Carbonlife-sikiökalvotuotteen teho kroonisten haavojen hoidossa
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bardia Anvar
Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, joka arvioi Carbonlife-istukkalihastuotteen tehoa kroonisten haavojen hoidossa: Stratifioitu analyysi haavan etiologian ja hoito-olosuhteiden mukaan
Krooniset haavat aiheuttavat merkittävän globaalin terveyshaitan, jotka vaikuttavat miljooniin yksilöihin ja lisäävät sairastuvuutta, heikentävät elämänlaatua ja kasvattavat terveydenhuollon kustannuksia.
Nämä haavat ovat viivästyneen paranemisen piirteitä ja liittyvät usein monimutkaisiin etiologioihin ja pitkittyneisiin hoitokursseihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carbonlife-sikiökalvotuotteiden (ATP) kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna standardeihin haavahoidon menetelmiin kroonisten haavojen hoidossa.
Suunnitelmallista, kontrolloitua kliinistä tutkimusta toteutetaan erilaisissa hoito-olosuhteissa ja potilasryhmissä, joilla on erilaisia haavaetiologioita.
Osallistujat luokitellaan haavatyyppien ja hoito-ympäristön mukaan alaryhmäanalyysien mahdollistamiseksi.
Ensisijainen tavoite on arvioida haavan paranemistuloksia, kun taas toissijaiset tavoitteet sisältävät elämänlaatumittaukset ja terveydenhuollon resurssien käytön.
Tutkimus on suunniteltu tuottamaan korkealaatuista näyttöä ATP:iden terapeuttisesta arvosta kroonisen haavan hoidossa.
Kerrostetut analyysit tarjoavat näkemyksiä ATP:iden erilaisesta tehosta erilaisissa kliinisissä konteksteissa.
Tulosten odotetaan vaikuttavan kliinisiin käytäntösuuntauksiin ja terveyspolitiikkaan tavoitteena parantaa potilaiden hoitotuloksia ja optimoida resurssien kohdentamista haavahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: (310) 773-6300
- Sähköposti: anvarb01@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Laitokset ja keskukset, joilla on kyky noudattaa tiukkoja hoito- ja hoito-ohjeita potilaille.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Kroonisen haavan esiintyminen (määritelty haavaksi, joka ei ole osoittanut merkittävää paranemista 4 viikossa) jostakin seuraavista syistä: Diabeettiset jalkahaavat, Laskimoperäiset säärihaavat, Valtimoperäiset haavat, Painumahaavat, Palovammat, Traumahaavat, Kirurgiset haavat
- Haavan koko yli 1 cm²
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen osteomyelitin esiintyminen
- Hoitamaton pahanlaatuinen kasvain haava-alueella
- Tunnettu yliherkkyys ATP:iden komponenteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Immuunitoimenpiteitä saavat potilaat
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATP-hoitoryhmä
Carbonlife ATP:n soveltaminen valmistajan ohjeiden mukaisesti yhdessä standardin haavahoidon kanssa.
|
Amnionikudosvalmisteita käytetään kroonisten haavojen hoidossa määrittääkseen, esiintyykö korkeampi haavan umpeutumisen esiintyvyys tai kuolleen kudoksen vähenemistä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohaavahoidon ryhmä
Potilaat eivät saa amniotikudosvalmistetta kroonisten haavojen hoitoon. Osallistujat saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan umpeenkasvu, määritelty 100-prosenttiseksi epidermoitumiseksi ilman eritystä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan umpeutumisen kesto
Aikaikkuna: Tämä riippuu haavan umpeutumisajasta, arvio 12 - 20 viikkoa.
|
Haavan parantuessa kuluva aika.
|
Tämä riippuu haavan umpeutumisajasta, arvio 12 - 20 viikkoa.
|
|
Haavan alueen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan alan vähenemisen prosenttiosuus 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Haittailmiöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seurataan haittatapahtumien määrää.
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat arvioivat kipunsa tasoa numeerisen kipuarvioinnin avulla asteikolla 1–10 (1 ei kipua, 10 sietämätön kipu).
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen kipuarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttämällä visuaalista analogista kipuarviointia potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan kipuaan numeerisesti, valitsevat kasvon, joka parhaiten edustaa heidän kiputasoaan.
Heidän vastauksensa pisteytetään kasvoon liittyvän numeron (1–10) perusteella. 1 edustaa ei kipua, ja 10 edustaa sietämätöntä kipua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kirurginen haava
- Diabeettinen jalka
- Palovammoja
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carbonlife
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvissä raporteissa ja julkaisuissa sisällytettävä yksilöllinen potilastieto voi sisältää, mutta ei rajoitu: ikään, sukupuoleen, haavan etiologioihin ja diagnostiikkaan liittyviin tietoihin, kipuarviointien vastauksiin, haittatapausten raportteihin, kattaviin hoitotietoihin sekä kliinisiin hoitotuloksiin.
Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään potilaan valtuutuksen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .