탄생막 조직 제품 '카본라이프'의 만성 상처 치료 효과
2025년 11월 4일 업데이트: Bardia Anvar
만성 창상 치료에서 Carbonlife 양막 조직 제품의 효과를 평가하는 전향적 대조 시험: 창상 원인과 치료 환경에 따른 계층화된 분석
만성 창상은 전 세계적으로 중대한 건강 부담을 구성하며, 수백만 명의 개인에게 영향을 미치고 이환율 증가, 삶의 질 저하, 의료 비용 상승에 기여합니다.
이러한 창상은 치유 지연을 특징으로 하며, 종종 복잡한 병인과 장기간의 치료 과정과 연관됩니다.
본 연구는 만성 창상 관리에 있어 Carbonlife 양막 조직 제품(ATP)과 표준 창상 치료의 임상적 효능과 비용 효과성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.
다양한 치료 환경과 다양한 창상 병인을 가진 환자 집단을 대상으로 전향적 통제 임상 시험이 수행될 것입니다.
참가자는 하위 그룹 분석을 가능하게 하기 위해 창상 유형과 치료 환경에 따라 층화됩니다.
주요 종료점은 창상 치유 결과를 평가하는 반면, 2차 종료점은 삶의 질 측정과 의료 자원 활용을 포함할 것입니다.
본 연구는 만성 창상 관리에서 ATP의 치료적 가치에 관한 고품질 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
층화 분석은 다양한 임상 상황에서 ATP의 차별적 효과성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 결과는 환자 결과 개선과 창상 치료에서 자원 배분 최적화를 목표로 임상 진료 지침과 의료 정책에 시사점을 가질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- 전화번호: (310) 773-6300
- 이메일: anvarb01@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에 대한 엄격한 치료 및 관리 지침을 따를 수 있는 시설 및 센터.
- 18세 이상의 성인.
- 다음 병인 중 하나에 해당하는 만성 상처(4주 동안 유의미한 호전을 보이지 않은 상처로 정의됨)의 존재: 당뇨발 궤양, 정맥성 다리 궤양, 동맥성 궤양, 욕창, 화상, 외상, 수술 상처
- 상처 크기 1 cm² 이상
- 정보에 기반한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 활동성 골수염 존재
- 상처 부위의 치료되지 않은 악성 종양
- ATP 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 면역억제 치료를 받고 있는 환자
- 기대 여명이 12주 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATP 치료군
Carbonlife ATP를 제조업체의 지침에 따라 표준 상처 관리와 함께 적용합니다.
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양막 조직 제품은 만성 상처를 가진 환자를 치료하는 데 사용되며, 상처 폐쇄 빈도 증가 또는 괴사 조직 감소 발생 여부를 확인하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 상처 치료 그룹
환자는 만성 상처 치료를 위해 양막 조직 제품을 받지 않습니다. 참가자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 12주
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완전한 상처 폐쇄, 배액 없이 100% 상피화로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 폐쇄 기간
기간: 상처가 아무는 시간에 따라 다르며, 12~20주 정도로 예상됩니다.
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상처가 아무는 데 걸리는 시간.
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상처가 아무는 시간에 따라 다르며, 12~20주 정도로 예상됩니다.
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상처 면적 감소
기간: 12주
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4주, 8주, 12주 시점의 창면적 감소 비율
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12주
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부작용
기간: 12주
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부작용 발생 건수 추적
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12주
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수치적 통증 평가
기간: 12주
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환자는 수치적 통증 평가를 사용하여 통증 강도를 1에서 10까지의 척도로 평가합니다(1은 통증 없음, 10은 견디기 어려운 통증).
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12주
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시각적 상사 통증 평가
기간: 12주
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시각적 통증 척도 평가를 사용하여 통증을 숫자로 평가할 수 없는 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하게 됩니다.
그들의 응답은 해당 얼굴과 연관된 숫자(1부터 10까지)를 기준으로 점수가 매겨집니다. 1은 통증이 없음을 나타내고, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Carbonlife
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 연구에서 비롯된 보고서 및 논문에 포함될 수 있는 특정 개인 참가자 자료(IPD)에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 연령, 성별, 상처 원인 및 진단 상세 정보, 통증 평가에 대한 반응, 이상사례 보고서, 포괄적인 치료 상세 정보, 임상 치료 결과 등입니다.
모든 공유 데이터는 비식별화되며 환자 승인에 따라 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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