Dozeeによる心拍、呼吸、動きの非接触モニタリングの検証
Dozeeシステムによる心拍数、呼吸数、動き、起床の非接触モニタリングの臨床検証
調査の概要
詳細な説明
タートルシェルテクノロジーズ社によって開発されたDozee VSシステム（K221555）は、心拍数（HR）と呼吸数（RR）を継続的に監視する非侵襲的で非接触のデバイスです。 マットレスの下に設置する薄いセンサーシートが心臓と肺からの微小な身体振動を検出し、スマートアルゴリズムによって処理され、安全なオンラインダッシュボードにリアルタイムで表示されます。<\/p>
ECG、鼻チューブ、サーミスタなどの従来の方法（侵襲的で熟練した設置を必要とし、長期的な使用には不快）とは異なり、Dozeeはシンプルで快適であり、ウェアラブルデバイスのように患者の協力に依存しません。 このシステムは、血圧計カフ、パルスオキシメーター、体温計などの追加デバイスにも接続可能で、患者のバイタルサインの全体像を把握し、悪化の早期兆候を検出するのに役立ちます。<\/p>
ハードウェアのアップグレードにより、異なるマットレスと患者タイプにわたって精度を向上させるデュアルセンサーシートが含まれるようになりました。 新しいHRアルゴリズムはAI/MLを使用して精度を向上させ、改良されたRRアルゴリズムは動きや弱い信号があってもより確実に動作します。<\/p>
研究目的：この研究は、3種類のセンサーシート（DS、S1、S1-I）にわたって更新されたアルゴリズム（第2世代）のHRおよびRRに対する臨床精度基準の適合を検証することを目的としています。<\/p>
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Midland、Texas、アメリカ、79707
- Era Health Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
採用基準：
以下の採用基準を満たす被験者が対象となります：
- 成人の男性または女性（18歳以上）
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 体重が40kg／88.18lbsから120kg／264.55lbsの間である
- 試験期間中の食事摂取を控えることに同意する
- 自力で安全にベッドの移動と退出が可能である
除外基準：
以下のいずれかの採用基準に該当する被験者は対象外となります：
- 本研究の装置モニタリングに干渉する可能性のある機器に接続されている
- 研究手順と両立しない可能性のあるベッドサイドケアを受けている
- 試験期間中に処置を受けるまたは実施する可能性が高い
- 鼻カニューレの受け入れができない、または胸部へのECGリードの装着ができない
- 研究担当者の判断において、研究試験手順を損なう可能性のある重篤な医学的状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単群試験（コホート）
グループ／コホートの説明：全参加者は、心拍数と呼吸数の標準的な遠隔モニタリングを、それぞれゴールドスタンダードである心電図検査とカプノグラフィーを用いて行います。
さらに、非接触型モニタリングデバイスが患者のベッドに設置され、データを測定します。
このデバイスはDozee VS（試験用デバイス）です。
すべてのデバイスからのデータは同時に測定されます。
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すべての参加者は、心拍数、呼吸数、および動きについて、それぞれゴールドスタンダード（心電図およびキャプノグラフィ）を用いた標準的なテレメトリモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールドスタンダードECGからのDozee心拍数aの平均絶対誤差（MAE）
時間枠：6か月
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ゴールドスタンダードとDozeeから1分間隔で収集された心拍数。
Dozee心拍数の平均絶対誤差（MAE）が計算されます。
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6か月
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Dozeeによる被験者の動きの識別精度（％）
時間枠：6ヶ月
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被験者の研究期間中の動作のタイムスタンプは手動で記録されます。
Dozeeの動作のタイムスタンプは記録されます。
手動観測と比較したDozeeデバイスの動作検出精度はパーセンテージで計算されます。
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6ヶ月
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Dozeeのベッド離脱の精度(%)
時間枠：6ヶ月
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研究期間中、ベッド離脱のタイムスタンプは手動で記録されます。
Dozeeによるベッド離脱のタイムスタンプは計算されます。
ゴールドスタンダードとしての手動観察と比較した、Dozeeデバイスのベッド離脱検出精度はパーセンテージで計算されます。
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6ヶ月
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ゴールドスタンダードのキャプノグラフィーからのドジーの呼吸数の平均絶対誤差（MAE）
時間枠：6ヶ月
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ゴールドスタンダードおよびDozeeから1分間隔で収集された呼吸数。
Dozee呼吸数の平均絶対誤差（MAE）が計算されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の最小値、最大値、及び範囲（スプレッド）を、ゴールドスタンダードとDozeeによって測定された値（拍/分）で示す
時間枠：6か月
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研究期間中にゴールドスタンダードとDozeeで測定した心拍数（拍/分）の値の範囲（最小値、最大値、および広がり）を比較することにより、結果を評価します。
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6か月
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基準測定法およびDozeeにより測定された毎分呼吸数の値の範囲（最小値、最大値、および広がり）
時間枠：6か月
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結果は、研究期間中にゴールドスタンダードとDozeeによって測定された呼吸数（1分あたりの呼吸数）の値の範囲（最小値、最大値、および広がり）を比較することによって評価されます。
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6か月
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Bland-Altman法によるDozee心拍数および呼吸数とゴールドスタンダードとの一致水準
時間枠：6ヶ月
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ブランドアルトマン法により算出された基準デバイスとのDozeeの心拍数（HR）および呼吸数（RR）の一致度
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6ヶ月
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Dozeeの心拍数と呼吸数の検出率 (%)
時間枠：6か月
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Dozeeの心拍数と呼吸数のタイムスタンプおよびゴールドスタンダードの心拍数と呼吸数が記録されます。
DRは、ゴールドスタンダードポイントの総数に対して、DSが対応する測定値を正常に提供する割合です。
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6か月
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Dozee心拍数および呼吸数とゴールドスタンダードとの一致度
時間枠：6か月
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デミング回帰とピアソン係数を用いたゴールドスタンダードとのDozee心拍数および呼吸数の一致レベル
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sapna Chilka, MD、Era Health Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DZ_VS_VAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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