Validering av Dozee för kontaktfri övervakning av hjärta, andning och rörelse
24 juli 2026 uppdaterad av: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Klinisk validering av Dozee-systemet för kontaktfri övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, rörelse och sängutträden
Dozee VS-systemet (K221555) är en kontaktlös enhet som spårar hjärtfrekvens och andningsfrekvens med hjälp av ett sensorbädd som placeras under madrassen.
Den fångar upp kroppsvibrationer och omvandlar dem till vitalparametrar, som kan övervakas på distans i realtid.
Systemet stöder även tillbehör som ett blodtrycksmanschett, en pulsoximeter och en termometer, vilket erbjuder en komplett övervakningslösning.
Denna studie syftar till att validera de uppdaterade AI-drivna hjärtfrekvens- och förbättrade andningsfrekvensalgoritmerna över olika sensorbäddstyper för att bekräfta klinisk noggrannhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dozee VS-systemen (K221555), utvecklad av Turtle Shell Technologies, är en icke-invasiv, kontaktlös enhet som kontinuerligt övervakar hjärtfrekvens (HR) och andningsfrekvens (RR). Ett tunt sensorkydd placerat under madrassen upptäcker små kroppsvibrationer från hjärtat och lungorna, som bearbetas av smarta algoritmer och visas på en säker online-instrumentpanel för realtidsövervakning.
Till skillnad från traditionella metoder som EKG, nasala tub eller termistrar - som är invasiva, kräver skicklig placering och är obekväma för långvarig användning - är Dozee enkel, bekväm och är inte beroende av patientens efterlevnad som wearables är. Systemet kan också anslutas till tilläggsenheter, inklusive ett blodtrycksmanschett, pulsoximeter och termometer, vilket ger en helhetsbild av patientens livsviktiga tecken och hjälper till att upptäcka tidiga tecken på försämring.
Hårdvaruuppgraderingar inkluderar nu dubbla sensorkällor som förbättrar noggrannheten över olika madrasser och patienttyper. Den nya HR-algoritmen använder AI/ML för bättre noggrannhet, medan den förbättrade RR-algoritmen presterar mer tillförlitligt även med rörelse eller svaga signaler.
Studiemål: Denna studie syftar till att validera de uppdaterade algoritmerna (Gen 2) för HR och RR över de tre sensorkälltyperna (DS, S1 och S1-I) för att säkerställa att de uppfyller kliniska noggrannhetsstandarder
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Era Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på minst 60 försökspersoner i åldersgruppen över 18 år oavsett kön.
Patienterna/volontärerna kommer att informeras om studien och ett skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från dem.
Dozee kommer att placeras under madrassen i patientens säng och data kommer att samlas in genom enheten närhelst en patient ligger i sängen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor. (Över 18 år)
- Lämna skriftligt informerat samtycke.
- Vikt mellan 40kg/88,18lbs och 120kg/264,55lbs
- Gå med på att inte äta under testperioden
- Kan röra sig och lämna sängen självständigt och säkert.
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de har något av följande exklusionskriterier:
- Är anslutna till en apparat som kan störa övervakningen i denna studie.
- Får någon vård vid sängen som kan vara oförenlig med studieförfarandena.
- Sannolikt behöver få eller genomgå en procedur under testperioden.
- Kan inte acceptera en nasalkanyl, eller har EKG-elektroder placerade på bröstet.
- Har ett signifikant medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning, som kan äventyra studie-testförfarandena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie (Kohort)
Grupp-/Kohortbeskrivning: Alla deltagare kommer att vara under standard telemetriövervakning för hjärtfrekvens och andningsfrekvens med hjälp av guldstandarden (elektrokardiografi respektive kapnografi).
Dessutom kommer en kontaktlös övervakningsenhet att placeras på patientens säng för att mäta data.
Denna enhet är Dozee VS (undersökningsenhet).
Data från alla enheter kommer att mätas simultant.
|
Alla deltagare kommer att vara på standard telemetriövervakning för hjärtfrekvens, andningsfrekvens och rörelser med hjälp av guldstandarden (elektrokardiografi respektive kapnografi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut fel (MAE) för Dozees hjärtfrekvens från guldstandarden EKG
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtfrekvens samlad in med 1 minuts intervall från guldstandard och Dozee.
Medelabsolutavvikelse (MAE) för Dozee-hjärtfrekvensen kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Noggrannhet (%) för Dozee vid identifiering av subjektets rörelser
Tidsram: 6 månader
|
Tidsstämplar för subjektets rörelser under studien kommer att registreras manuellt.
Tidsstämplar för Dozees rörelser kommer att registreras.
Noggrannheten hos Dozee-enheten i att upptäcka rörelse jämfört med manuell observation kommer att beräknas i procent.
|
6 månader
|
|
Noggrannhet(%) för Dozees sängutgångar
Tidsram: 6 månader
|
Tidsstämplar för sängutträden kommer att registreras manuellt under studien.
Tidsstämplar för Dozees sängutträden kommer att beräknas.
Noggrannheten för Dozee-enheten vid detektering av sängutträden jämfört med manuell observation som guldstandard kommer att beräknas i procent.
|
6 månader
|
|
Medelabsolutfel (MAE) för Dozzes andningsfrekvens jämfört med guldstandarden kapnografi
Tidsram: 6 Månader
|
Andningsfrekvens insamlad med 1-minutersintervaller från guldstandard och Dozee.
Medelabsolutfelet (MAE) för Dozees andningsfrekvens kommer att beräknas.
|
6 Månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdeintervall (minimum, maximum och spridning) av hjärtfrekvens i slag per minut mätt med guldstandarden och Dozee
Tidsram: 6 månader
|
Utfallet kommer att bedömas genom att jämföra variationsbredden (minimum, maximum och spridning) av hjärtfrekvens (slag per minut) som mäts med guldstandarden och Dozee under studiens varaktighet.
|
6 månader
|
|
Värdeintervall (minimum, maximum och spridning) av andningsfrekvens i andetag per minut uppmätt med guldstandarden och Dozee
Tidsram: 6 månader
|
Utfallet kommer att bedömas genom att jämföra värdeintervallet (minimum, maximum och spridning) av andningsfrekvens (andetag per minut) som mäts med guldstandarden och Dozee under studieperioden.
|
6 månader
|
|
Bland-Altman Överensstämmelsenivå mellan Dozee Hjärtfrekvens och Andningsfrekvens med Guldstandarden
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av överensstämmelse mellan Dozees HR och RR med referensenhet beräknad med Bland Altman.
|
6 månader
|
|
Upptäcktsfrekvens (%) för Dozees hjärtfrekvens och andningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Tidsstämplarna för Dozees hjärtfrekvens och andningsfrekvens samt guldstandarden för hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att registreras.
DR är andelen guldstandardpunkter för vilka DS framgångsrikt tillhandahåller ett motsvarande uppmätt värde, i förhållande till det totala antalet guldstandardpunkter.
|
6 månader
|
|
Överensstämmelsenivå mellan Dozee-hjärtfrekvens och andningsfrekvens med guldstandarden
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelsen mellan Dozee hjärtfrekvens och andningsfrekvens med guldstandarden genom användning av Deming-regression med Pearsons koefficient
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DZ_VS_VAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) är skyddade enligt HIPPA-lagen från 1996.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .