- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07223892
Effekt av Carbonlife Fosterhinnevevsprodukt i behandling av kroniske sår
4. november 2025 oppdatert av: Bardia Anvar
En prospektiv kontrollert studie som vurderer effektiviteten av Carbonlife amniotisk vevsprodukt i behandlingen av kroniske sår: En stratifisert analyse etter sårætiologi og omsorgsmiljø
Kroniske sår utgjør en betydelig global helsebyrde, som rammer millioner av mennesker og bidrar til økt sykelighet, redusert livskvalitet og økende helsekostnader.
Disse sårene er preget av forsinket heling og er ofte forbundet med komplekse årsaker og langvarige behandlingsforløp.
Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av Carbonlife amniotiske vevsprodukter (ATPs) sammenlignet med standard sårbehandling i behandlingen av kroniske sår.
En prospektiv, kontrollert klinisk studie vil bli gjennomført på tvers av ulike behandlingssettinger og pasientpopulasjoner med varierende sårårsaker.
Deltakere vil bli stratifisert etter sårtype og behandlingsmiljø for å muliggjøre undergruppanalyser.
Hovedendepunktet vil vurdere sårhelingsresultater, mens sekundære endepunkter vil inkludere livskvalitetsmål og bruk av helseressurser.
Studien er designet for å generere høykvalitetsbevis om terapeutisk verdi av ATPs i behandling av kroniske sår.
Stratifiserte analyser vil gi innsikt i den differensierte effektiviteten av ATPs på tvers av kliniske kontekster.
Funnene forventes å ha implikasjoner for kliniske praksisretningslinjer og helsepolitikk, med mål om å forbedre pasientresultater og optimalisere ressursallokering i sårbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: (310) 773-6300
- E-post: anvarb01@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fasiliteter og sentre med kapasitet til å følge strenge behandlings- og omsorgsretningslinjer for pasienter.
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av et kronisk sår (definert som et sår som ikke har vist betydelig forbedring på 4 uker) med en av følgende årsaker: Diabetiske fotsår, Venøse leggsår, Arterielle sår, Trykksår, Brannskader, Traumer, Kirurgiske sår
- Sårstørrelse større enn 1 cm²
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv osteomyelitt
- Ubehandlet malignitet i sårområdet
- Kjent allergi mot komponenter i ATP-er
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som mottar immunosuppressiv terapi
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATP-behandlingsgruppe
Bruk av Carbonlife ATP i henhold til produsentens instruksjoner sammen med standard sårbehandling.
|
Amniotiske vevsprodukter vil bli brukt til å behandle pasienter med kroniske sår for å avgjøre om en høyere forekomst av sårlukning eller reduksjon i avdødt vev oppstår.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Sårbehandlingsgruppe
Pasienter vil ikke motta amniotisk vevsprodukt for behandling av kroniske sår. Deltakere vil motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig sårlukning, definert som 100% epitelisering uten drenering.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sårlukning
Tidsramme: Dette avhenger av tiden såret leger seg, 12 - 20 ukers anslag.
|
Tiden det tar å lukke såret.
|
Dette avhenger av tiden såret leger seg, 12 - 20 ukers anslag.
|
|
Sårflatereduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis reduksjon i sårflate ved 4, 8 og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Registrering av antall bivirkninger.
|
12 uker
|
|
Numerisk Smerteskala
Tidsramme: 12 uker
|
Ved bruk av Numerisk Smertevurdering skal pasientene vurdere sine smerter på en skala fra 1 til 10 (1 betyr ingen smerter og 10 betyr uutholdelige smerter).
|
12 uker
|
|
Visuell Analog Smertevurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Ved bruk av Visuell Analog Smerteskala vil pasienter som ikke kan vurdere smerten sin numerisk, velge det ansiktet som best representerer smertenivået sitt.
Svaret deres vil bli scoret basert på tallet (1 til 10) assosiert med det ansiktet. 1 representerer ingen smerte, og 10 representerer uutholdelig smerte.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carbonlife
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De spesifikke individuelle pasientdataene som kan inkluderes i rapporter og publikasjoner som stammer fra denne kliniske studien kan omfatte, men er ikke begrenset til: alder, kjønn, detaljer om sår etiologier og diagnostikk, svar på smertevurderinger, rapporter om bivirkninger, omfattende behandlingsdetaljer og resultater fra klinisk terapi.
Alle delte data vil være anonymiserte og brukt i henhold til pasientautorisasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .