Effektiviteten av Carbonlife Fosterhinneprodukt vid behandling av kroniska sår
4 november 2025 uppdaterad av: Bardia Anvar
En prospektiv kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Carbonlife fosterhinneprodukt vid behandling av kroniska sår: En stratifierad analys baserad på sårorsak och vårdmiljö
Kroniska sår utgör en betydande global hälsobörda som drabbar miljoner människor och bidrar till ökad morbiditet, försämrad livskvalitet och stigande hälso- och sjukvårdskostnader.
Dessa sår kännetecknas av försenad läkning och är ofta förknippade med komplexa etiologier och långvariga behandlingsförlopp.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Carbonlife amniotiska vävnadsprodukter (ATPs) jämfört med standard sårvård vid behandling av kroniska sår.
En prospektiv, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras över olika vårdmiljöer och patientpopulationer med varierande såretiologier.
Deltagare kommer att stratifieras efter sårtyp och behandlingsmiljö för att möjliggöra subgruppsanalyser.
Den primära slutpunkten kommer att utvärdera sårläkningsresultat, medan sekundära slutpunkter kommer att inkludera livskvalitetsmått och användning av hälso- och sjukvårdsresurser.
Studien är utformad för att generera högkvalitativt vetenskapligt stöd angående ATP:ernas terapeutiska värde vid behandling av kroniska sår.
Stratifierade analyser kommer att ge insikter om ATP:ernas differentiella effektivitet över olika kliniska sammanhang.
Resultaten förväntas ha implikationer för kliniska riktlinjer och hälso- och sjukvårdspolicy, med målet att förbättra patientutfall och optimera resursallokering inom sårvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: (310) 773-6300
- E-post: anvarb01@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anläggningar och centrum med kapacitet att följa strikta behandlings- och vårdriktlinjer för patienter.
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Närvaro av ett kroniskt sår (definierat som ett sår som inte visat signifikant förbättring på 4 veckor) med någon av följande etiologier: Diabetiska fotsår, Venösa bensår, Artäriella sår, Trycksår, Brännskador, Trauman, Kirurgiska sår
- Sårstorlek större än 1 cm²
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av aktiv osteomyelit
- Obehandlad malignitet i sårområdet
- Känd allergi mot komponenter i ATP
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som får immunosuppressiv terapi
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATP-behandlingsgrupp
Tillämpning av Carbonlife ATP enligt tillverkarens instruktioner tillsammans med standard sårvård.
|
Amniotiska vävnadsprodukter kommer att användas för att behandla patienter med kroniska sår för att fastställa om en högre förekomst av sårläkning eller minskning av avdöd vävnad uppstår.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard sårvårdsgrupp
Patienterna kommer inte att få Amniotisk Vävnadsprodukt för att behandla kroniska sår. Deltagarna kommer att få:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstängning
Tidsram: 12 veckor
|
Komplett sårläkning, definierad som 100% epitelisering utan dränage.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för sårläkning
Tidsram: Detta beror på när såret läker, uppskattning 12–20 veckor.
|
Tiden det tar att läka såret.
|
Detta beror på när såret läker, uppskattning 12–20 veckor.
|
|
Sår Areareduktion
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell minskning av sårarea vid 4, 8 och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Spårning av antalet biverkningar.
|
12 veckor
|
|
Numerisk smärtbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av den numeriska smärtbedömningen kommer patienterna att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10 (1 innebär ingen smärta och 10 innebär outhärdlig smärta).
|
12 veckor
|
|
Visuell Analog Smärtbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av Visuell Analog Smärtbedömning kommer patienter som inte kan bedöma sin smärta numeriskt att välja det ansikte som bäst representerar deras smärtnivå.
Deras svar kommer att poängsättas baserat på numret (1 till 10) som är associerat med det ansiktet. 1 representerar ingen smärta och 10 representerar outhärdlig smärta.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carbonlife
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den specifika IPD som kan ingå i rapporter och publikationer från denna kliniska studie kan inkludera, men är inte begränsad till: ålder, kön, detaljer om woundsjukdomar och diagnostik, svar på smärtutvärderingar, rapporter om biverkningar, omfattande behandlingsdetaljer och kliniska terapiresultat.
All delad data skulle vara avidentifierad och användas enligt patientens tillstånd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .