Eficácia do Produto de Tecido Amniótico Carbonlife no Tratamento de Feridas Crónicas
4 de novembro de 2025 atualizado por: Bardia Anvar
Um Ensaio Controlado Prospectivo a Avaliar a Eficácia do Produto de Tecido Amniótico Carbonlife no Tratamento de Feridas Crónicas: Uma Análise Estratificada por Etiologia da Ferida e Contexto de Cuidados
As feridas crónicas constituem um fardo significativo para a saúde global, afetando milhões de indivíduos e contribuindo para o aumento da morbilidade, diminuição da qualidade de vida e custos de saúde crescentes.
Estas feridas caracterizam-se por uma cicatrização retardada e estão frequentemente associadas a etiologias complexas e cursos de tratamento prolongados.
Este estudo visa avaliar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia dos produtos de tecido amniótico Carbonlife (PTAs) em comparação com os cuidados padrão de feridas no tratamento de feridas crónicas.
Será realizado um ensaio clínico prospetivo e controlado em diversos contextos de cuidados e populações de doentes com diferentes etiologias de feridas.
Os participantes serão estratificados por tipo de ferida e ambiente de tratamento para permitir análises de subgrupos.
O endpoint primário avaliará os resultados da cicatrização de feridas, enquanto os endpoints secundários incluirão medidas de qualidade de vida e utilização de recursos de saúde.
O estudo está concebido para gerar evidências de alta qualidade sobre o valor terapêutico dos PTAs no tratamento de feridas crónicas.
As análises estratificadas fornecerão informações sobre a eficácia diferencial dos PTAs em diversos contextos clínicos.
Prevê-se que os resultados tenham implicações para as diretrizes da prática clínica e para as políticas de saúde, com o objetivo de melhorar os resultados dos doentes e otimizar a alocação de recursos nos cuidados com feridas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Número de telefone: (310) 773-6300
- E-mail: anvarb01@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Instituições e centros com capacidade para seguir diretrizes rigorosas de tratamento e cuidados para pacientes.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Presença de uma ferida crónica (definida como uma ferida que não apresentou melhoria significativa em 4 semanas) de qualquer uma das seguintes etiologias: Úlceras do pé diabético, Úlceras venosas da perna, Úlceras arteriais, Úlceras de pressão, Queimaduras, Traumatismos, Cirúrgicas
- Tamanho da ferida superior a 1 cm²
- Capacidade para prestar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de osteomielite ativa
- Neoplasia maligna não tratada na área da ferida
- Alergia conhecida aos componentes dos ATP
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes a receber terapia imunossupressora
- Pacientes com uma esperança de vida inferior a 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento ATP
Aplicação de Carbonlife ATP de acordo com as instruções do fabricante, juntamente com os cuidados padrão com a ferida.
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Os produtos de tecido amniótico serão utilizados para tratar doentes com feridas crónicas para determinar se ocorre uma maior incidência de encerramento da ferida ou redução de tecido desvitalizado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados de Feridas Padrão
Os doentes não receberão Produto de Tecido Amniótico para tratar feridas crónicas. Os participantes receberão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fecho da Ferida
Prazo: 12 Semanas
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Cicatrização completa da ferida, definida como 100% de epitelização sem drenagem.
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12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Encerramento da Ferida
Prazo: Isto depende do tempo que a ferida demora a fechar, estimativa de 12 a 20 semanas.
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O tempo que leva a fechar a ferida.
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Isto depende do tempo que a ferida demora a fechar, estimativa de 12 a 20 semanas.
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Redução da Área da Ferida
Prazo: 12 Semanas
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Percentagem de redução da área da ferida às 4, 8 e 12 semanas.
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12 Semanas
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Eventos Adversos
Prazo: 12 Semanas
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Acompanhar o número de eventos adversos.
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12 Semanas
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Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 12 Semanas
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Utilizando a Avaliação Numérica da Dor, os doentes irão classificar o seu nível de dor numa escala de 1 a 10 (sendo 1 sem dor e 10 dor excruciante).
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12 Semanas
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Avaliação da Dor por Escala Visual Analógica
Prazo: 12 Semanas
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Utilizando a Escala Visual Analógica de Dor, os doentes que não consigam classificar a sua dor numericamente, escolherão a face que melhor representa o seu nível de dor.
A sua resposta será pontuada com base no número (1 a 10) associado a essa face. 1 representa ausência de dor e 10 representa dor excruciante.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ferida Cirúrgica
- Pé diabético
- Queimaduras
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- Carbonlife
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) específicos que podem ser incluídos nos relatórios e publicações resultantes deste estudo clínico podem incluir, mas não se limitam a: idade, género, detalhes sobre etiologias e diagnósticos de feridas, respostas a avaliações de dor, relatórios de eventos adversos, detalhes completos do tratamento e resultados da terapia clínica.
Todos os dados partilhados seriam anonimizados e utilizados de acordo com a autorização do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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