Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Carbonlife Fosterhinnevevsprodukt i behandling av kroniske sår

4. november 2025 oppdatert av: Bardia Anvar

En prospektiv kontrollert studie som vurderer effektiviteten av Carbonlife amniotisk vevsprodukt i behandlingen av kroniske sår: En stratifisert analyse etter sårætiologi og omsorgsmiljø

Kroniske sår utgjør en betydelig global helsebyrde, som rammer millioner av mennesker og bidrar til økt sykelighet, redusert livskvalitet og økende helsekostnader. Disse sårene er preget av forsinket heling og er ofte forbundet med komplekse årsaker og langvarige behandlingsforløp. Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av Carbonlife amniotiske vevsprodukter (ATPs) sammenlignet med standard sårbehandling i behandlingen av kroniske sår. En prospektiv, kontrollert klinisk studie vil bli gjennomført på tvers av ulike behandlingssettinger og pasientpopulasjoner med varierende sårårsaker. Deltakere vil bli stratifisert etter sårtype og behandlingsmiljø for å muliggjøre undergruppanalyser. Hovedendepunktet vil vurdere sårhelingsresultater, mens sekundære endepunkter vil inkludere livskvalitetsmål og bruk av helseressurser. Studien er designet for å generere høykvalitetsbevis om terapeutisk verdi av ATPs i behandling av kroniske sår. Stratifiserte analyser vil gi innsikt i den differensierte effektiviteten av ATPs på tvers av kliniske kontekster. Funnene forventes å ha implikasjoner for kliniske praksisretningslinjer og helsepolitikk, med mål om å forbedre pasientresultater og optimalisere ressursallokering i sårbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: (310) 773-6300
  • E-post: anvarb01@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fasiliteter og sentre med kapasitet til å følge strenge behandlings- og omsorgsretningslinjer for pasienter.
  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Tilstedeværelse av et kronisk sår (definert som et sår som ikke har vist betydelig forbedring på 4 uker) med en av følgende årsaker: Diabetiske fotsår, Venøse leggsår, Arterielle sår, Trykksår, Brannskader, Traumer, Kirurgiske sår
  • Sårstørrelse større enn 1 cm²
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv osteomyelitt
  • Ubehandlet malignitet i sårområdet
  • Kjent allergi mot komponenter i ATP-er
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som mottar immunosuppressiv terapi
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATP-behandlingsgruppe
Bruk av Carbonlife ATP i henhold til produsentens instruksjoner sammen med standard sårbehandling.
Amniotiske vevsprodukter vil bli brukt til å behandle pasienter med kroniske sår for å avgjøre om en høyere forekomst av sårlukning eller reduksjon i avdødt vev oppstår.
Andre navn:
  • Amniotisk vevstransplantat
  • Amniotisk vevsprodukt
Ingen inngripen: Standard Sårbehandlingsgruppe

Pasienter vil ikke motta amniotisk vevsprodukt for behandling av kroniske sår. Deltakere vil motta:

  • Sårrensning etter behov
  • Sårforband valgt basert på sårkarakteristika
  • Kompresjonsterapi for venøse ulcus (hvis indikert)
  • Avlastingstiltak for trykksår (hvis indikert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig sårlukning, definert som 100% epitelisering uten drenering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sårlukning
Tidsramme: Dette avhenger av tiden såret leger seg, 12 - 20 ukers anslag.
Tiden det tar å lukke såret.
Dette avhenger av tiden såret leger seg, 12 - 20 ukers anslag.
Sårflatereduksjon
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis reduksjon i sårflate ved 4, 8 og 12 uker.
12 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Registrering av antall bivirkninger.
12 uker
Numerisk Smerteskala
Tidsramme: 12 uker
Ved bruk av Numerisk Smertevurdering skal pasientene vurdere sine smerter på en skala fra 1 til 10 (1 betyr ingen smerter og 10 betyr uutholdelige smerter).
12 uker
Visuell Analog Smertevurdering
Tidsramme: 12 uker
Ved bruk av Visuell Analog Smerteskala vil pasienter som ikke kan vurdere smerten sin numerisk, velge det ansiktet som best representerer smertenivået sitt. Svaret deres vil bli scoret basert på tallet (1 til 10) assosiert med det ansiktet. 1 representerer ingen smerte, og 10 representerer uutholdelig smerte.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De spesifikke individuelle pasientdataene som kan inkluderes i rapporter og publikasjoner som stammer fra denne kliniske studien kan omfatte, men er ikke begrenset til: alder, kjønn, detaljer om sår etiologier og diagnostikk, svar på smertevurderinger, rapporter om bivirkninger, omfattende behandlingsdetaljer og resultater fra klinisk terapi. Alle delte data vil være anonymiserte og brukt i henhold til pasientautorisasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere