Валидация Dozee для бесконтактного мониторинга сердца, дыхания и движений
24 июля 2026 г. обновлено: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Клиническая валидация системы Dozee для бесконтактного мониторинга частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, двигательной активности и выходов из кровати
Система Dozee VS (K221555) - это бесконтактное устройство, которое отслеживает частоту сердечных сокращений и частоту дыхания с помощью сенсорного листа, размещаемого под матрасом.
Она улавливает вибрации тела и преобразует их в показатели жизнедеятельности, которые можно отслеживать удалённо в режиме реального времени.
Система также поддерживает дополнительные устройства, такие как манжета для измерения артериального давления, пульсоксиметр и термометр, предлагая комплексное решение для мониторинга.
Данное исследование направлено на валидацию обновленных алгоритмов измерения частоты сердечных сокращений на основе искусственного интеллекта и улучшенных алгоритмов измерения частоты дыхания для различных типов сенсорных листов с целью подтверждения клинической точности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Dozee VS (K221555), разработанная Turtle Shell Technologies, представляет собой неинвазивное бесконтактное устройство, которое непрерывно отслеживает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и частоту дыхания (ЧД). Тонкий сенсорный лист, размещаемый под матрасом, обнаруживает микровибрации тела от сердца и легких, которые обрабатываются интеллектуальными алгоритмами и отображаются на защищенной онлайн-панели для мониторинга в реальном времени.
В отличие от традиционных методов, таких как ЭКГ, назальные трубки или термисторы, которые являются инвазивными, требуют квалифицированной установки и неудобны для длительного использования, Dozee прост, комфортен и не зависит от соблюдения пациентом режима, как носимые устройства. Система также может подключаться к дополнительным устройствам, включая манжету для измерения артериального давления, пульсоксиметр и термометр, предоставляя полную картину жизненных показателей пациента и помогая выявлять ранние признаки ухудшения состояния.
Аппаратные обновления теперь включают двухсенсорные листы, которые повышают точность на различных матрасах и для разных типов пациентов. Новый алгоритм ЧСС использует ИИ/МО для повышения точности, в то время как улучшенный алгоритм ЧД работает более надежно даже при движении или слабых сигналах.
Цель исследования: данное исследование направлено на валидацию обновленных алгоритмов (Gen 2) для ЧСС и ЧД для трех типов сенсорных листов (DS, S1 и S1-I), чтобы убедиться, что они соответствуют клиническим стандартам точности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
- Era Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться как минимум на 60 субъектах в возрастной группе старше 18 лет независимо от пола.
Пациенты/добровольцы будут проинформированы об исследовании, и у них будет получена письменная форма информированного согласия.
Устройство Dozee будет размещено под матрасом кровати пациента, и данные будут собираться через устройство всякий раз, когда пациент находится на кровати.
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Взрослые мужчины или женщины. (Старше 18 лет)
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Вес от 40 кг/88,18 фунтов до 120 кг/264,55 фунтов
- Согласие не принимать пищу в течение периода тестирования
- Способность самостоятельно и безопасно передвигаться и покидать кровать.
Критерии исключения:
Субъекты будут исключены, если у них есть любой из следующих критериев включения:
- Подключены к устройству, которое может повлиять на мониторинг устройства в данном исследовании.
- Получают любой уход у постели, который может быть несовместим с процедурами исследования.
- Вероятная необходимость получения или прохождения процедуры в течение периода тестирования.
- Не могут принять носовую канюлю или иметь электроды ЭКГ, размещенные на груди.
- Имеют серьезное медицинское состояние по мнению исследователя, которое может нарушить процедуры тестирования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое исследование (когорта)
Описание группы/когорты: Все участники будут находиться под стандартным телеметрическим мониторингом частоты сердечных сокращений и частоты дыхания с использованием золотого стандарта (электрокардиография и капнография соответственно).
Кроме того, на кровать пациента будет установлено устройство для бесконтактного мониторинга для измерения данных.
Это устройство - Dozee VS (Исследуемое устройство).
Данные со всех устройств будут измеряться одновременно.
|
Все участники будут находиться под стандартным телеметрическим мониторингом частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и движений с использованием золотого стандарта (электрокардиографии и капнографии соответственно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) частоты сердечных сокращений Dozee по сравнению с золотым стандартом ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений, собираемая с интервалами в 1 минуту от золотого стандарта и Dozee.
Средняя абсолютная ошибка (MAE) частоты сердечных сокращений Dozee будет рассчитана.
|
6 месяцев
|
|
Точность (%) системы Dozee в определении движения субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Временные метки движения субъекта во время исследования будут регистрироваться вручную.
Временные метки движения Dozee будут регистрироваться.
Точность устройства Dozee в обнаружении движения по сравнению с ручным наблюдением будет вычисляться в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Точность (%) определения покидания кровати системой Dozee
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Временные метки выхода из кровати будут регистрироваться вручную в ходе исследования.
Временные метки выхода из кровати по данным Dozee будут вычисляться.
Точность устройства Dozee в обнаружении выхода из кровати по сравнению с ручным наблюдением как золотым стандартом будет вычисляться в процентном соотношении.
|
6 месяцев
|
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) частоты дыхания Dozee по сравнению с золотым стандартом капнографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота дыхания, собираемая с интервалами в 1 минуту по золотому стандарту и Dozee.
Будет рассчитана средняя абсолютная ошибка (MAE) частоты дыхания Dozee.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон значений (минимум, максимум и размах) частоты сердечных сокращений в ударах в минуту, измеренный по золотому стандарту и с помощью Dozee
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет оценен путем сравнения диапазона значений (минимум, максимум и разброс) частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренных по золотому стандарту и устройством Dozee в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон значений (минимум, максимум и разброс) частоты дыхания в дыхательных движениях в минуту, измеренных по золотому стандарту и с помощью Dozee
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет оценен путем сравнения диапазона значений (минимум, максимум и разброс) частоты дыхания (вдохов в минуту), измеренной по золотому стандарту и с помощью Dozee, в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Уровень согласованности Блэнда-Олтмана между частотой сердечных сокращений и частотой дыхания Dozee с золотым стандартом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень согласованности между ЧСС и ЧДД Dozee и эталонным устройством, рассчитанный по методу Бланда-Альтмана.
|
6 месяцев
|
|
Частота обнаружения (%) сердечного ритма и частоты дыхания Dozee
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Временные метки частоты сердечных сокращений и частоты дыхания Dozee, а также эталонной частоты сердечных сокращений и частоты дыхания будут записаны.
DR - это доля эталонных точек, для которых DS успешно предоставляет соответствующее измеренное значение, по отношению к общему количеству эталонных точек.
|
6 месяцев
|
|
Уровень соответствия частоты сердечных сокращений и частоты дыхания Dozee с золотым стандартом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень согласованности между показателями частоты сердечных сокращений и частоты дыхания Dozee с золотым стандартом с использованием регрессии Деминга с коэффициентом Пирсона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DZ_VS_VAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) защищены в соответствии с Законом HIPAA от 1996 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .