с хроническими ранами, чтобы определить, происходит ли более высокая частота закрытия раны или уменьшения нежизнеспособной ткани.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения ран
Пациенты не будут получать Амниотическую Тканевую Продукцию для лечения хронических ран. Участники получат:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное заживление раны, определяемое как 100% эпителизация без отделяемого.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность закрытия раны
Временное ограничение: Это зависит от времени закрытия раны, ориентировочно 12–20 недель.
|
Время, необходимое для закрытия раны.
|
Это зависит от времени закрытия раны, ориентировочно 12–20 недель.
|
|
Сокращение площади раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент сокращения площади раны на 4, 8 и 12 неделях.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Отслеживание количества нежелательных явлений.
|
12 недель
|
|
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
С помощью числовой оценки боли пациенты будут оценивать уровень своей боли по шкале от 1 до 10 (где 1 означает отсутствие боли, а 10 - невыносимую боль).
|
12 недель
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 12 недель
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы оценки боли пациенты, которые не могут оценить свою боль численно, выберут лицо, которое наилучшим образом представляет их уровень боли.
Их ответ будет оценен на основе числа (от 1 до 10), связанного с этим лицом. 1 означает отсутствие боли, а 10 означает мучительную боль.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хирургическая рана
- Диабетическая стопа
- Бернс
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- Carbonlife
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Конкретные индивидуальные данные пациентов (IPD), которые могут быть включены в отчеты и публикации по результатам данного клинического исследования, могут включать, но не ограничиваются: возраст, пол, сведения об этиологии и диагностике ран, ответы на оценку боли, отчеты о нежелательных явлениях, подробные данные о лечении и результаты клинической терапии.
Все передаваемые данные будут обезличены и использованы в соответствии с разрешением пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .