Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zařízení Dozee pro bezkontaktní monitorování srdeční činnosti, dýchání a pohybu

30. října 2025 aktualizováno: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Klinické ověření systému Dozee pro bezkontaktní monitorování tepové frekvence, dechové frekvence, pohybu a opuštění lůžka

Systém Dozee VS (K221555) je bezkontaktní zařízení, které sleduje tepovou frekvenci a dechovou frekvenci pomocí senzorové fólie umístěné pod matrací. Zachycuje vibrace těla a převádí je na vitální funkce, které lze sledovat na dálku v reálném čase. Systém také podporuje doplňky, jako je manžeta pro měření krevního tlaku, pulzní oxymetr a teploměr, čímž nabízí komplexní monitorovací řešení. Tato studie si klade za cíl ověřit aktualizované algoritmy tepové frekvence využívající umělou inteligenci a vylepšené algoritmy dechové frekvence u různých typů senzorových fólií, aby potvrdila klinickou přesnost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Dozee VS (K221555) vyvinutý společností Turtle Shell Technologies je neinvazivní, bezkontaktní zařízení, které nepřetržitě monitoruje srdeční frekvenci (HR) a dechovou frekvenci (RR). Tenký senzorový list umístěný pod matrací detekuje drobné tělesné vibrace ze srdce a plic, které jsou zpracovány chytrými algoritmy a zobrazeny na zabezpečeném online dashboardu pro monitorování v reálném čase.

Na rozdíl od tradičních metod, jako jsou EKG, nosní trubice nebo termistory – které jsou invazivní, vyžadují odborné umístění a jsou nepohodlné pro dlouhodobé používání – je Dozee jednoduchý, pohodlný a nespoléhá se na spolupráci pacienta jako nositelná zařízení. Systém může být také propojen s doplňkovými zařízeními včetně manžety pro měření krevního tlaku, pulzního oxymetru a teploměru, což poskytuje úplný přehled o životních funkcích pacienta a pomáhá odhalit časné známky zhoršení stavu.

Hardwarové upgrady nyní zahrnují dvousenzorové listy, které zlepšují přesnost napříč různými matracemi a typy pacientů. Nový HR algoritmus využívá AI/ML pro lepší přesnost, zatímco vylepšený RR algoritmus funguje spolehlivěji i při pohybu nebo slabých signálech.

Cíl studie: Tato studie si klade za cíl ověřit aktualizované algoritmy (Gen 2) pro HR a RR u všech tří typů senzorových listů (DS, S1 a S1-I), aby bylo zajištěno, že splňují klinické standardy přesnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Nábor
        • Era Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na nejméně 60 subjektech ve věkové skupině nad 18 let bez ohledu na pohlaví. Pacienti/dobrovolníci budou o studii informováni a od nich bude získán písemný informovaný souhlas. Přístroj Dozee bude umístěn pod matraci pacientova lůžka a data budou prostřednictvím zařízení shromažďována pokaždé, když je pacient na lůžku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy. (Starší 18 let)
  2. Poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Hmotnost mezi 40kg/88,18lbs a 120kg/264,55lbs
  4. Souhlasí s tím, že během testovacího období nebudou jíst
  5. Schopni se samostatně a bezpečně pohybovat a vstávat z postele.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Jsou připojeni k zařízení, které by mohlo narušit monitorování přístrojem v této studii.
  2. Dostávají jakoukoliv lůžkovou péči, která by mohla být nekompatibilní s postupem studie.
  3. Pravděpodobná potřeba přijmout nebo podstoupit zákrok během testovacího období.
  4. Nemohou akceptovat nazální kanylu nebo mají na hrudi umístěné EKG elektrody.
  5. Mají závažný zdravotní stav dle posouzení vyšetřovatele, který by mohl ohrozit testovací postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná studie (kohorta)
Popis skupiny/kohorty: Všichni účastníci budou pod standardním telemetrickým monitorováním srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie). Kromě toho bude na lůžku pacienta umístěno bezkontaktní monitorovací zařízení pro měření dat. Toto zařízení je Dozee VS (zkoumané zařízení). Data ze všech zařízení budou měřena současně.
Přístroj: Zařízení: Monitorování telemetrie
Všichni účastníci budou pod standardním telemetrickým monitorováním srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybů pomocí zlatého standardu (elektrokardiografie a kapnografie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní chyba (MAE) srdeční frekvence Dozee od zlatého standardu EKG
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční frekvence zaznamenávaná v 1minutových intervalech ze zlatého standardu a Dozee. Průměrná absolutní chyba (MAE) srdeční frekvence Dozee bude vypočtena.
6 měsíců
Přesnost (%) systému Dozee při identifikaci pohybu subjektu
Časové okno: 6 měsíců
Časová razítka pohybu subjektu během studie budou zaznamenána manuálně. Časová razítka pohybu přístroje Dozee budou zaznamenána. Přesnost přístroje Dozee v detekci pohybu ve srovnání s ručním pozorováním bude vypočtena v procentech.
6 měsíců
Přesnost (%) opuštění postele Dozee
Časové okno: 6 měsíců
Časová razítka opuštění lůžka budou během studie zaznamenána ručně. Časová razítka opuštění lůžka zařízením Dozee budou vypočtena. Přesnost zařízení Dozee v detekci opuštění lůžka ve srovnání s ručním pozorováním jako zlatým standardem bude vypočtena v procentech.
6 měsíců
Střední absolutní chyba (MAE) dechové frekvence Dozee od zlatého standardu kapnografie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence dýchání zaznamenávaná v 1minutových intervalech ze zlatého standardu a Dozee. Bude vypočítána střední absolutní chyba (MAE) frekvence dýchání Dozee.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah hodnot (minimum, maximum a rozpětí) srdeční frekvence v úderech za minutu měřený zlatým standardem a přístrojem Dozee
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude hodnocen porovnáním rozsahu hodnot (minimum, maximum a rozpětí) srdeční frekvence (údery za minutu) měřené zlatým standardem a zařízením Dozee během studie.
6 měsíců
Rozsah hodnot (minimum, maximum a rozpětí) dechové frekvence v dechech za minutu měřený zlatým standardem a přístrojem Dozee
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude hodnocen porovnáním rozsahu hodnot (minimum, maximum a rozpětí) dechové frekvence (dechů za minutu) měřené zlatým standardem a přístrojem Dozee během studie.
6 měsíců
Bland-Altmanova míra shody mezi srdeční frekvencí a dechovou frekvencí Dozee se zlatým standardem
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň shody mezi měřením srdeční frekvence (HR) a dechové frekvence (RR) přístrojem Dozee s referenčním zařízením vypočítaná metodou Bland-Altman.
6 měsíců
Míra detekce (%) srdeční frekvence a dechové frekvence Dozee
Časové okno: 6 měsíců
Časová razítka srdeční frekvence a dechové frekvence Dozee a zlatého standardu srdeční frekvence a dechové frekvence budou zaznamenány. DR je podíl bodů zlatého standardu, pro které DS úspěšně poskytne odpovídající naměřenou hodnotu, vzhledem k celkovému počtu bodů zlatého standardu.
6 měsíců
Úroveň shody srdeční frekvence a dechové frekvence Dozee se zlatým standardem
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň shody mezi srdeční frekvencí a dechovou frekvencí měřenou přístrojem Dozee se zlatým standardem pomocí Demingovy regrese s Pearsonovým koeficientem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Eastside Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Chilka, MD, Era Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DZ_VS_VAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) jsou chráněny podle zákona HIPPA z roku 1996.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: Monitorování telemetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit