Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Carbonlife Fostervævsprodukt i behandlingen af kroniske sår

4. november 2025 opdateret af: Bardia Anvar

Et Prospektivt Kontrolleret Studie, der Vurderer Effektiviteten af Carbonlife Amnionvævsprodukt i Behandlingen af Kroniske Sår: En Stratificeret Analyse efter Sårets Ætiologi og Behandlingsramme

Kroniske sår udgør en betydelig global sundhedsbyrde, der rammer millioner af mennesker og bidrager til øget sygelighed, nedsat livskvalitet og stigende sundhedsomkostninger. Disse sår kendetegnes ved forsinket healing og er ofte forbundet med komplekse årsager og langvarige behandlingsforløb. Dette studie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af Carbonlife amniotiske vævsprodukter (ATPs) sammenlignet med standard sårbehandling i håndteringen af kroniske sår. Et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg vil blive gennemført på tværs af forskellige behandlingssettings og patientpopulationer med varierende såretiologier. Deltagere vil blive stratificeret efter sårtype og behandlingsmiljø for at muliggøre undergruppanalyser. Den primære endpoint vil vurdere sårhelingsresultater, mens sekundære endpoints vil omfatte livskvalitetsmålinger og udnyttelse af sundhedsressourcer. Studiet er designet til at generere højkvalitetsbevis vedrørende den terapeutiske værdi af ATPs i kronisk sårbehandling. Stratificerede analyser vil give indsigt i den differentielle effektivitet af ATPs på tværs af kliniske kontekster. Resultaterne forventes at have implikationer for kliniske praksisretningslinjer og sundhedspolitik, med målet om at forbedre patientresultater og optimere ressourceallokering i sårbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: (310) 773-6300
  • E-mail: anvarb01@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faciliteter og centre med kapacitet til at følge strenge behandlings- og plejeretningslinjer for patienter.
  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Forekomst af et kronisk sår (defineret som et sår, der ikke har vist signifikant forbedring på 4 uger) med en af følgende årsager: Diabetiske fodsår, Venøse bensår, Arterielle sår, Tryksår, Forbrændinger, Traumer, Kirurgiske sår
  • Sårstørrelse større end 1 cm²
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forekomst af aktiv osteomyelit
  • Ubehandlet malignitet i sårområdet
  • Kendt allergi over for komponenter i ATP'er
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der modtager immunosuppressiv terapi
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATP-behandlingsgruppe
Anvendelse af Carbonlife ATP efter producentens anvisninger sammen med standard sårpleje.
Biologisk: Amnionvævsallograft
Amniotiske vævsprodukter vil blive brugt til at behandle patienter med kroniske sår for at afgøre, om der opstår en højere forekomst af sårlukning eller reduktion i devitaliseret væv.
Andre navne:
  • Amniotisk vævsgraft
  • Amniotisk Vævsprodukt
Ingen indgriben: Standard Sårplejegruppe

Patienterne vil ikke modtage Amniotisk Vævsprodukt til behandling af kroniske sår. Deltagerne vil modtage:

  • Sårudskrabning efter behov
  • Forbindingsvalg baseret på sårkarakteristika
  • Kompressionsterapi for venøse sår (hvis indikeret)
  • Aflastning for tryksår (hvis indikeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Fuld lægtilslutning, defineret som 100% epitelisering uden drainage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sårlukning
Tidsramme: Dette afhænger af tidspunktet for sårlukningen, estimeret 12 - 20 uger.
Den tid, det tager at lukke såret.
Dette afhænger af tidspunktet for sårlukningen, estimeret 12 - 20 uger.
Reduktion af sårfladeareal
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af sårområdets reduktion ved 4, 8 og 12 uger.
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Registrering af antallet af bivirkninger.
12 uger
Numerisk Smertevurdering
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af den numeriske smertevurdering vil patienterne vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 1 til 10 (1 er ingen smerter og 10 er uudholdelige smerter).
12 uger
Visuel Analog Smertevurdering
Tidsramme: 12 Uger
Ved hjælp af den visuelle analoge smertevurdering vil patienter, der ikke er i stand til at vurdere deres smerter numerisk, vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smertegrad. Deres svar vil blive scoret baseret på det nummer (1 til 10), der er knyttet til det pågældende ansigt. 1 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer uudholdelige smerter.
12 Uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bardia Anvar

Samarbejdspartnere

Carbon Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carbonlife

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De specifikke individuelle patientdata (IPD), der kan indgå i rapporter og publikationer, der stammer fra denne kliniske undersøgelse, kan inkludere, men er ikke begrænset til: alder, køn, detaljer om sårætiologier og diagnostik, svar på smertevurderinger, rapporter om bivirkninger, omfattende behandlingsdetaljer og resultater af klinisk terapi. Alle delte data vil være anonymiserede og anvendt i henhold til patientgodkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sår

Kliniske forsøg med Amnionvævsallograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner