Efficacité du produit de tissu amniotique Carbonlife dans le traitement des plaies chroniques
4 novembre 2025 mis à jour par: Bardia Anvar
Étude contrôlée prospective évaluant l'efficacité du produit de tissu amniotique Carbonlife dans le traitement des plaies chroniques : analyse stratifiée par étiologie de la plaie et cadre de soins
Les plaies chroniques représentent un fardeau sanitaire mondial important, affectant des millions de personnes et contribuant à une morbidité accrue, une qualité de vie diminuée et des coûts de santé croissants.
Ces plaies se caractérisent par une cicatrisation retardée et sont souvent associées à des étiologies complexes et des traitements prolongés.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité des produits de tissu amniotique Carbonlife (PTA) par rapport aux soins standards des plaies dans la prise en charge des plaies chroniques.
Un essai clinique contrôlé et prospectif sera mené dans divers contextes de soins et populations de patients avec différentes étiologies de plaies.
Les participants seront stratifiés par type de plaie et environnement de traitement pour permettre des analyses de sous-groupes.
Le critère d'évaluation principal examinera les résultats de cicatrisation, tandis que les critères secondaires incluront les mesures de qualité de vie et l'utilisation des ressources de santé.
L'étude est conçue pour générer des preuves de haute qualité concernant la valeur thérapeutique des PTA dans la gestion des plaies chroniques.
Les analyses stratifiées fourniront des insights sur l'efficacité différentielle des PTA selon les contextes cliniques.
Les résultats devraient avoir des implications pour les directives de pratique clinique et les politiques de santé, avec pour objectif d'améliorer les résultats des patients et d'optimiser l'allocation des ressources dans les soins des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: (310) 773-6300
- E-mail: anvarb01@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Établissements et centres ayant la capacité de suivre des directives strictes de traitement et de soins pour les patients.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Présence d'une plaie chronique (définie comme une plaie n'ayant pas montré d'amélioration significative en 4 semaines) de l'une des étiologies suivantes : ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe, ulcères artériels, escarres, brûlures, traumatismes, chirurgie
- Taille de la plaie supérieure à 1 cm²
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence d'une ostéomyélite active
- Tumeur maligne non traitée dans la zone de la plaie
- Allergie connue aux composants des ATP
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement ATP
Application de Carbonlife ATP conformément aux instructions du fabricant ainsi qu'aux soins standards des plaies.
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Les produits de tissu amniotique seront utilisés pour traiter les patients souffrant de plaies chroniques afin de déterminer si une incidence plus élevée de fermeture de la plaie ou une réduction du tissu dévitalisé se produit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de Soins Standards des Plaies
Les patients ne recevront pas de Produit de Tissu Amniotique pour traiter les plaies chroniques. Les participants recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de plaie
Délai: 12 semaines
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Fermeture complète de la plaie, définie comme une épidermisation à 100 % sans écoulement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la fermeture de la plaie
Délai: Cela dépend du moment où la plaie se referme, estimation de 12 à 20 semaines.
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Le temps nécessaire pour fermer la plaie.
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Cela dépend du moment où la plaie se referme, estimation de 12 à 20 semaines.
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Réduction de la Surface de la Plaie
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie à 4, 8 et 12 semaines.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Suivi du nombre d'événements indésirables.
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12 semaines
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Évaluation numérique de la douleur
Délai: 12 semaines
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À l'aide de l'Évaluation Numérique de la Douleur, les patients évalueront leur niveau de douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur atroce).
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12 semaines
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Évaluation de la Douleur par Échelle Visuelle Analogique
Délai: 12 semaines
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À l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, les patients incapables d'évaluer leur douleur numériquement choisiront le visage qui représente le mieux leur niveau de douleur.
Leur réponse sera notée en fonction du nombre (1 à 10) associé à ce visage. 1 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur atroce.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Estimé)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Plaie chirurgicale
- Pied diabétique
- Brûlures
- Ulcère de pression
Autres numéros d'identification d'étude
- Carbonlife
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les DPI spécifiques qui peuvent être inclus dans les rapports et publications découlant de cette étude clinique peuvent inclure, sans s'y limiter : l'âge, le sexe, les détails sur les étiologies et diagnostics des plaies, les réponses aux évaluations de la douleur, les rapports d'événements indésirables, les détails complets des traitements et les résultats des thérapies cliniques.
Toutes les données partagées seraient dé-identifiées et utilisées conformément à l'autorisation du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .