Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu tkanki owodniowej Carbonlife w leczeniu przewlekłych ran

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bardia Anvar

Prospektywne kontrolowane badanie oceniające skuteczność produktu tkanki owodniowej Carbonlife w leczeniu przewlekłych ran: analiza stratyfikowana według etiologii ran i miejsca opieki

Przewlekłe rany stanowią istotne globalne obciążenie zdrowotne, dotykając miliony osób i przyczyniając się do zwiększonej zachorowalności, obniżonej jakości życia oraz rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Rany te charakteryzują się opóźnionym gojeniem i często są związane ze złożoną etiologią oraz przedłużającymi się cyklami leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności produktów tkanki owodniowej Carbonlife (ATPs) w porównaniu ze standardową opieką ran w leczeniu ran przewlekłych. Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w różnych środowiskach opieki i populacjach pacjentów z różną etiologią ran. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według typu rany i środowiska leczenia w celu umożliwienia analiz podgrup. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniał wyniki gojenia ran, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować miary jakości życia oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Badanie zostało zaprojektowane w celu wygenerowania wysokiej jakości dowodów dotyczących wartości terapeutycznej ATPs w leczeniu ran przewlekłych. Analizy warstwowe dostarczą wglądu w zróżnicowaną skuteczność ATPs w różnych kontekstach klinicznych. Oczekuje się, że wyniki będą miały implikacje dla wytycznych praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej, z celem poprawy wyników leczenia pacjentów i optymalizacji alokacji zasobów w opiece nad ranami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: (310) 773-6300
  • E-mail: anvarb01@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ośrodki i placówki posiadające możliwość przestrzegania ścisłych wytycznych dotyczących leczenia i opieki nad pacjentami.
  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Obecność przewlekłej rany (zdefiniowanej jako rana, która nie wykazała znaczącej poprawy w ciągu 4 tygodni) o dowolnej z następujących etiologii: Owrzodzenia stopy cukrzycowej, Owrzodzenia żylne podudzi, Owrzodzenia tętnicze, Odleżyny, Oparzenia, Urazy, Rany pooperacyjne
  • Wielkość rany większa niż 1 cm²
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnej osteomyelitis
  • Nieleczony nowotwór złośliwy w obszarze rany
  • Znana alergia na składniki ATP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia ATP
Zastosowanie preparatu Carbonlife ATP zgodnie z instrukcją producenta wraz ze standardową opieką nad raną.
Biologiczny: Alloprzeszczep Tkanki Owodniowej
Produkty z tkanki owodniowej będą stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłymi ranami w celu ustalenia, czy występuje większa częstość zamykania ran lub zmniejszenia martwiczej tkanki.
Inne nazwy:
  • Przeszczep Tkanki Owodniowej
  • Produkt tkanki owodniowej
Brak interwencji: Standardowa Grupa Opieki nad Ranami

Pacjenci nie otrzymają produktu z tkanki owodniowej do leczenia przewlekłych ran. Uczestnicy otrzymają:

  • Oczyszczanie rany w miarę potrzeby
  • Dobór opatrunku na podstawie charakterystyki rany
  • Terapię uciskową dla owrzodzeń żylnych (jeśli wskazane)
  • Odciążanie dla owrzodzeń uciskowych (jeśli wskazane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany, zdefiniowane jako 100% nabłonkowania bez wysięku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Zamknięcia Rany
Ramy czasowe: Zależy to od czasu, w którym rana się zamyka, szacunkowo 12 - 20 tygodni.
Czas potrzebny do zamknięcia rany.
Zależy to od czasu, w którym rana się zamyka, szacunkowo 12 - 20 tygodni.
Redukcja Powierzchni Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany po 4, 8 i 12 tygodniach.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledzenie liczby zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni
Ocena Bólu w Skali Numerycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu pacjenci będą oceniać poziom swojego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do wytrzymania).
12 tygodni
Wizualna Analogowa Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przy użyciu Wizualnej Analogowej Skali Ocen Bólu pacjenci, którzy nie są w stanie ocenić swojego bólu numerycznie, wybiorą twarz, która najlepiej reprezentuje ich poziom bólu. Ich odpowiedź będzie punktowana na podstawie liczby (od 1 do 10) powiązanej z daną twarzą. 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bardia Anvar

Współpracownicy

Carbon Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carbonlife

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegółowe dane indywidualne pacjenta (IPD), które mogą zostać uwzględnione w raportach i publikacjach wynikających z tego badania klinicznego, mogą obejmować, ale nie ograniczają się do: wieku, płci, szczegółów dotyczących etiologii i diagnostyki ran, odpowiedzi na oceny bólu, raporty o zdarzeniach niepożądanych, kompleksowe informacje o leczeniu oraz wyniki terapii klinicznej. Wszystkie udostępniane dane będą anonimizowane i wykorzystywane zgodnie z upoważnieniem pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep Tkanki Owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj