- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07223892
Eficacia del Producto de Tejido Amniótico Carbonlife en el Tratamiento de Heridas Crónicas
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Bardia Anvar
Un Ensayo Controlado Prospectivo que Evalúa la Eficacia del Producto de Tejido Amniótico Carbonlife en el Tratamiento de Heridas Crónicas: Un Análisis Estratificado por Etiología de la Herida y Entorno de Atención
Las heridas crónicas constituyen una carga sanitaria global significativa, que afecta a millones de personas y contribuye al aumento de la morbilidad, la disminución de la calidad de vida y el incremento de los costes sanitarios.
Estas heridas se caracterizan por una cicatrización retardada y a menudo se asocian con etiologías complejas y tratamientos prolongados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de los productos de tejido amniótico Carbonlife (ATPs) en comparación con el cuidado estándar de heridas en el manejo de heridas crónicas.
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado y prospectivo en diversos entornos sanitarios y poblaciones de pacientes con diferentes etiologías de heridas.
Los participantes se estratificarán por tipo de herida y entorno de tratamiento para permitir análisis de subgrupos.
El criterio de valoración principal evaluará los resultados de la cicatrización de heridas, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán medidas de calidad de vida y utilización de recursos sanitarios.
El estudio está diseñado para generar evidencia de alta calidad sobre el valor terapéutico de los ATPs en el manejo de heridas crónicas.
Los análisis estratificados proporcionarán información sobre la efectividad diferencial de los ATPs en distintos contextos clínicos.
Se anticipa que los hallazgos tendrán implicaciones para las guías de práctica clínica y las políticas sanitarias, con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes y optimizar la asignación de recursos en el cuidado de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: (310) 773-6300
- Correo electrónico: anvarb01@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instalaciones y centros con capacidad para seguir estrictas pautas de tratamiento y cuidado de pacientes.
- Adultos de 18 años o más.
- Presencia de una herida crónica (definida como una herida que no ha mostrado mejoría significativa en 4 semanas) de cualquiera de las siguientes etiologías: Úlceras del pie diabético, Úlceras venosas de la pierna, Úlceras arteriales, Úlceras por presión, Quemaduras, Traumatismos, Quirúrgicas
- Tamaño de la herida superior a 1 cm²
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de osteomielitis activa
- Malignidad no tratada en el área de la herida
- Alergia conocida a los componentes de los ATP
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento con ATP
Aplicación de Carbonlife ATP según las instrucciones del fabricante junto con el cuidado estándar de heridas.
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Los productos de tejido amniótico se utilizarán para tratar a pacientes con heridas crónicas para determinar si se produce una mayor incidencia de cierre de la herida o reducción del tejido desvitalizado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Cuidado Estándar de Heridas
Los pacientes no recibirán Producto de Tejido Amniótico para tratar heridas crónicas. Los participantes recibirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de Heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cierre completo de la herida, definido como 100% de epitelización sin drenaje.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Cierre de la Herida
Periodo de tiempo: Esto depende del tiempo que tarde en cerrarse la herida, estimación de 12 a 20 semanas.
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El tiempo que tarda en cerrarse la herida.
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Esto depende del tiempo que tarde en cerrarse la herida, estimación de 12 a 20 semanas.
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Reducción del Área de la Herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de reducción del área de la herida a las 4, 8 y 12 semanas.
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12 semanas
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguimiento del número de eventos adversos.
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12 semanas
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Evaluación Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando la Evaluación Numérica del Dolor, los pacientes calificarán su nivel de dolor en una escala del 1 al 10 (1 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable).
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12 semanas
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Evaluación del Dolor mediante Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor, los pacientes que no puedan calificar su dolor numéricamente, elegirán la cara que mejor represente su nivel de dolor.
Su respuesta se puntuará según el número (del 1 al 10) asociado a esa cara. 1 representa ningún dolor, y 10 representa dolor insoportable.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Herida quirúrgica
- Pie diabético
- Quemaduras
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- Carbonlife
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes (IPD) específicos que podrían incluirse en los informes y publicaciones derivados de este estudio clínico pueden incluir, entre otros: edad, género, detalles sobre las etiologías y diagnósticos de las heridas, respuestas a las evaluaciones del dolor, informes de eventos adversos, detalles integrales del tratamiento y resultados de la terapia clínica.
Todos los datos compartidos serían anonimizados y utilizados conforme a la autorización del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .