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Efficacia del Prodotto di Tessuto Amniotico Carbonlife nel Trattamento delle Ferite Croniche

4 novembre 2025 aggiornato da: Bardia Anvar

Uno Studio Controllato Prospettico che Valuta l'Efficacia del Prodotto di Tessuto Amniotico Carbonlife nel Trattamento delle Ferite Croniche: Un'Analisi Stratificata per Eziologia della Ferita e Ambiente Assistenziale

Le ferite croniche rappresentano un significativo onere sanitario globale, interessando milioni di individui e contribuendo all'aumento della morbilità, alla diminuzione della qualità della vita e all'incremento dei costi sanitari. Queste ferite sono caratterizzate da una guarigione ritardata e sono spesso associate a eziologie complesse e a percorsi terapeutici prolungati. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la costo-efficacia dei prodotti di tessuto amniotico Carbonlife (ATPs) rispetto alle cure standard per ferite nella gestione delle ferite croniche. Verrà condotto uno studio clinico prospettico e controllato in vari contesti assistenziali e popolazioni di pazienti con diverse eziologie delle ferite. I partecipanti saranno stratificati per tipo di ferita e ambiente di trattamento per consentire analisi di sottogruppi. L'endpoint primario valuterà gli esiti della guarigione delle ferite, mentre gli endpoint secondari includeranno misure della qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Lo studio è progettato per generare prove di alta qualità riguardanti il valore terapeutico degli ATPs nella gestione delle ferite croniche. Le analisi stratificate forniranno approfondimenti sull'efficacia differenziale degli ATPs in diversi contesti clinici. Si prevede che i risultati avranno implicazioni per le linee guida della pratica clinica e le politiche sanitarie, con l'obiettivo di migliorare gli esiti dei pazienti e ottimizzare l'allocazione delle risorse nella cura delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: (310) 773-6300
  • Email: anvarb01@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Strutture e centri con la capacità di seguire rigide linee guida di trattamento e cura per i pazienti.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di una ferita cronica (definita come una ferita che non ha mostrato un miglioramento significativo in 4 settimane) di una qualsiasi delle seguenti eziologie: Ulcere del piede diabetico, Ulcere venose delle gambe, Ulcere arteriose, Ulcere da pressione, Ustioni, Traumi, Chirurgia
  • Dimensioni della ferita superiori a 1 cm²
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteomielite attiva
  • Neoplasia maligna non trattata nell'area della ferita
  • Allergia nota ai componenti degli ATP
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento ATP
Applicazione di Carbonlife ATP secondo le istruzioni del produttore insieme alla cura standard della ferita.
Biologico: Innesto Allogenico di Tessuto Amniotico
I prodotti di tessuto amniotico verranno utilizzati per trattare pazienti con ferite croniche per determinare se si verifica un'incidenza maggiore di chiusura della ferita o una riduzione del tessuto devitalizzato.
Altri nomi:
  • Innesto di Tessuto Amniotico
  • Prodotto di Tessuto Amniotico
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard delle Ferite

Ai pazienti non verrà somministrato il Prodotto di Tessuto Amniotico per il trattamento di ferite croniche. I partecipanti riceveranno:

  • Debridement della ferita secondo necessità
  • Selezione della medicazione in base alle caratteristiche della ferita
  • Terapia compressiva per ulcere venose (se indicato)
  • Scarico per ulcere da pressione (se indicato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: 12 Settimane
Chiusura completa della ferita, definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio.
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: Dipende dal tempo di chiusura della ferita, stima di 12-20 settimane.
Il tempo necessario per chiudere la ferita.
Dipende dal tempo di chiusura della ferita, stima di 12-20 settimane.
Riduzione dell'Area della Ferita
Lasso di tempo: 12 Settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita a 4, 8 e 12 settimane.
12 Settimane
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 Settimane
Monitoraggio del numero di eventi avversi.
12 Settimane
Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la Valutazione Numerica del Dolore, i pazienti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore atroce).
12 settimane
Valutazione del Dolore con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Valutazione del Dolore, i pazienti che non sono in grado di valutare il proprio dolore numericamente sceglieranno la faccia che meglio rappresenta il loro livello di dolore. La loro risposta sarà valutata in base al numero (da 1 a 10) associato a quella faccia. 1 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore atroce.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bardia Anvar

Collaboratori

Carbon Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carbonlife

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) specifici che potrebbero essere inclusi nei rapporti e nelle pubblicazioni derivanti da questo studio clinico possono includere, ma non sono limitati a: età, sesso, dettagli sulle eziologie e diagnostiche delle ferite, risposte alle valutazioni del dolore, segnalazioni di eventi avversi, dettagli completi del trattamento ed esiti della terapia clinica. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati e utilizzati in base all'autorizzazione del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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