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Validierung von Dozee zur kontaktlosen Überwachung von Herz, Atmung und Bewegung

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Klinische Validierung des Dozee-Systems zur kontaktlosen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegung und Bettausstiegen

Das Dozee VS-System (K221555) ist ein kontaktloses Gerät, das Herzfrequenz und Atemfrequenz mithilfe einer Sensormatte unter der Matratze verfolgt. Es erfasst Körpervibrationen und wandelt sie in Vitalzeichen um, die in Echtzeit fernüberwacht werden können. Das System unterstützt auch Zubehör wie eine Blutdruckmanschette, ein Pulsoximeter und ein Thermometer und bietet somit eine vollständige Überwachungslösung. Diese Studie zielt darauf ab, die aktualisierten KI-gestützten Herzfrequenz- und verbesserten Atemfrequenzalgorithmen über verschiedene Sensormattentypen hinweg zu validieren, um die klinische Genauigkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Dozee VS-System (K221555), entwickelt von Turtle Shell Technologies, ist ein nicht-invasives, kontaktloses Gerät, das kontinuierlich Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) überwacht. Eine dünne Sensormatte unter der Matratze erfasst winzige Körpervibrationen von Herz und Lunge, die von intelligenten Algorithmen verarbeitet und auf einem sicheren Online-Dashboard zur Echtzeitüberwachung angezeigt werden.

Im Gegensatz zu traditionellen Methoden wie EKGs, Nasensonden oder Thermistoren – die invasiv sind, fachgerechte Platzierung erfordern und für den Langzeitgebrauch unangenehm sind – ist Dozee einfach, bequem und kommt ohne Patientenkooperation aus, wie es Wearables tun. Das System kann auch mit Zusatzgeräten verbunden werden, einschließlich einer Blutdruckmanschette, eines Pulsoximeters und eines Thermometers, um ein vollständiges Bild der Vitalzeichen des Patienten zu erhalten und frühe Anzeichen einer Verschlechterung zu erkennen.

Hardware-Upgrades umfassen nun Doppelsensormatten, die die Genauigkeit über verschiedene Matratzen und Patiententypen hinweg verbessern. Der neue HR-Algorithmus nutzt KI/ML für bessere Genauigkeit, während der verbesserte RR-Algorithmus auch bei Bewegung oder schwachen Signalen zuverlässiger arbeitet.

Studienziel: Diese Studie zielt darauf ab, die aktualisierten Algorithmen (Gen 2) für HR und RR über die drei Sensormattentypen (DS, S1 und S1-I) zu validieren, um sicherzustellen, dass sie klinische Genauigkeitsstandards erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Rekrutierung
        • Era Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird mit mindestens 60 Probanden in der Altersgruppe über 18 Jahren unabhängig vom Geschlecht durchgeführt. Die Patienten/Freiwilligen werden über die Studie informiert und von ihnen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Das Dozee-Gerät wird unter der Matratze des Patientenbettes platziert und die Daten werden über das Gerät erfasst, sobald sich ein Patient im Bett befindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen. (Über 18 Jahre alt)
  2. Schriftliche Einwilligungserklärung geben.
  3. Gewicht zwischen 40kg/88,18lbs und 120kg/264,55lbs
  4. Einverständnis, während des Testzeitraums nicht zu essen
  5. In der Lage, sich selbstständig und sicher zu bewegen und das Bett zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien aufweisen:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Bettenpflege erhalten, die mit den Studienverfahren nicht vereinbar sein könnte.
  3. Voraussichtlich während des Testzeitraums einen Eingriff erhalten oder durchführen lassen müssen.
  4. Eine Nasenkanüle nicht akzeptieren können oder EKG-Elektroden auf der Brust angebracht bekommen.
  5. Nach Einschätzung des Prüfers eine bedeutende Erkrankung haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie (Kohorte)
Gruppen-/Kohortenbeschreibung: Alle Teilnehmer werden mittels Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz und Atemfrequenz unter Verwendung des Goldstandards (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie) überwacht. Zusätzlich wird ein kontaktloses Überwachungsgerät am Patientenbett platziert, um Daten zu messen. Dieses Gerät ist Dozee VS (Untersuchungsgerät). Daten von allen Geräten werden gleichzeitig gemessen.
Gerät: Gerät: Telemetrieüberwachung
Alle Teilnehmer werden mittels Standard-Telemetrieüberwachung für Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegungen überwacht, wobei der Goldstandard (Elektrokardiographie bzw. Kapnographie) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Herzfrequenz von Dozee im Vergleich zum Goldstandard-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
Herzfrequenz, die in 1-Minuten-Intervallen von Goldstandard und Dozee erfasst wurde. Der mittlere absolute Fehler (MAE) der Dozee-Herzfrequenz wird berechnet.
6 Monate
Genauigkeit (%) von Dozee bei der Erkennung von Patientenbewegungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitstempel der Bewegungen der Probanden während der Studie werden manuell aufgezeichnet. Die Zeitstempel der Bewegungen von Dozee werden aufgezeichnet. Die Genauigkeit des Dozee-Geräts bei der Bewegungserkennung im Vergleich zur manuellen Beobachtung wird prozentual berechnet.
6 Monate
Genauigkeit (%) der Bettausstiege von Dozee
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitstempel der Bettausstiege werden während der Studie manuell erfasst und aufgezeichnet. Die Zeitstempel der Bettausstiege von Dozee werden berechnet. Die Genauigkeit des Dozee-Geräts bei der Erkennung von Bettausstiegen im Vergleich zur manuellen Beobachtung als Goldstandard wird prozentual berechnet.
6 Monate
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Atemfrequenz von Dozee im Vergleich zum Goldstandard-Kapnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Atemfrequenz, die in 1-Minuten-Intervallen vom Goldstandard und Dozee erfasst wird. Der mittlere absolute Fehler (MAE) der Dozee-Atemfrequenz wird berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Werte (Minimum, Maximum und Spanne) der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, gemessen durch den Goldstandard und den Dozee
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird durch den Vergleich des Wertebereichs (Minimum, Maximum und Spanne) der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) bewertet, die während des Studienzeitraums mit dem Goldstandard und dem Dozee gemessen wurden.
6 Monate
Bereich der Werte (Minimum, Maximum und Spanne) der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute, gemessen durch den Goldstandard und das Dozee
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird durch den Vergleich des Wertebereichs (Minimum, Maximum und Spannweite) der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) bewertet, die über den Studienzeitraum mittels Goldstandard und Dozee gemessen wurden.
6 Monate
Bland-Altman-Übereinstimmungsniveau zwischen Dozee Herzfrequenz und Atemfrequenz mit dem Goldstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmungsgrad zwischen Dozee's HR und RR mit Referenzgerät berechnet nach Bland-Altman.
6 Monate
Erfassungsrate (%) der Herzfrequenz und Atemfrequenz von Dozee
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitstempel von Dozees Herzfrequenz und Atemfrequenz sowie die Goldstandard-Herzfrequenz und Atemfrequenz werden aufgezeichnet. DR ist der Anteil der Goldstandard-Punkte, für die das DS erfolgreich einen entsprechenden Messwert liefert, bezogen auf die Gesamtanzahl der Goldstandard-Punkte.
6 Monate
Übereinstimmungsgrad zwischen Dozee-Herzfrequenz und Atemfrequenz mit dem Goldstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmungsgrad zwischen Dozee-Herzfrequenz und Atemfrequenz mit dem Goldstandard mittels Deming-Regression mit Pearson-Koeffizient
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Eastside Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna Chilka, MD, Era Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ_VS_VAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) sind durch den HIPAA Act von 1996 geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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