Effectiviteit van Carbonlife Amnionweefselproduct bij de behandeling van chronische wonden
4 november 2025 bijgewerkt door: Bardia Anvar
Een prospectieve gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van het Carbonlife vruchtwaterweefselproduct bij de behandeling van chronische wonden: Een gestratificeerde analyse naar wondetiologie en zorgsetting
Chronische wonden vormen een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, die miljoenen mensen treft en bijdraagt aan verhoogde morbiditeit, verminderde levenskwaliteit en stijgende gezondheidszorgkosten.
Deze wonden worden gekenmerkt door vertraagde genezing en zijn vaak geassocieerd met complexe etiologieën en langdurige behandeltrajecten.
Deze studie beoogt de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Carbonlife-amnionweefselproducten (ATP's) te evalueren in vergelijking met standaard wondzorg bij de behandeling van chronische wonden.
Een prospectieve, gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in diverse zorgsettings en patiëntenpopulaties met uiteenlopende wondetiologieën.
Deelnemers zullen worden gestratificeerd op wondtype en behandelomgeving om subgroepanalyses mogelijk te maken.
Het primaire eindpunt zal wondgenezing uitkomsten beoordelen, terwijl secundaire eindpunten kwaliteit-van-leven-metingen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvatten.
De studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te genereren over de therapeutische waarde van ATP's bij chronisch wondbeheer.
Gestratificeerde analyses zullen inzicht geven in de verschillen in effectiviteit van ATP's in verschillende klinische contexten.
Bevindingen worden verwacht gevolgen te hebben voor richtlijnen in de klinische praktijk en gezondheidszorgbeleid, met als doel patiëntuitkomsten te verbeteren en middelenallocatie in wondzorg te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: (310) 773-6300
- E-mail: anvarb01@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Faciliteiten en centra met de mogelijkheid om strikte behandel- en zorgrichtlijnen voor patiënten te volgen.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van een chronische wond (gedefinieerd als een wond die binnen 4 weken geen significante verbetering heeft getoond) met een van de volgende oorzaken: diabetische voetzweren, veneuze beenzweren, arteriële zweren, decubitus, brandwonden, trauma, chirurgisch
- Wondgrootte groter dan 1 cm²
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve osteomyelitis
- Onbehandeld maligne gezwel in het wondgebied
- Bekende allergie voor componenten van ATP's
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATP-behandelingsgroep
Toepassing van Carbonlife ATP volgens de instructies van de fabrikant samen met standaard wondverzorging.
|
De vruchtwaterweefselproducten zullen worden gebruikt om patiënten met chronische wonden te behandelen om te bepalen of een hogere incidentie van wondsluiting of vermindering van gedevitaliseerd weefsel optreedt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Wondzorg Groep
Patiënten zullen geen Amnionweefselproduct ontvangen voor de behandeling van chronische wonden. Deelnemers ontvangen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige wondsluiting, gedefinieerd als 100% epithelisatie zonder drainage.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van wondsluiting
Tijdsspanne: Dit is afhankelijk van de tijd die de wond nodig heeft om te genezen, een schatting van 12 - 20 weken.
|
De tijd die nodig is om de wond te sluiten.
|
Dit is afhankelijk van de tijd die de wond nodig heeft om te genezen, een schatting van 12 - 20 weken.
|
|
Wondoppervlakte Reductie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van wondoppervlakreductie na 4, 8 en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het bijhouden van het aantal bijwerkingen.
|
12 weken
|
|
Numerieke Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de Numerieke Pijnbeoordeling zullen patiënten hun pijnniveau beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (1 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn).
|
12 weken
|
|
Visuele Analoge Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van de visueel analoge pijnbeoordeling kiezen patiënten die hun pijn niet numeriek kunnen beoordelen, het gezicht dat het beste hun pijnniveau weergeeft.
Hun reactie wordt gescoord op basis van het nummer (1 tot en met 10) dat aan dat gezicht is gekoppeld. 1 staat voor geen pijn en 10 staat voor ondraaglijke pijn.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carbonlife
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De specifieke IPD die mogelijk wordt opgenomen in de rapporten en publicaties voortkomend uit deze klinische studie kan omvatten, maar is niet beperkt tot: leeftijd, geslacht, details over wondetiologieën en diagnostiek, reacties op pijnbeoordelingen, meldingen van bijwerkingen, uitgebreide behandelingsdetails en klinische therapieresultaten.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en gebruikt volgens patiëntautorisatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .